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A atuação da vigilância sanitária no controle de riscos à saúde, devido à natureza dos objetos de seu campo de ação, necessita, muitas vezes, de parceria com outras instâncias, entre as quais o Ministério Público. O objetivo deste artigo foi identificar e discutir os desafios e as potencialidades da relação entre a vigilância sanitária e o Ministério Público. Trata-se de estudo qualitativo e descritivo, com dados produzidos a partir de grupo focal realizado com trabalhadores de vigilância sanitária, agrupados em duas categorias temáticas e analisados segundo a técnica de análise de conteúdo. O estudo identificou, em ações de fiscalização sanitária, uma relação de parceria entre a vigilância sanitária e o Ministério Público, reconhecida pelos trabalhadores como um reforço para o cumprimento dos requisitos sanitários por parte de segmentos regulados; também identificou uma relação de dependência, em certas situações, para a vigilância sanitária poder concretizar a ação institucional de controle sanitário. Além disso, constatou-se uma relação como se fosse de sujeição da vigilância sanitária a um superior hierárquico, decorrente das muitas demandas do Ministério Público que, ao serem priorizadas, aumentam a carga de trabalho e interferem no planejamento e nas rotinas da vigilância sanitária. As relações entre a vigilância sanitária e o Ministério Público têm forte potencialidade de cooperação em prol da saúde coletiva, sobretudo pelo insuficiente poder político da vigilância sanitária nas instâncias subnacionais em sua função de regulação e vigilância. Essas relações também carecem de reflexão diante das respectivas competências e responsabilidades dos entes envolvidos.

Este artigo analisou a judicialização da fosfoetanolamina sintética no Brasil, a partir de estudo exploratório das decisões judiciais da vara de fazenda pública da comarca de São Carlos, em São Paulo, após a interrupção do fornecimento da substância pela Universidade de São Paulo. O estudo catalogou os argumentos constantes da Ação Direta de Inconstitucionalidade 5.501/DF, que julgou inconstitucional a Lei n. 13.269/2016, que autorizou a produção e a prescrição da fosfoetanolamina sintética para quaisquer tipos de câncer (neoplasia maligna) enquanto os estudos clínicos não fossem concluídos. As sentenças de primeira instância concederam a fosfoetanolamina com base no testemunho dos pacientes sobre impactos positivos do uso da substância em sua saúde e pela ausência de registro de efeitos colaterais. Juízes que concederam acesso à fosfoetanolamina tinham ciência da carência de evidências científicas de segurança e eficácia, bem como do necessário registro da substância como medicamento no órgão regulador, nos termos da legislação sanitária. No Supremo Tribunal Federal, a ausência de evidências científicas e a utilização de legislação para criar exceção casuísta levaram à declaração de inconstitucionalidade da norma pela maioria dos votos. O estudo registra, todavia, certa indisposição do Poder Judiciário em incorporar no processo decisório a avaliação das autoridades de regulação e fiscalização em saúde como fonte da correta avaliação da segurança e eficácia de medicamentos. Em conclusão, o testemunho dos pacientes sobre as perspectivas de cura ou redução do sofrimento, somado à ausência de provas nos processos judiciais sobre os riscos do consumo da fosfoetanolamina, foram cruciais para tais decisões.

O acesso a medicamentos pode ser facilitado por programas globais de desenvolvimento farmacêutico, mas há necessidade de que as agencias regulatórias e as indústrias farmoquímicas e farmacêuticas interajam e haja um consenso quanto as exigências para o registro de medicamentos. Este artigo examinou a legislação especifica sobre bi isenção com base no Sistema de Classificação Biofarmacêutica, comparando os cenários do Brasil e do mundo. A partir dessa análise, identificou os entraves a aplicação dos critérios internacionais na realidade regulatória nacional, identificando algumas fragilidades da legislação, como no caso de pro-fármacos. Analisaram-se os critérios de cinco organismos regulatórios (Agência Europeia de Medicamentos, Food and Drug Administration, Health Canada, Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano e Organização Mundial da Saúde) frente aos requisitos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, pontuando as diferenças e o que já se encontra pacificado no tocante a classe do Sistema de Classificação Biofarmacêutica aceita, a comparabilidade entre formulação teste e de referência, solubilidade, permeabilidade intestinal e perfil de dissolução in vitro. Concluiu--se que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária deve internalizar os preceitos e critérios da bioisenção com base no Sistema de Classificação Biofarmacêutica por meio de um novo marco regulatório. Além disso, para que esse marco regulatório seja bem-sucedido e produza resultados palpáveis, em especial na área de saúde publica e vigilância sanitária, a agência brasileira deve estar aberta ao diálogo com o setor regulado e as inovações e orientações da academia, sem desviar o foco de sua missão institucional.

Resumo Este artigo analisa a relação da produção de queijos artesanais em Minas Gerais com imposições da regulação sanitária, configuradas em instrumentos e mecanismos de biossegurança, conformados em mercados internacionais, que constroem uma imagem da produção de queijos feitos nas roças, fortemente enraizados culturalmente, como “atrasada” e “anti-higiênica”. As normas sanitárias exigem a contratação de responsáveis técnicos (engenheiros de alimentos, veterinários, nutricionistas) e consideram a formação técnica e a produção em moldes industriais como intrinsecamente mais seguras. E, em sentido contrário, criam suspeitas que populações camponesas estejam produzindo alimentos contaminados e inseguros. Ao converterem seres microscópicos em ameaça à sociedade, tais normas se constroem com uma microbiopolítica, constituindo-se como fonte de poder que associa moralmente pobreza e risco. E criam barreiras à comercialização das produções camponesas, interferindo em seus modos de vida. Baseado em trabalhos etnográficos, o artigo aborda como essas populações interagem com algumas das prescrições das normas sanitárias e conhecimentos técnico-científicos, que chegam a elas através da atividade de fiscais sanitários e de técnicos ligados à extensão rural.

A partir da descrição etnográfica do projeto de autorregulação do ofício de raizeiras e raizeiros reunidos em torno da Articulação Pacari, este artigo pretende problematizar sobre as supostas fronteiras entre religião, ciência e política. Trata-se de um projeto que incorporou para o ofício de raizeiras e raizeiros alguns elementos reconhecidos como científicos sem, contudo, abandonar outros repertórios que compõem suas trajetórias. O resultado destas dinâmicas produziu um conjunto original de práticas e saberes não previstos anteriormente e que desafia dicotomias clássicas ”“ como a de tradição e modernidade ”“ e que será objeto de análise deste artigo.

As práticas regulatórias no campo da vigilância sanitária são indispensáveis. O objetivo deste estudo é mostrar, tomando como referência a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, organismo referencial da vigilância sanitária no Brasil, que a bioética oferece aos organismos públicos uma série de ferramentas teóricas do campo da ética aplicada para o bom exercício e controle dessas práticas. Nesse intuito, o trabalho utiliza duas referências da bioética para o desenvolvimento de uma análise comparativa e de apoio às atividades regulatórias no campo da vigilância sanitária: a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos da Unesco e a teoria da bioética de intervenção. Conclui-se que organismos e técnicos que trabalham com atividades de regulação podem aproveitar, em seu exercício profissional, os princípios e referenciais propostos pela bioética, especialmente aqueles relacionados à Declaração e à teoria de bioética da intervenção, esta última configurada pela observação e utilização dos princípios da prudência, precaução, proteção e prevenção.

O trabalho teve como objetivo a análise quanti-qualitativa dos Trabalhos de Conclusão-TCC do “Curso de Especialização em Vigilância Sanitária dos Servidores da Anvisa” entre 2006 e 2009, cujo principal objeto era formar servidores recém-ingressos da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa no campo da saúde coletiva. Foram examinados 366 TCC, a partir de seus resumos. Foram divididos os trabalhos por Macroeixos e categorizados entre artigos, projetos de pesquisa e monografias. Os resultados demonstraram que os temas que mais predominaram como objeto de estudo foram “vigilância” e “medicamentos”.

Apresentação do Tema em Debate sobre vigilância em saúde.

A biotecnologia avançou consideravelmente nos séculos XX e XXI, de tal forma que, atualmente, 29 países são responsáveis pela produção de 160 milhões de hectares de organismos geneticamente modificados (OGMs). Esse desenvolvimento científico, tecnológico e produtivo requer medidas de monitoramento e controle para impedir grandes e futuros danos da introdução desses produtos no meio ambiente e no mercado. O presente trabalho teve como objetivo apresentar o cenário brasileiro dos alimentos geneticamente modificados e a evolução do corpo legislativo nacional relativo a eles, analisando-o com base nas políticas internacionais de produção e comércio de transgênicos. Para tanto, foi realizado um levantamento no que tange à legislação e literatura, reportadas até o momento, sobre a evolução do cenário dos OGMs de origem vegetal no Brasil e no mundo, de 2007 a 2011, relacionando os dados obtidos com os modelos normativos europeu e estadunidense. As ações de vigilância sanitária no campo dos organismos geneticamente modificados são fundamentalmente de controle, monitoramento e fiscalização das etapas de desenvolvimento, plantio e comércio dos produtos transgênicos. A legislação brasileira segue os padrões internacionais de boas condutas relacionadas aos organismos geneticamente modificados, com normativas protetoras e com agências fiscalizadoras das atividades com esses produtos. No entanto, encontra-se em meio à dualidade das divergentes condutas europeia e americana, nas quais prevalece, atualmente, um posicionamento liberal.

Até a finalização deste estudo, não existia no Brasil uma legislação no seguimento de produtos saneantes que disponibilizasse um guia cientificamente embasado para realização de estudos de estabilidade. O objetivo deste trabalho consiste na análise das legislações para registro de produtos saneantes de uso em assistência à saúde no Brasil, comparando seus diferentes critérios de estudo com legislações internacionais. Como resultado desta análise, propõem-se um guia para garantir a eficácia e a segurança ao longo do prazo de validade definido para estes produtos. Verifica-se que as legislações internacionais estudadas apresentam critérios mais rígidos, tais como (i) a avaliação das especificações de qualidade e segurança ao longo de todo o prazo de validade proposto; (ii) a avaliação do comportamento da embalagem e informações da rotulagem; (iii) o uso de uma metodologia de análise validada; (iv) e quando aplicável um estudo que simule as variações do produto nas condições de uso (ex.: diluições ou ativação para uso). Após análise crítica destas legislações, chega-se à proposta de um guia adequado às realidades do setor produtivo brasileiro, de forma a se regulamentar este procedimento como parte integrante do processo administrativo de registro sanitário nas rotinas da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária - Brasil (ANVISA).

O presente estudo buscou analisar o papel ético do Estado Brasileiro, via Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em intervir na publicidade de produtos que possam causar impactos negativos na saúde da população. A partir dos referenciais da Bioética de Intervenção - perspectiva utilitarista crítica e solidária que considera as relações sociais de produção e as inter-relações humanas, atribuindo ao Estado o papel de protetor dos interesses de indivíduos que se encontrem em condições de vulnerabilidade - foi realizada uma análise da ideologia de mercado que sustenta um discurso contrário à intervenção pública. O estudo tomou como referência cinco casos emblemáticos relacionados ao tema: produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, alimentos em geral e alimentos para crianças. Como metodologia foi utilizada a hermenêutica legislativa do ordenamento jurídico do País, relacionando os dados obtidos com o objeto da presente investigação: a intervenção ou não do Estado na publicidade de produtos sujeitos à vigilância. A pesquisa permitiu concluir que a intervenção estatal é legitima no sentido de proteger a população usuária, que é sempre vulnerável nesta relação unilateral de consumo.

Em distintas abordagens teóricas, o risco é tema recorrente e percebido como inerente à sociedade contemporânea. A prevenção, eliminação ou redução do risco são apontados como missão da vigilância sanitária no Sistema Único de Saúde - SUS. Se por um lado o conceito de Vigilância à Saúde traz um desafio no sentido de práticas integradoras no controle do risco e na consolidação do SUS, por outro, o Poder Legislativo tem papel de destaque na proposição de leis que visem sua minimização. Considera-se que o sistema de normas produzido pelo poder legislador do Estado disciplina as situações que têm a vigilância sanitária por objeto. Em face deste arcabouço, o presente trabalho se propôs a analisar as proposições legislativas apresentadas no ano de 2007 no Senado Federal e na Câmara dos Deputados, que tiveram como tema central a Vigilância Sanitária e sua área de atuação.

As evoluções tecnológicas vividas no mundo contemporâneo vêm transformando a sociedade e as relações entre os Estados e as pessoas. A mobilidade do ser humano atingiu níveis nunca antes imaginados, sendo possível chegar de um lado ao outro do mundo em menos de 24 horas. Esta mobilidade também inclui bens e serviços, dando a tônica do mundo globalizado do Século XXI. Neste contexto, os riscos de doenças e outros agravos à saúde se amplificaram intensamente. Hoje, uma epidemia que se inicia na China pode chegar ao Brasil no dia seguinte. O Brasil reconhece a saúde como direito de todos e dever do Estado (CF, art. 196), devendo este organizar-se para a eliminação ou controle dos riscos à saúde que existirem em nossa sociedade. Atualmente, a organização do Estado brasileiro no que se refere à vigilância dos riscos de doenças e outros agravos à saúde é fragmentada, havendo a vigilância sanitária (focada em bens, produtos e serviços), a vigilância epidemiológica (doenças transmissíveis e investigações de outros riscos) e a vigilância ambiental em saúde (meio ambiente em geral, inclusive o do trabalho). Esta fragmentação provoca problemas de gestão e de consolidação de informações estratégicas para a defesa da saúde. Neste sentido, deve-se pensar na organização das vigilâncias dentro de um sistema único e coordenado, denominado Sistema Nacional de Vigilância em Saúde, que articule as diferentes especialidades de vigilância em saúde hoje existentes no Brasil e possibilite um sistema de informações e ações de vigilância em saúde eficaz e resolutivo, capaz de enfrentar a contento situações emergenciais de saúde pública.

O trabalho apresenta um projeto de intervenção na realidade concreta das ações de Vigilância Sanitária, através da proposição de um roteiro para inspeção destinado a creches. Os objetivos específicos foram identificar os fundamentos jurídicos, técnico-científicos e sanitários que possam nortear a prática de inspeções sanitárias em creches; elaborar uma proposta de roteiro que permita um processo de análise mais explícito, objetivo e homogêneo e discutir a contribuição do instrumento proposto para a atividade de Vigilância Sanitária, com base na literatura científica pesquisada. Para a realização do trabalho foi feita uma revisão fundamentada em textos didáticos e normativos das áreas de educação e saúde, legislação sobre Vigilância Sanitária e Educação Infantil, outros roteiros já existentes e artigos da literatura científica sobre agravos à saúde em crianças que frequentam creches. O trabalho focaliza o conteúdo da legislação específica vigente e sua aplicabilidade na prática da inspeção sanitária em creches e baseia-se na Portaria - MS n. 321 de 26.05.1988. Este estudo apresenta um instrumento para avaliar a qualidade do atendimento nas creches sob o aspecto da promoção da saúde e sugere estudos posteriores de validação para o contexto, com a possível inclusão de um sistema de classificação para os padrões de conformidade, por meio de uma metodologia estatística.

Apresenta o histórico da descoberta das radiações ionizantes, seus efeitos biológicos e a conseqüente necessidade de controle dos respectivos riscos à saúde. Descreve a evolução histórica do controle de risco em radiodiagnóstico no Brasil, demonstrando que este pode não estar associado apenas à dose recebida, mas também a erros de diagnóstico e a custos para o sistema de saúde. Salienta que a legislação sanitária tem um amplo leque de co-responsabilidade social para envolver todos os atores visando à proteção da saúde.This paper presents the history of the discovery of ionizing radiation, as well as its biological effects and the resulting need to control subsequent health risks. It describes the historic evolution of risk control in radiodiagnosis in Brazil, demonstrating that it may be associated not only to the dose received, but also to errors in diagnosis and to costs to the health system. It is stressed that sanitary regulations have a broad remit of social co-responsibility to involve all the players with a view to safeguarding health.

Esta pesquisa parte da problemática das relações entre saúde e comércio internacional para analisar como a Reforma do Estado brasileira em vigilância sanitária na década de 1990, notadamente, a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está relacionada com o avanço do regime multilateral de comércio. Com base na reflexão de Foucault sobre o neoliberalismo, analisou-se como as questões neoliberais de "como" e "até que limite é útil" a intervenção estatal na economia informaram as demandas tanto do mercado internacional como do doméstico sobre as características do desenho institucional adotado.

A Ciência do Direito orienta-se por princípios os quais constituem a base que rege todas as relações jurídicas existentes. À Vigilância Sanitária e ao Sistema Único de Saúde cabem a responsabilidade pelas ações de fiscalização e inspeção de alimentos, bebidas, águas de consumo, embalagens e matérias-primas alimentares, além dos estabelecimentos industriais e comerciais de alimentos, com o propósito de prevenir riscos à saúde do consumidor. As normas jurídicas sobre alimentos são complexas e abrangentes e, em várias situações, não muito claras, delegando ao agente responsável pela ação fiscal a interpretação do texto legislativo e a aplicabilidade da sanção ou penalidade que melhor couber ao caso. Busca-se neste trabalho, identificar e compreender a utilização dos atos administrativos enquanto normas aplicadas à Vigilância Sanitária, no Sistema Federativo Brasileiro, no desenvolvimento das atividades rotineiras. Conclui-se que a discricionariedade administrativa, permitida nas ações fiscais da Vigilância Sanitária, justifica-se pela ampla variedade e quantidade de problemas a serem equacionados pelos agentes na sua jornada de trabalho, para os quais a lei, por mais abrangente e completa, nem sempre tem respostas, cabendo aos agentes tomar as medidas mais adequadas a cada caso, de acordo com o seu conhecimento técnico-científico e senso comum.

Aborda-se no presente artigo a participação do Brasil e do Mercado Comum do Sul (MERCOSUL) no processo de revisão do Regulamento Sanitário Internacional da Organização Mundial da Saúde (OMS), que teve início em 1995 e foi finalizado em maio de 2005. Numa visão retrospectiva — a partir do exame documental e de relatos da experiência do autor, enquanto testemunha ocular desse processo — são analisadas as principais mudanças introduzidas neste instrumento de direito internacional, bem como as medidas necessárias para a sua implementação em cada país e, especificamente, no Brasil. As conclusões apontam para a necessidade de uma ampla articulação entre os diversos segmentos do setor de saúde e demais setores envolvidos no tráfego e comércio entre países, além da cooperação internacional e do apoio da própria OMS, objetivando evitar a propagação internacional de doenças e seus agentes patógenos.

As regulamentações no âmbito da Vigilância Sanitária, aplicada à área de alimentos, são oriundas de diferentes esferas hierárquicas de governo, com predominancias das regulamentações municipais. Em vista disto, resolveu-se identificar e discutir os diferentes atos normativos e os instrumentos legais utilizados pela Vigilância Sanitária na área de alimentos, e a sua aplicabilidade, assim como a competência dos Ministérios da Saúde e Agricultura no controle dos diferentes tipos de alimentos e ainda o quantitativo de documentos legais extraídos pela Vigilância Sanitária Municipal no período de 1997 a 2004. Os dados obtidos na Divisão de Apoio Técnico em Vigilância e Fiscalização Sanitária da Cidade do Rio de Janeiro, foram analisados e permitiram a constatação de que, as ações fiscais na área de alimentos são executadas de acordo com os atos normativos disponíveis e através de documentos legais pertinentes e com homogeneidade na relação quantitativa de extração desses documentos, verificando-se, ainda, a predominância do caráter educativo sobre o punitivo nas ações fiscais.

Os ideais de beleza sempre permearam a existência humana. A prática do culto ao corpo e à estética é uma realidade em nossos dias. O número de salões de beleza cresceu no Distrito Federal, e as atividades desenvolvidas nesses estabelecimentos são importantes do ponto de vista sanitário. Assim, foi descrito o novo paradigma estabelecido pela legislação que inaugurou a obrigatoriedade da Licença para Funcionamento em Salões de Beleza, em face à realidade do Distrito Federal. O estudo analítico, foi fundamentado em revisão bibliográfica e análise legislativa. Houve destaque para a vinculação entre as ações de Vigilância Sanitária, o poder econômico, e a supremacia da lei, perpassando pela legalidade dos Atos da Administração Pública, como ordens de serviços, desvinculadas de sua finalidade precipua, e decretos execrados de coerência, clareza e legalidade. Foram identificados e analisados entraves que dificultam a aquisição da Licença para Funcionamento em Salões de Beleza no Distrito Federal, impedindo o seu funcionamento e gerando prejuízos aos trabalhadores dessa área, que são cerceados do direito fundamental ao trabalho. Medidas coercitivas decorrentes do controle puramente cartorial, com edição e aplicação de atos administrativos questionáveis legalmente, não contemplam a prevenção de riscos e agravos à saúde nesses locais. É fundamental a implementação de ações de educação em saúde e inspeções sanitárias sistemáticas e de rotina para a promoção e proteção da saúde de trabalhadores e usuários desses serviços.

O artigo tem como proposta o delineamento do papel reservado ao município dentro do sistema cooperativo e integrado de ações governamentais no âmbito da saúde inaugurado pela Constituição promulgada em outubro de 1988. A análise partirá de um resumo das diretrizes constitucionais aplicáveis, enfocando o contraste entre as competências executiva e legiferante na matéria, após o que serão especificamente abordados os temas da vigilância sanitária e da saúde suplementar.

Apresentação do tema em debate sobre a suspensão cautelar e o cancelamento de registro de medicamentos, garantias constitucionais ao direito à saúde.

Apresentação do tema em debate relativo aos aspectos formais sobre o registro de medicamentos e os limites da atuação judicial.

Apresentação do tema em debate sobre a proteção da liberdade e o controle sanitário.

Os conselhos profissionais no Brasil constituem autarquias e, portanto, são órgãos da Administração indireta. Não sendo titulares do poder de legislar, sua ação, entretanto, se reveste da agilidade própria da competência normativa da Administração. O Conselho Federal de Medicina, que é uma autarquia, tem-se despido, nos últimos anos, do ranço corporativista que costuma caracterizar os órgãos de classe, adotando feições de órgão da sociedade civil, o que lhe confere uma situação sui generis. Por tais motivos, é interessante examinar a produção normativa e a atividade fiscalizados deste órgão sob o ponto de vista da garantia do direito constitucional à saúde. Foram examinadas e classificadas 106 resoluções normativas como forma de propor uma tipologia que permita um primeiro e preliminar entendimento de como esta competência normativa e fiscalizatória pode atuar e que deverá também se prestar a futuras avaliações sob outras formas ou modelos metodológicos.

A atividade de vigilância sanitária é multifacetada. Para montar um sistema mais ágil de proteção à saúde e normatizar ações de direito sanitário, a Lei Federal n. 9.782/99 criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), dotada de poder regulamentar. Este poder é alvo de limitação constitucional decorrente do estado de direito, devendo-se questionar sua extensão em relação à lei. Vislumbra-se a questão do interesse da saúde pública em face do princípio da legalidade. Estando o decreto regulamentar adstrito à lei, deve, portanto, ser interpretada restritivamente a atribuição desse poder à ANVISA. A resposta a esta questão incide na ideia do direito sanitário como um direito específico, composto por regras próprias, um direito regulatório.

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) foi criada pela Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a finalidade de proteger a saúde por intermédio do controle sanitário. No entanto, surgiu de seu advento a confusão entre suas atribuições e a de outros órgãos virtualmente competentes. A questão que surge assim é relativa à competência e ao conjunto de funções da Agência. A função da Vigilância Sanitária encerra a avaliação do processo tecnológico e a determinação de providências sobre ele. Neste campo, tanto Estados quanto Municípios são competentes, gerando o conflito em relação à matéria de segurança sanitária. Não se separa qualidade do produto da sua forma de produção e, portanto, o zelo pela saúde deve estar harmonizado com a formulação constitucional desse direito: individual e coletivo, incluindo estes dois aspectos. Ademais, a ciência e a tecnologia devem estar a serviço dos direitos fundamentais, entre eles a saúde. Ao SUS (Sistema Único de Saúde) cabe o cuidado com os aspectos de produção e ao Ministério da Saúde, o incentivo à pesquisa e ao desenvolvimento de tecnologia, lembrando que existem diferentes perspectivas da tecnologia para os diversos órgãos que atuam sobre ela.

Diversas condições e variáveis interferem na ocorrência de doenças transmissíveis, entre elas o tamanho da população, a aglomeração, a probabilidade de transmissão. A história assistiu à dinâmica das moléstias transmissíveis. O contato com outras populações e o transporte de mercadorias levou à noção de vigilância sanitária de fronteira e a certas práticas sanitárias. O direito que evoluiu com relação a estas práticas é o Direito Sanitário internacional, que lida com interesses de proteção da população e interesses do comércio e intercâmbio. As fontes deste direito são os tratados, as convenções e os atos jurídicos emanados das organizações sanitárias internacionais, é o caso da OMS. O Brasil adotou o Regulamento Sanitário Internacional, o qual deve estar coadunado com os direitos individuais e coletivos. A aplicação deste regulamento tenta coordenar-se com o livre trânsito comercial. Afora as fontes provenientes das organizações sanitárias, temos dispositivos de regulamentação do trabalho, meio ambiente, navegação, cujas competências e responsabilidades variam conforme o enquadramento. O mundo conta hoje com organizações de blocos regionais, a dimensão e a complexidade crescentes exigem uma mudança de enfoque da segurança sanitária no panorama mundial, levando em conta que os países em desenvolvimento merecem atenção especial. Conclui-se que a grande ameaça sanitária é a diferença entre os povos.

O controle da segurança dos medicamentos é realizado através de leis nacionais interagindo no cenário mundial, pois cada país apresenta características específicas. Para a análise desse controle, no Brasil, há vários aspectos essenciais: a viabilidade legal, ou seja, o conjunto de leis vigentes no país que regulam esta matéria; a viabilidade econômica e financeira, particularmente, no Brasil, com a descentralização do sistema de saúde; a viabilidade política, a qual contrasta muitos interesses. A respeito da viabilidade política, discorre-se sobre dois temas: os programas implementados e a criação da ANVISA ligada à fiscalização e ao controle de qualidade e a legislação sanitária e os problemas relacionados para aplicação em diversos países. O último aspecto essencial refere-se às estratégias de atuação da OMS e OPAS, organismos internacionais, em relação à legislação nacional, visando-se à sua harmoniosa convivência.

O presente estudo buscou analisar o papel ético do Estado Brasileiro, via Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em intervir na publicidade de produtos que possam causar impactos negativos na saúde da população. A partir dos referenciais da Bioética de Intervenção - perspectiva utilitarista crítica e solidária que considera as relações sociais de produção e as inter-relações humanas, atribuindo ao Estado o papel de protetor dos interesses de indivíduos que se encontrem em condições de vulnerabilidade - foi realizada uma análise da ideologia de mercado que sustenta um discurso contrário à intervenção pública. O estudo tomou como referência cinco casos emblemáticos relacionados ao tema: produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, alimentos em geral e alimentos para crianças. Como metodologia foi utilizada a hermenêutica legislativa do ordenamento jurídico do País, relacionando os dados obtidos com o objeto da presente investigação: a intervenção ou não do Estado na publicidade de produtos sujeitos à vigilância. A pesquisa permitiu concluir que a intervenção estatal é legitima no sentido de proteger a população usuária, que é sempre vulnerável nesta relação unilateral de consumo.

Até a finalização deste estudo, não existia no Brasil uma legislação no seguimento de produtos saneantes que disponibilizasse um guia cientificamente embasado para realização de estudos de estabilidade. O objetivo deste trabalho consiste na análise das legislações para registro de produtos saneantes de uso em assistência à saúde no Brasil, comparando seus diferentes critérios de estudo com legislações internacionais. Como resultado desta análise, propõem-se um guia para garantir a eficácia e a segurança ao longo do prazo de validade definido para estes produtos. Verifica-se que as legislações internacionais estudadas apresentam critérios mais rígidos, tais como (i) a avaliação das especificações de qualidade e segurança ao longo de todo o prazo de validade proposto; (ii) a avaliação do comportamento da embalagem e informações da rotulagem; (iii) o uso de uma metodologia de análise validada; (iv) e quando aplicável um estudo que simule as variações do produto nas condições de uso (ex.: diluições ou ativação para uso). Após análise crítica destas legislações, chega-se à proposta de um guia adequado às realidades do setor produtivo brasileiro, de forma a se regulamentar este procedimento como parte integrante do processo administrativo de registro sanitário nas rotinas da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária - Brasil (ANVISA).

O medicamento, por ser um produto especial, tem que apresentar-se eficaz, seguro e com qualidade, para que no seu consumo estejam minimizados os possíveis riscos à saúde da população, o que é verificado através da análise técnica rigorosa das petições de registro. A concessão de registro de medicamentos é exposta neste trabalho como o ato administrativo que permite o direito à fabricação para a sua posterior entrada no mercado. O estudo ainda discute que apesar do ato administrativo do registro de medicamentos ser caracterizado como ato vinculado, algumas decisões dos técnicos que analisam registros são efetuadas com base na discricionariedade técnica, fazendo com que a Administração deva estar bem fundamentada tecnicamente para tomar decisões corretas, uma vez que a forma de proceder a análise não é descrita na legislação.

O presente artigo tem o propósito de analisar a evolução do funcionamento da Agência Reguladora de Vigilância Sanitária - ANVISA, no que se refere à utilização de um conjunto de mecanismos de accountability vertical e horizontal e de transparência pública e participação dos cidadãos em suas decisões. Após dez anos de criação são crescentes as expectativas em torno do amadurecimento institucional desta agência. Este artigo procura dar uma colaboração ao debate acerca da regulação sanitária no Brasil, focalizando as estratégias de aprofundamento e consolidação da gestão democrática no setor.

O trabalho apresenta um projeto de intervenção na realidade concreta das ações de Vigilância Sanitária, através da proposição de um roteiro para inspeção destinado a creches. Os objetivos específicos foram identificar os fundamentos jurídicos, técnico-científicos e sanitários que possam nortear a prática de inspeções sanitárias em creches; elaborar uma proposta de roteiro que permita um processo de análise mais explícito, objetivo e homogêneo e discutir a contribuição do instrumento proposto para a atividade de Vigilância Sanitária, com base na literatura científica pesquisada. Para a realização do trabalho foi feita uma revisão fundamentada em textos didáticos e normativos das áreas de educação e saúde, legislação sobre Vigilância Sanitária e Educação Infantil, outros roteiros já existentes e artigos da literatura científica sobre agravos à saúde em crianças que frequentam creches. O trabalho focaliza o conteúdo da legislação específica vigente e sua aplicabilidade na prática da inspeção sanitária em creches e baseia-se na Portaria - MS n. 321 de 26.05.1988. Este estudo apresenta um instrumento para avaliar a qualidade do atendimento nas creches sob o aspecto da promoção da saúde e sugere estudos posteriores de validação para o contexto, com a possível inclusão de um sistema de classificação para os padrões de conformidade, por meio de uma metodologia estatística.

Em distintas abordagens teóricas, o risco é tema recorrente e percebido como inerente à sociedade contemporânea. A prevenção, eliminação ou redução do risco são apontados como missão da vigilância sanitária no Sistema Único de Saúde - SUS. Se por um lado o conceito de Vigilância à Saúde traz um desafio no sentido de práticas integradoras no controle do risco e na consolidação do SUS, por outro, o Poder Legislativo tem papel de destaque na proposição de leis que visem sua minimização. Considera-se que o sistema de normas produzido pelo poder legislador do Estado disciplina as situações que têm a vigilância sanitária por objeto. Em face deste arcabouço, o presente trabalho se propôs a analisar as proposições legislativas apresentadas no ano de 2007 no Senado Federal e na Câmara dos Deputados, que tiveram como tema central a Vigilância Sanitária e sua área de atuação.

As evoluções tecnológicas vividas no mundo contemporâneo vêm transformando a sociedade e as relações entre os Estados e as pessoas. A mobilidade do ser humano atingiu níveis nunca antes imaginados, sendo possível chegar de um lado ao outro do mundo em menos de 24 horas. Esta mobilidade também inclui bens e serviços, dando a tônica do mundo globalizado do Século XXI. Neste contexto, os riscos de doenças e outros agravos à saúde se amplificaram intensamente. Hoje, uma epidemia que se inicia na China pode chegar ao Brasil no dia seguinte. O Brasil reconhece a saúde como direito de todos e dever do Estado (CF, art. 196), devendo este organizar-se para a eliminação ou controle dos riscos à saúde que existirem em nossa sociedade. Atualmente, a organização do Estado brasileiro no que se refere à vigilância dos riscos de doenças e outros agravos à saúde é fragmentada, havendo a vigilância sanitária (focada em bens, produtos e serviços), a vigilância epidemiológica (doenças transmissíveis e investigações de outros riscos) e a vigilância ambiental em saúde (meio ambiente em geral, inclusive o do trabalho). Esta fragmentação provoca problemas de gestão e de consolidação de informações estratégicas para a defesa da saúde. Neste sentido, deve-se pensar na organização das vigilâncias dentro de um sistema único e coordenado, denominado Sistema Nacional de Vigilância em Saúde, que articule as diferentes especialidades de vigilância em saúde hoje existentes no Brasil e possibilite um sistema de informações e ações de vigilância em saúde eficaz e resolutivo, capaz de enfrentar a contento situações emergenciais de saúde pública.

Esta pesquisa parte da problemática das relações entre saúde e comércio internacional para analisar como a Reforma do Estado brasileira em vigilância sanitária na década de 1990, notadamente, a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está relacionada com o avanço do regime multilateral de comércio. Com base na reflexão de Foucault sobre o neoliberalismo, analisou-se como as questões neoliberais de "como" e "até que limite é útil" a intervenção estatal na economia informaram as demandas tanto do mercado internacional como do doméstico sobre as características do desenho institucional adotado.

As regulamentações no âmbito da Vigilância Sanitária, aplicada à área de alimentos, são oriundas de diferentes esferas hierárquicas de governo, com predominancias das regulamentações municipais. Em vista disto, resolveu-se identificar e discutir os diferentes atos normativos e os instrumentos legais utilizados pela Vigilância Sanitária na área de alimentos, e a sua aplicabilidade, assim como a competência dos Ministérios da Saúde e Agricultura no controle dos diferentes tipos de alimentos e ainda o quantitativo de documentos legais extraídos pela Vigilância Sanitária Municipal no período de 1997 a 2004. Os dados obtidos na Divisão de Apoio Técnico em Vigilância e Fiscalização Sanitária da Cidade do Rio de Janeiro, foram analisados e permitiram a constatação de que, as ações fiscais na área de alimentos são executadas de acordo com os atos normativos disponíveis e através de documentos legais pertinentes e com homogeneidade na relação quantitativa de extração desses documentos, verificando-se, ainda, a predominância do caráter educativo sobre o punitivo nas ações fiscais.

Os ideais de beleza sempre permearam a existência humana. A prática do culto ao corpo e à estética é uma realidade em nossos dias. O número de salões de beleza cresceu no Distrito Federal, e as atividades desenvolvidas nesses estabelecimentos são importantes do ponto de vista sanitário. Assim, foi descrito o novo paradigma estabelecido pela legislação que inaugurou a obrigatoriedade da Licença para Funcionamento em Salões de Beleza, em face à realidade do Distrito Federal. O estudo analítico, foi fundamentado em revisão bibliográfica e análise legislativa. Houve destaque para a vinculação entre as ações de Vigilância Sanitária, o poder econômico, e a supremacia da lei, perpassando pela legalidade dos Atos da Administração Pública, como ordens de serviços, desvinculadas de sua finalidade precipua, e decretos execrados de coerência, clareza e legalidade. Foram identificados e analisados entraves que dificultam a aquisição da Licença para Funcionamento em Salões de Beleza no Distrito Federal, impedindo o seu funcionamento e gerando prejuízos aos trabalhadores dessa área, que são cerceados do direito fundamental ao trabalho. Medidas coercitivas decorrentes do controle puramente cartorial, com edição e aplicação de atos administrativos questionáveis legalmente, não contemplam a prevenção de riscos e agravos à saúde nesses locais. É fundamental a implementação de ações de educação em saúde e inspeções sanitárias sistemáticas e de rotina para a promoção e proteção da saúde de trabalhadores e usuários desses serviços.

A fiscalização e a inspeção de alimentos de origem animal no Brasil vem, há anos, enfrentando controvérsias e indefinições acerca de um possível conflito de competências entre os Ministérios da Saúde e da Agricultura. Foi realizado levantamento e análise das principais normas em vigor relativas ao assunto frente a alguns princípios do Direito Constitucional e Administrativo. A avaliação detalhada da legislação em vigor no país referente ao assunto, bem como seu confronto com o texto e com os princípios constitucionais, possibilitou a conclusão pela confirmação da existência de tal conflito. A pesquisa jurisprudencial não revelou haver grande número de questionamentos judiciais referentes ao assunto. Apesar disso, a avaliação jurídico-legal divulgou fortes indicativos de que a atribuição do controle dos alimentos em geral, inclusive os de origem animal, compete ao Sistema Único de Saúde e foram apresentadas propostas para correção das possíveis irregularidades e para a adequação da estrutura administrativa federal às normas legais e constitucionais.

O artigo tem como proposta o delineamento do papel reservado ao município dentro do sistema cooperativo e integrado de ações governamentais no âmbito da saúde inaugurado pela Constituição promulgada em outubro de 1988. A análise partirá de um resumo das diretrizes constitucionais aplicáveis, enfocando o contraste entre as competências executiva e legiferante na matéria, após o que serão especificamente abordados os temas da vigilância sanitária e da saúde suplementar.

Apresentação do tema em debate relativo aos aspectos formais sobre o registro de medicamentos e os limites da atuação judicial.

Apresentação do tema em debate sobre a suspensão cautelar e o cancelamento de registro de medicamentos, garantias constitucionais ao direito à saúde.

Comentário à decisão na apelação em mandado de segurança n. 1997.01.00.017724-3 - TRF da Primeira Região.

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) foi criada pela Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a finalidade de proteger a saúde por intermédio do controle sanitário. No entanto, surgiu de seu advento a confusão entre suas atribuições e a de outros órgãos virtualmente competentes. A questão que surge assim é relativa à competência e ao conjunto de funções da Agência. A função da Vigilância Sanitária encerra a avaliação do processo tecnológico e a determinação de providências sobre ele. Neste campo, tanto Estados quanto Municípios são competentes, gerando o conflito em relação à matéria de segurança sanitária. Não se separa qualidade do produto da sua forma de produção e, portanto, o zelo pela saúde deve estar harmonizado com a formulação constitucional desse direito: individual e coletivo, incluindo estes dois aspectos. Ademais, a ciência e a tecnologia devem estar a serviço dos direitos fundamentais, entre eles a saúde. Ao SUS (Sistema Único de Saúde) cabe o cuidado com os aspectos de produção e ao Ministério da Saúde, o incentivo à pesquisa e ao desenvolvimento de tecnologia, lembrando que existem diferentes perspectivas da tecnologia para os diversos órgãos que atuam sobre ela.

A atividade de vigilância sanitária é multifacetada. Para montar um sistema mais ágil de proteção à saúde e normatizar ações de direito sanitário, a Lei Federal n. 9.782/99 criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), dotada de poder regulamentar. Este poder é alvo de limitação constitucional decorrente do estado de direito, devendo-se questionar sua extensão em relação à lei. Vislumbra-se a questão do interesse da saúde pública em face do princípio da legalidade. Estando o decreto regulamentar adstrito à lei, deve, portanto, ser interpretada restritivamente a atribuição desse poder à ANVISA. A resposta a esta questão incide na idéia do direito sanitário como um direito específico, composto por regras próprias, um direito regulatório.

O presente trabalho tem por objetivo investigar a forma de inserção da noção de direito à saúde nos compromissos estabelecidos pela vigilância sanitária no Plano Nacional de Saúde (PNS). Foram identificados, nos PNS 2004-2007 e 2008-2011, os compromissos sob a responsabilidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Em seguida, realizou-se análise comparativa dos compromissos nos dois períodos. Observou-se que, no PNS 2004-2007, a maior parte dos compromissos da Agência estava relacionada à redução do risco de doença e ao acesso às ações e serviços de saúde. Já no PNS 2008-2011 nenhum dos compromissos assegurava a garantia do direito à saúde, por se tratar de mensuração de processos organizacionais da Agência. Tal distanciamento pode ser analisado sob o ponto de vista do embate entre garantia constitucional de direitos e submissão ao projeto político hegemônico num determinado contexto histórico.