How can the representation of elderly patients in clinical trials be increased? The views of Polish participants of PREDICT project

Wstęp. W wyniku systematycznego przeglądu literatury przeprowadzonego w ramach wieloośrodkowego, międzynarodowego programu badawczego „Zwiększanie udziału osób starszych w badaniach klinicznych” (PREDICT), finansowanego przez Komisję Europejską z funduszy 7. Projektu Ramowego, wykazano małe uczestnictwo osób w wieku podeszłym w badaniach klinicznych. Materiał i metody. Na podstawie tych rezultatów opracowano kwestionariusz wywiadu w celu zbadania opinii pracowników opieki zdrowotnej, etyków i przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego na temat przyczyn małego udziału osób starszych w badaniach klinicznych oraz czynników, które mogą sprzyjać stosownemu zwiększaniu ich reprezentacji w projektach badawczych. Badanie zostało przeprowadzone w 9 krajach: Republice Czeskiej, Hiszpanii, Holandii, Izraelu, Litwie, Polsce, Rumuni, Wielkiej Brytanii i we Włoszech. W niniejszym artykule przedstawiono jednak tylko opinie polskich respondentów, akcentując zasadnicze różnice w porównaniu z poglądami w pozostałych krajach. Wyniki. W opinii polskich respondentów osoby starsze nie są wystarczająco reprezentowane w badaniach klinicznych, a starszy wiek nie powinien stanowić kryterium wykluczającego z badań. Określono listę czynników, które potencjalnie mogą wpływać na proces rekrutacji osób w starszym wieku do badań klinicznych. Najczęściej wskazywanymi przyczynami wykluczania osób starszych były: współistnienie wielu chorób w tej grupie wiekowej, częste występowanie polipragmazji, zaburzeń funkcji poznawczych i obawa przed pojawianiem się zdarzeń niepożądanych. Wnioski. Wyniki tych badań wraz z innymi realizowanymi w ramach projektu posłużyły do opracowania Karty PREDICT zawierającej rekomendacje zmierzające do zapewnienia równoprawnego udziału osób starszych w badaniach klinicznych. Introduction. A systematic review of literature conducted in frame of multicentre, international the ‘Increasing the PaRticipation of the ElDerly In Clinical Trials’ (PREDICT) project, financed by the EU within the FP7, indicated that elderly persons are underrepresented in the clinical trials. Material and methods. Basing on those results the interview questionnaire has been elaborated to examine the opinion shared by the health care professionals, ethicists, and representatives of pharmaceutical industry on the possible reasons of underrepresentation of old people in clinical trials and promoters of their higher participation in it. The study has been conducted in 9 countries: Czech Republic, Israel, Italy, Lithuania, the Netherlands, Poland, Romania, Spain, and the UK. However this paper presents only opinions of Polish respondents to underline the main differences in views in comparison to other countries. Results. According to respondents in Poland older persons are insufficiently represented in clinical trials, and older age should not be used as a criterion of exclusion. The list of potential factors that might influence the recruitment process to clinical trials has been established. The most frequently indicated reasons of older people exclusion from trials were: more often co-morbidity, polypragmasy, cognitive impairment and fear of adverse effects. Conclusions. The results of this study together with other findings coming out of the project enabled creation of PREDICT charter which contains recommendations aiming to increase the participation of elderly people in clinical trials.