[Application of pegylated recombinant human granulocyte colony-stimulating factor to prevent chemotherapy-induced neutropenia in patients with lymphoma: a prospective, multicenter, open-label clinical trial]

目的 评价聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）预防淋巴瘤患者化疗后发生中性粒细胞减少症的有效性和安全性。 方法 本研究为多中心、开放、单臂、Ⅳ期临床试验。纳入410例淋巴瘤患者接受多周期化疗并预防性使用PEG-rhG-CSF。主要观察患者各化疗周期Ⅲ/Ⅳ度中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞减少（FN）的发生率，同时观察患者整个化疗期间抗生素的使用率。 结果 ①410例患者中，违背入选标准8例（1.95%），失访35例（8.54%），发生不良事件19例（4.63%），出现符合终止研究标准者12例（2.93%），疾病进展或复发15例（3.66%），故最终321例（78.29%）进入符合方案集。②在第1~4个治疗周期，初级预防给予PEG-rhG-CSF后，Ⅳ度中性粒细胞减少症的发生率分别为19.14%（49/256）、12.50%（32/256）、12.18%（24/197）、13.61%（20/147），FN的发生率分别为3.52%（9/256）、0.39%（1/256）、2.54%（5/197）、2.04%（3/147）；次级预防给药后，Ⅳ度中性粒细胞减少症的发生率从61.54%（40/65）降至16.92%（11/65）、18.46%（12/65）、20.75%（11/53），FN的发生率从16.92%（11/65）降至1.54%（1/65）、4.62%（3/65）、3.77%（2/53）。③整个化疗期间接受抗生素治疗的受试者比例为34.39%（141/410）。④与PEG-rhG-CSF相关的不良事件发生率为4.63%（19/410），最常见的不良反应为骨痛[3.90%（16/410）]、乏力（0.49%）和发热（0.24%）。 结论 在淋巴瘤患者化疗过程中，预防性使用PEG-rhG-CSF能够有效降低化疗过程中Ⅲ/Ⅳ度中性粒细胞减少症和FN的发生率，确保淋巴瘤患者接受标准剂量化疗，提高治愈率。