Segurança e eficácia de um novo sistema de stent com rede de proteção para prevenção de embolização distal: resultados preliminares do estudo INSPIRE

FUNDAMENTOS: Distúrbios de fluxo coronário decorrentes de embolização de fragmentos de ateroma/trombo estão associados a pior prognóstico após intervenção coronária percutânea (ICP). A abordagem de lesões em pontes de safena (PS) e no cenário de síndromes coronárias agudas (SCA) está freqüentemente associada a essas complicações. Apesar de dispositivos de proteção embólica terem demonstrado seu valor na prevenção desses eventos, estes adicionam tempo e custo à ICP, além de terem seu uso limitado às PS. Recém-desenvolvido, o stent MGuard® combina uma malha microscópica presa às hastes de um stent não-farmacológico, conferindo baixo perfil a esse dispositivo. OBJETIVOS: Avaliar a eficácia e a segurança do stent MGuard® por meio de desfechos clínicos e angiográficos. MÉTODO: Estudo unicêntrico com 19 pacientes portadores de lesões de novo em PS ou lesões com características angiográficas de instabilidade em coronárias nativas. O desfecho primário incluiu a taxa de eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) em trinta dias. RESULTADOS: A apresentação clínica em 60% dos casos era de SCA e em 55% dos pacientes a lesão encontrava-se em PS. O stent MGuard® foi implantado com sucesso em todos os casos, alcançando fluxo TIMI 3/blush 3 ao final de todas as ICPs, não sendo observadas complicações angiográficas. Não foram registradas elevações de CK-MB maiores que três vezes o valor de referência pós-ICP ou ECAM em trinta dias. CONCLUSÕES: Nesta avaliação preliminar, o stent MGuard® demonstrou alta eficácia num grupo de pacientes com alta complexidade angiográfica (sem uso adjunto de dispositivos de proteção embólica). Seguimento angiográfico de seis meses e uma amostra maior de pacientes são necessários para confirmar tais achados. BACKGROUND: Disturbances in coronary flow due to embolization of thrombus/atheroma fragments are associated with poor prognosis after percutaneous coronary intervention (PCI). Lesions in saphenous vein grafts (SVG) and acute coronary syndromes (ACS) are typically associated with these complications. Although embolic protection devices have shown to reduce the incidence of such complications, they add time and costs to the procedure, and their use is limited to SVG. The newly developed MGuardTM stent combines a microscopic net connected to the struts of a bare metal stent, characterizing this new low-profile device. OBJECTIVE: To evaluate safety and efficacy of the novel MGuardTM stent system through clinical and angiographic outcomes. METHODS: Single-center study including 19 patients with de novo lesions in SVG or with unstable lesions in native vessels as evidenced by angiography. Primary end point included 30-day incidence of major adverse cardiac events (MACE). RESULTS: ACS was the clinical presentation in 60% of cases, and in 55% of the patients the lesion was in a SVG. The MGuardTM stent was successfully delivered in all cases, reaching TIMI 3/blush 3 flow at the end of all procedures. There were no cases of angiographic complications, CK-MB elevations > 3x the reference values after PCI, or MACE at 30 day-follow-up. CONCLUSION: In this preliminary evaluation, the MGuardTM stent showed high efficacy in a group of patients with highly complex angiographic profile (without the use of adjunctive embolic protection devices). Six-month angiographic follow-up and a larger cohort of patients are necessary to corroborate these results.