Development of a reference book for the Good Manufacturing Practice

GHP (Gute Herstellungspraxis) ist eine Sammlung von behördlichen Anforderungen in der Arzneimittelproduktion um gleichbleibende Qualität der hergestellten Produkte für Patienten bzw. deren Sicherheit zu gewährleisten. Da es zu dieser Zeit kein geeignetes Nachschlagewerk für den Unterricht zum Thema Gute Herstellungspraxis gibt, wurde in dieser Diplomarbeit der Versuch unternommen ein Nachschlagewerk für StudentInnen zu entwickeln, damit sich diese einen Überblick über das Konzept GHP verschaffen können. Angelehnt an die Kapitel des EU-GMP-Leitfadens Teil 1 – Leitfaden der guten Herstellungspraxis - wurde dieser pro Kapitel (außer 7 & 8) nochmals unterteilt in einen A, B und C Teil, wobei A für Regularien, B für Begriffe und C für Checklisten steht. Das angestrebte Ziel dieser Diplomarbeit wurde zwar erreicht, jedoch bedarf es weiterer Überarbeitung. GMP is a collection of technical requirements in drug production to ensure durability and guaranteed quality of the manufactured products for patients and to ensure the required safety. Because at that time, there is no adequate reference work book for teaching GMP with this diploma thesis the attempt has been made to create such a reference work book for students, to provide an overview beyond the concept of GMP. Relative to the chapters of the EU-GMP-Guideline - part 1 - Guideline for Good manufacturing Practice - these chapters was subdivided in a part a, b and c, wherein A stands for Regulatory Affaires, B for terms and C for checklists. The goal of this diploma thesis has been achieved, but there is a need for further revisions. vorgelegt von: Margit Obenaus Masterarbeit Wien, FH Campus Wien 2013