Erste Ergebnisse der monozentrischen klinischen Studie 'Prohearing' – Effekt oral applizierten ACEMgs auf funktionale Parameter in CI-Patienten

Die Insertion des CI-Elektrodenträgers ist mit einem potentiellen mechanischen Trauma der Cochlea verbunden. Dies führt oftmals zu einem nicht unerheblichen Verlust des Resthörvermögens. Es konnte gezeigt werden, dass eine spezielle Kombination aus Antioxidantien (Vitamine A, C und E)sowie dem Vasodilator Magnesium (zusammen: ACEMg)zu besseren Hörschwellen im Vergleich zu Kontrollgruppen führt. Es wurde der mögliche protektive Effekt ACEMgs auf das Restgehör von CI-Patienten untersucht. Es wurden Knochen- und Luftleitungshörschwellen bestimmt, aber auch Impedanzen gemessen, das Sprachverstehen mittels OLSA und Freiburger Sprachtest ermittelt, Fragebögen wurden ausgefüllt und die Ergebnisse in Hinblick auf die Behandlung (Verum vs. Placebo), den Zeitverlauf und die Elektrodenlänge verglichen. Studienvisiten fanden prä-OP, post-OP, zur Erstanpassung des Prozessors, sowie 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Erstanpassung statt. Die Rekrutierung wurde beendet, n=51 Patienten sind eingeschlossen. Hiervon wurden n=2 mit einer Flex16, n=5 mit einer Flex 20, n=10 mit einer Flex 24 und n=32 mit einer Flex 28 der Fa. MED-El elektronische Geräte GmbH versorgt. Momentan befindet sich die Studie in der Bereinigungs- und Analysephase. Eine Entblindung kann noch nicht erfolgen, so dass noch keine Aussagen über den Effekt des ACEMgs getroffen werden können. Die vorläufige Auswertung der Hörverluste nach 12 Monaten zeigt einen medianen Hörverlust für die Frequenzen 125 – 1500 Hz von 12,5 dB für Flex 16, 17,0 dB für FLEX 20, 25,0 dB für FLEX 24 und 28,0 dB für FLEX 28. Über den Effekt der ACEMg-Behandlung auf das Restgehör kann noch keine Aussage getroffen werden. Kürzere Elektrodenlängen des CIs scheinen einen besseren Resthörerhalt nach OP zu bedingen. Unterstützt durch: Diese Studie wurde durch die EU im Rahmen des FP7-Projektes „ProHearing“ gefördert. Der Erstautor gibt keinen Interessenkonflikt an.
GMS Current Posters in Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery; 13:Doc112