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Estudios de bioequivalencia in vivo para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos
- Source :
- Revista Médica del Uruguay, Vol 28, Iss 3, Pp 165-173 (2012)
- Publication Year :
- 2012
- Publisher :
- Sindicato Médico del Uruguay, 2012.
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Abstract
- Introducción: la exigencia de demostración de la intercambiabilidad de medicamentos genéricos en relación con los innovadores comenzó en el mundo desarrollado en la década de 1970. Objetivo: en el presente artículo se hace una breve reseña histórica señalando los medicamentos con los cuales y por primera vez se constataron problemas de bioequivalencia. Resultados: se señala que la implementación de la intercambiabilidad en América Latina comienza a principios de la primera década de este siglo, impulsado por un grupo de trabajo de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), y que Uruguay comenzó a legislar en la materia en enero de 2007. Se definen los conceptos de bioequivalencia y de intercambiabilidad de medicamentos y se aclara cuáles son los medicamentos que deberían cumplir con esta exigencia en nuestro país. Se examinan los criterios para diseñar un listado de prioridades para exigir la bioequivalencia y se hace una revisión del marco regulatorio que nuestro país se ha dado desde el año 2007. Se hace referencia a diseños específicos de estos estudios cuyo objetivo es evaluar la interacción de las nuevas formulaciones "retard" con la comida o minimizar el efecto de la variabilidad intraindividual sobre la potencia estadística de los estudios. Conclusiones: se comentan algunos detalles mejorables de la normativa y el impacto de los estudios de bioequivalencia sobre los hábitos de prescripción, el mercado farmacéutico en Uruguay y la accesibilidad a medicamentos eficaces y seguros.
Details
- Language :
- Spanish; Castilian
- ISSN :
- 03033295 and 16880390
- Volume :
- 28
- Issue :
- 3
- Database :
- Directory of Open Access Journals
- Journal :
- Revista Médica del Uruguay
- Publication Type :
- Academic Journal
- Accession number :
- edsdoj.7582d41dddc42e6a726de073e1ac8d3
- Document Type :
- article