Prédiction échographique du risque de rupture utérine après césarienne : LUSTrial, un essai randomisé pragmatique

Resume Contexte En cas d’antecedent de cesarienne, la pauvrete des donnees de haut niveau scientifique empeche la quantification precise des risques et des benefices qui pourraient aider cliniciens et patientes a prendre une decision eclairee sur la tentative de voie basse ou la cesarienne elective iterative. Une voie de recherche interessante consiste a evaluer les benefices potentiels d’une regle de decision integrant les donnees de l’echographie du segment inferieur cicatriciel. En effet, l’echographie peut etre utile pour determiner le risque specifique d’une patiente en mesurant l’epaisseur du segment inferieur de l’uterus, c’est-a-dire, l’epaisseur de la zone sur laquelle siege la cicatrice de cesarienne. Bien que les etudes publiees soient le plus souvent de petite taille, elles sont encourageantes car leurs resultats sont tous concordants : les mesures echographiques de l’epaisseur du segment inferieur sont fortement correlees aux constatations peroperatoires lors de la realisation de la cesarienne. En outre, plus le segment inferieur est mince en echographie, plus la probabilite d’un defect du segment inferieur est elevee. Finalement, l’evaluation echographique du segment inferieur a une excellente valeur predictive negative sur le risque de defect de la cicatrice uterine. C’est pourquoi, cet examen associe a une regle de decision pourrait aider a diminuer le taux de cesariennes electives iteratives et surtout diminuer la mortalite et la morbidite fœtale et maternelle liee a tentative de voie basse parmi les patientes ayant un antecedent de cesarienne. Methodes/conception de l’etude Il s’agit d’un essai pragmatique randomise, controle, multicentrique, ouvert, en deux bras paralleles. La randomisation sera centralisee et informatisee. L’aveugle etant impossible, un comite d’adjudication evaluera les elements constitutifs du critere de jugement principal afin d’eviter les biais d’evaluation. Une analyse intermediaire sera planifiee a mi-effectifs de l’essai. Les echographies seront realisees par des echographistes experts apres certification par l’investigateur principal. Seront incluses dans le protocole les patientes âgees de 18 ans et plus presentant une grossesse unique, une presentation cephalique, un âge gestationnel compris entre 36+0 et 38+6 SA, un antecedent de cesarienne segmentaire, et ayant signe le consentement eclaire. Entre 36+0 et 38+6 SA, les patientes seront invitees a participer a l’etude et seront randomises dans deux groupes : dans le bras experimental, la mesure echographique de l’epaisseur du segment inferieur sera realisee et la patiente sera informee qu’en cas de mesure superieure au seuil de 3,5 mm, elle sera consideree « a bas risque » de complications et sera encouragee a tenter une epreuve du travail alors qu’en cas de mesure inferieure ou egale au seuil de 3,5 mm, elle sera consideree « a risque » de complications et sera encouragee a accoucher par cesarienne elective iterative ; dans le bras controle, la mesure echographique du segment inferieur ne sera pas realisee. Le mode d’accouchement sera decide selon la pratique habituelle. Le critere de jugement principal sera composite incluant rupture uterine, dehiscence uterine, hysterectomie, complications thromboemboliques, transfusion, endometrite, mortalite maternelle, mortalite fœtale antepartum et intrapartum, encephalopathie hypoxique ischemique, et mortalite neonatale. Discussion Cet essai evalue l’utilite clinique de l’echographie du segment inferieur parmi les patientes ayant un antecedent de cesarienne pour reduire la morbidite et la mortalite fœtale et maternelle et fournira des preuves afin d’etablir des recommandations cliniques. Enregistrement de l’essai Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT01916044 (date d’inscription : 5 aout 2013).