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Arzneimittel fur Kinder und Jugendliche werden in Deutschland und Europa erst seit rund einem Jahrzehnt systematisch so erforscht, wie dies bei Erwachsenen schon seit Jahrzehnten erfolgt. Auch heute werden noch viele Arzneimittel bei Kindern ohne systematische padiatrische Studien – zum Beispiel zur Dosierung oder zu Darreichungsformen – angewendet.

Regulation (EC) No. 1901/2006 of the European Parliament and the Council dated 12 December 2008 on medicinal products for paediatric use is the result of a survey by the European Commission, concluding that children in the European Union are inadequately treated with medicinal products. The Regulation is addressed to the pharmaceutical industry with the intention to place medicinal products on the market and to the Member States to register all information on medicinal products for the treatment of children. The pharmaceutical industry will be obliged to conduct clinical trials in children for new medicinal products and medicinal products still under patent. This will be supported by incentives and rewards. As a consequence of the requirement to conduct clinical trials in children the framework and conditions have to be defined and ethical considerations have to be respected.

Die Harmonisierung des Arzneimittelrechts dauert auch nach einem uber 40-jahrigen Prozess weiterhin an. Der erste Schritt zur Harmonisierung der Anforderungen an die Zulassung und Uberwachung von Arzneimitteln erfolgte 1965 mit der ersten pharmazeutischen Richtlinie. Es wurden weitere europarechtliche Vorgaben in Form europaischer Richtlinien, die von den Mitgliedsstaaten in nationale Gesetze umgesetzt werden mussen, sowie Verordnungen, die unmittelbar in den Mitgliedsstaaten gelten und keiner nationalen Umsetzung bedurfen, verabschiedet. Ein vorerst letzter groser Schritt zur Harmonisierung des Arzneimittelmarktes erfolgte mit der Umsetzung der Anderungsrichtlinie 2004/27/EG im Rahmen des Pharma- Review 2002. So wurde zusatzlich zum bereits bestehenden zentralen Zulassungsverfahren und dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung das dezentrale Zulassungsverfahren eingefuhrt sowie die Erweiterung der Kompetenzen der Europaischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) festgeschrieben. Die neuen Rechtsvorschriften zu Kinderarzneimitteln und neuartigen Therapien wurden uber eine Verordnung eingefuhrt.