Health regulation and technological development: innovative strategies for accessing medicines in the SUS

Regulatory science involves articulating knowledge that can establish the scientific bases for the definition of adequate and efficient regulatory mechanisms and practices. The interfaces between systemic and sectoral health and technological development policies were studied based on documentary analysis, especially from the National Pharmaceutical Policy (PNAF), with impacts on health regulation and stimulating the production of medicines of interest to the Unified Health System (SUS). The initiatives for the nationalized production of ARV "Efavirenz", which was the subject of a compulsory license in 2007, and the establishment of Partnerships for Productive Development (PDP), contributed to defining innovative regulatory frameworks and practices, emphasizing the Regulatory Technical Committees (CTR) for monitoring the internalization of technologies and health registration of the resulting products. The permeation capacity of the principles and strategic axes of the PNAF was identified in the sectoral policies that were analyzed. As of 2014, no macro or sectoral policies on expanding access to medicines in the SUS with impacts on regulations were identified.A ciência regulatória é o campo de articulação de saberes que visa estabelecer as bases científicas para a definição de mecanismos e práticas regulatórias adequadas e eficientes. Com base na análise documental, foram estudadas as interfaces entre as políticas sistêmicas e setoriais no campo do desenvolvimento tecnológico e da saúde, especialmente a partir da Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF), com impactos no campo regulatório sanitário e no estímulo à produção de medicamentos de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS). As iniciativas para a produção nacionalizada do medicamento antirretroviral “efavirenz”, objeto de licença compulsória em 2007, bem como o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), contribuíram para a definição de marcos e práticas regulatórias inovadoras, com destaque para os Comitês Técnico-Regulatórios (CTR) de acompanhamento das internalizações das tecnologias e registro sanitário dos produtos resultantes. Foi identificada a capacidade de permeação dos princípios e eixos estratégicos da PNAF no campo das políticas setoriais analisadas. A partir de 2014 não foram identificadas de macropolíticas ou políticas setoriais relacionadas à ampliação do acesso aos medicamentos no SUS com impactos no campo regulatório.