Avaliação da eficácia do Leishvacin no tratamento de leishmaniose cutânea

Tese (doutorado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Medicina, 2007. O antimonial pentavalente, indicado como tratamento de escolha para a leishmaniose tegumentar americana (LTA), é um medicamento eficaz, mas de toxicidade elevada. A resposta imune estabelecida pelo homem diante de uma infecção por Leishmania é fator determinante para a evolução dessa infecção. Assim, pode ser considerada de interesse a avaliação de uma modalidade de tratamento capaz de induzir uma resposta imune associada à regressão de lesões e proteção, o que por hipótese poderia ocorrer com a estimulação antigênica resultante do uso de uma vacina antileishmaniose. Estudos relatados com uma vacina produzida no Brasil, inicialmente avaliada para a profilaxia da LTA e posteriormente para a terapia da doença, mostraram resultados satisfatórios. Nesses trabalhos, o uso do Leishvacin® associou-se a taxas de cura semelhantes às obtidas com os antimoniais, mas sempre se utilizando esquemas prolongados, nos quais as séries eram várias vezes repetidas. Com a proposta de se avaliar a eficácia do uso do Leishvacin® como imunoterapia na leishmaniose cutânea, conduziu-se um ensaio clínico controlado e randomizado, aberto em decorrência da diferença das vias de administração dos medicamentos em comparação. Considerou-se como essencial que o esquema terapêutico a ser utilizado fosse aplicável em situações habituais de assistência aos pacientes com LTA. A amostra inicialmente planejada foi modificada após uma análise intermediária que mostrou resultados conclusivos quanto ao desfecho, não havendo justificativa ética para a continuidade do estudo. Foram tratados 34 pacientes com Leishvacin® e 32 pacientes com Glucantime® em série única de 20 dias, com 133 administração diária supervisionada dos medicamentos. Eram na maioria do sexo masculino (92,4%), com idade variando de 20 a 50 anos (72,7%). Todos tiveram algum exame parasitológico positivo, 92,2% com identificação do parasito por PCR, todos pertencentes ao complexo Viannia. Os pacientes foram avaliados quanto ao desfecho principal cura ou falha terapêutica ao final da série e a cada 30 dias, com tempo máximo de 90 dias de observação após a medicação. Numa análise de intenção de tratar, apresentaram cura clínica 20,6% dos pacientes do grupo do Leishvacin® e 81,3% dos pacientes do grupo do Glucantime® (p