Avaliação do efeito centrífugo acumulado como parâmetro de programação de centrífugas Sorvall® RC3BP+TM na produção de hemocomponentes a partir de bolsas quádruplas Top and Bottom

Orientador: Marcelo Addas Carvalho Dissertação (mestrado profissional) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciências Médicas Resumo: Introdução: A definição dos protocolos de centrifugação para o processo de produção de hemocomponentes é etapa fundamental na garantia da conformidade do processo, porém sujeita a variáveis que tornam difícil tanto o desempenho ciclo a ciclo na mesma centrífuga quanto a reprodução dos rendimentos obtidos. É possível minimizar o efeito dessas variáveis definindo como parâmetros de centrifugação a velocidade (RPM) e substituindo o tempo (min.) pelo efeito centrífugo acumulado (ECA) calculado pelas centrífugas Sorvall® RC3BP+TM. Objetivo: Avaliar a utilização do ECA em protocolo alternativo para a programação de centrífugas Sorvall® RC3BP+TM (CS) na produção de hemocomponentes. Materiais e Métodos: O sangue total (450 ± 45 mL) foi coletado em bolsas quádruplas Top and Bottom (Fresenius Kabi, Brasil), centrifugado e separado em concentrado de hemácias pobre em leucócitos (CHPL), plasma fresco congelado (PFC) e concentrado de plaquetas buffy coat single (CPBCS) com uso de extratores (Compomat G5, Fresenius, Germany). Os ciclos de centrifugação foram comparados através da avaliação dos hemocomponentes produzidos em duas fases do estudo: Fase I qualificação funcional em quatro CS (X, XIII, XVI, XXV) com dois protocolos distintos definidos em RPM x tempo, cada um deles aplicado a duas das centrífugas (n=48; 12 unidades/CS) e Fase III (n=54; 18 unidades/CS) qualificação com ciclos definidos por RPM x ECA com protocolos idênticos aplicados a três CS em operação (X, XIII, XVI). Na fase II foram acompanhados ciclos de centrifugação (n=9) em centrífuga referência (X) para determinação dos valores de ECA utilizados na etapa III. Resultados: Na fase I, quando aplicada a forma tradicional de programação (RPM x tempo) os hemocomponentes obtidos mostraram perfis similares na inspeção de qualidade para a quase totalidade dos parâmetros avaliados, com exceção do volume no CPBCS (p=0,0002). Apesar das diferenças, o parâmetro atendeu ao padrão com 100,0% de conformidade. Na programação alternativa (RPM x ECA) foram observadas diferenças significativas (p=0,0423) para as contagens de leucócitos residuais no PFC e para o volume do CPBCS (p = 0,0074). A conformidade para esses dois parâmetros foi de 100,0% em todas as centrífugas. Demais requisitos da qualidade avaliados nas duas fases atenderam plenamente aos padrões com conformidades mínimas de 95,8% (Fase I) e de 94,4% (Fase II), ambas relacionadas à contagem de leucócitos no CHPL. Discussão: Neste estudo os parâmetros da qualidade dos hemocomponentes produzidos em CS nas programações convencional e alternativa foram avaliados. As diferenças observadas em alguns parâmetros de inspeção podem ter outra origem que não o protocolo adotado. No entanto, não impactaram nos percentuais de conformidade, que se mantiveram elevados em ambas as abordagens. Conclusão: O uso do ECA associado à velocidade de centrifugação garantiu resultados similares ao formato tradicional de programação de centrifugas quanto ao atendimento aos percentuais de conformidade e permitiu a replicação de um único protocolo para todas as centrífugas de mesmo modelo, diminuindo assim tempo e recursos gastos na fase de qualificação de desempenho das centrífugas Abstract: Introduction: The definition of centrifugation protocols for the production of blood components is a critical step to ensure the compliance of the process, however it is subject to variables that hampers both the cycle to cycle performance on the same centrifuge and the reproduction of the yield obtained. The effect of these variables can be minimized by defining parameters such as centrifugation speed (RPM) and replacing the time (min.) by accumulated centrifugal effect (ACE) calculated by the Sorvall® RC3BP+TM centrifuge.Objective: To evaluate the use of ACE in an alternative protocol for the programming of Sorvall® RC3BP+TM centrifuges (SC) in the production of blood components. Materials and Methods: Whole blood (450 ± 45 mL) was collected in Top and Bottom quadruple bags (Fresenius Kabi, Brazil), centrifuged and separated into leukocyte-poor red blood cell concentrates (LP-RCC), fresh frozen plasma (FFP) and buffy coat single platelet concentrates (BCPC) with the use of extractors (Compomat G5, Fresenius, Germany). The centrifugation cycles were compared through the evaluation of the blood components produced in two phases: Phase I study functional qualification in four SC (X, XIII, XVI, XXV) with two distinct protocols defined by RPM x time, each one of them applied to two of the centrifuges (n=48; 12 units/SC) and phase III (n=54; 18 units/SC) qualification with defined cycles per RPM x ACE with similar protocols applied to three SC in operation (X, XIII, XVI). In phase II, centrifuge cycles (n = 9) were followed in a reference centrifuge (X) to determine the ACE values used in stage III. Results: In phase I, when the traditional programming method (RPM x time) was applied, the blood components obtained displayed similar profiles in quality inspection for almost all of the parameters assessed, with the exception of the volume of BCPC (p=0.0002). Despite this difference, the parameter met the standards with 100.0% compliance. In the alternative programming (RPM x ACE) significant differences were observed (p=0.0423) for residual leukocyte counts in the FFP and the volume of BCPC (p = 0.0074). The compliance for these two parameters was 100.0% in all of the centrifuges. Other quality requirements assessed in the two stages fully met the standards with minimum compliance of 95.8% (Phase I) and 94.4% (Phase II), both related to the leukocyte count in LP-RCC. Discussion: In this study, the parameters of the quality of the blood components produced in SC in the conventional and alternative programs were evaluated. The differences observed in some inspection parameters may have a different origin than the adopted protocol. However, they did not impact on compliance rates, which remained high in both approaches. Conclusion: The use of ACE together with the centrifugation speed assured results similar to the traditional programming of centrifuges regarding the percentages of compliance and allowed the replication of a single protocol in all centrifuges of the same model, thus reducing time and resources spent on the performance qualification phase of the centrifuges Mestrado Hemoterapia Mestra em Hemoterapia