Überblick über die Entwicklung der europäischen Rechtsetzung zur Angleichung der Arzneimittelvorschriften

Die Harmonisierung des Arzneimittelrechts dauert auch nach einem uber 40-jahrigen Prozess weiterhin an. Der erste Schritt zur Harmonisierung der Anforderungen an die Zulassung und Uberwachung von Arzneimitteln erfolgte 1965 mit der ersten pharmazeutischen Richtlinie. Es wurden weitere europarechtliche Vorgaben in Form europaischer Richtlinien, die von den Mitgliedsstaaten in nationale Gesetze umgesetzt werden mussen, sowie Verordnungen, die unmittelbar in den Mitgliedsstaaten gelten und keiner nationalen Umsetzung bedurfen, verabschiedet. Ein vorerst letzter groser Schritt zur Harmonisierung des Arzneimittelmarktes erfolgte mit der Umsetzung der Anderungsrichtlinie 2004/27/EG im Rahmen des Pharma- Review 2002. So wurde zusatzlich zum bereits bestehenden zentralen Zulassungsverfahren und dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung das dezentrale Zulassungsverfahren eingefuhrt sowie die Erweiterung der Kompetenzen der Europaischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) festgeschrieben. Die neuen Rechtsvorschriften zu Kinderarzneimitteln und neuartigen Therapien wurden uber eine Verordnung eingefuhrt.