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Trata-se de estudo que versa sobre vínculos jurídicos de trabalho em contexto de pesquisa clínica de hospital público universitário. Primeiramente, é contextualizada a pesquisa clínica. Pesquisa clínica é um processo de investigação científica, em seres humanos, para o desenvolvimento de novos fármacos ou tratamentos. Esses estudos são necessários para a descoberta de novos medicamentos e tratamentos. O objetivo geral deste trabalho é identificar e caracterizar os possíveis vínculos jurídicos; os objetivos específicos são: realizar revisão narrativa da literatura, realizar pesquisa jurisprudencial, identificar atividades profissionais frequentemente necessárias em ambiente de pesquisa clínica e conhecer a realidade referente ao perfil dos vínculos de trabalho dos profissionais do Centro de Pesquisa Clínica do Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Essa análise é feita sob a luz do Direito do Trabalho. O Direito do Trabalho permeia a vida da sociedade nas mais variadas formas, tendo, esse ramo jurídico, papel regulatório preponderante na organização das atividades produtivas. O método de pesquisa utilizado tem natureza qualitativa. Ademais, é um método para ser empregado quando questões se apresentam abertas, com dados de observação jurídica e análise jurisprudencial. Este projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Os profissionais que atuam em centros de pesquisa clínica ou unidades de pesquisa clínica de hospitais públicos universitários têm modelos variados de contratação com o hospital, bem como com outras instituições. Laboram, nesses locais, servidores dos hospitais, pesquisadores, estagiários, voluntários, profissionais de múltiplas áreas, bolsistas, tornando necessário identificar os tipos de vínculos desses profissionais. O estudo revela, de modo acentuado, a presença do bolsista na atividade de pesquisa. Com base na revisão de literatura acerca do Direito do Trabalho, a atividade de bolsista diagnosticada não está amparada por quaisquer requisitos da relação de emprego, nem mesmo se for levado em conta o princípio da primazia da realidade sobre a forma. Na contratação de bolsistas não há controle de jornada, o que, de pronto, afasta o requisito essencial para a configuração de emprego da não-eventualidade. Ademais, há contrato escrito entre as partes regulando essa forma especial de contratação regida por lei específica. No tocante à pesquisa jurisprudencial, observou-se, através dos julgados encontrados, que somente um estava relacionado a centro/unidade de pesquisa clínica, com os pedidos comuns às reclamatórias trabalhistas, com preponderância de pedido de pagamento de jornada de trabalho acima da normalmente registrada. As funções laborais exercidas na pesquisa clínica abrangem uma série de setores em que se executam atividades de secretários, médicos, biomédicos, fisioterapeutas, bioestatísticos, dentistas, técnicos de enfermagem, coletadores, profissionais de bioética, terapeutas ocupacionais, professores, pesquisadores, assistentes de pesquisadores, empregados das Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (CROs), alunos, estagiários, bolsistas e profissionais autônomos, e o Direito do Trabalho tem presença preponderante, tanto nos vínculos de trabalho (dado o seu caráter expansionista, por envolver situações jurídicas sem a 7 presença do empregado), quanto nas relações de emprego. Ao longo deste estudo, foi possível constatar que, no que diz respeito à forma de contratação do bolsista selecionado para projetos com recursos privados, a maior diferença consiste na situação de recolhimento previdenciário. Ao recolher contribuição previdenciária, há a automática filiação ao sistema previdenciário brasileiro. Desse modo, ainda que não exista previsão legal para o recolhimento de contribuição previdenciária do bolsista selecionado para projetos com recursos públicos, sugere-se que seja adotada uma regra de equidade entre bolsistas, com recolhimento a todos. Propõe-se, então, que seja feita a provisão orçamentária de recolhimento previdenciário para todos os projetos de pesquisa. This study deals with legal labor ties in the context of clinical research at a public university hospital. First, clinical research is contextualized. Clinical research is a process of scientific investigation in human beings for the development of new drugs or treatments. These studies are necessary for the discovery of new medications and treatments. The general objective is to identify and characterize the possible legal links; the specific objectives are: to carry out a narrative review of the literature, to carry out jurisprudential research, to identify professional activities that are often necessary in a clinical research environment, and to understand the reality regarding the profile of the work bonds of the professionals of the Clinical Research Center of the Hospital de Clínicas de Porto Alegre. This analysis is done in the light of Labor Law. The research method has a qualitative nature, since, once a research problem is exposed, it is examined, through concepts that lead to its understanding. In addition, it is a method to be used when questions are open, with data of legal observation and jurisprudential analysis. The project was approved by the Institutional Review Board of Hospital de Clínicas de Porto Alegre. The study reveals, in a marked way, the presence of the fellow in the research activity, being able to participate in several research projects, non-concurrent, throughout the year. It is possible, then, to verify, after analyzing the profile of the bonds, that the vast majority of people in research activity are in the capacity of a scholarship holder, which corroborates with the development of the research. Professionals who work in clinical research centers or clinical research units in public university hospitals have different models of contracting with the hospital, as well as with other institutions. In these places, hospital workers, researchers, interns, trainees, professionals from multiple areas, scholarship holders work, making it necessary to identify the types of bonds of these professionals. The study reveals, in a marked way, the presence of the fellow in the research activity. Based on the literature review on Labor Law, the diagnosed scholarship activity is not supported by any requirements of the employment relationship, even if the principle of the primacy of reality over form is taken into account. When hiring fellows, there is no workday control, which, at once, removes the essential requirement for configuring non-eventuality employment. In addition, there is a written contract between the parties regulating this special form of contracting governed by a specific law. Regarding jurisprudential research, it was observed, through the judgments found, that only one was related to a clinical research center / unit, with the requests common to labor claims, with a preponderance of requests for payment of working hours above that normally registered. The work functions performed in clinical research cover a series of sectors in which the activities of secretaries, doctors, biomedicals, physiotherapists, biostatisticians, dentists, nursing technicians, collectors, bioethics professionals, occupational therapists, teachers, researchers, research assistants are carried out , employees of the Contract Research Organizations (CROs), students, interns, scholarship holders and self-employed professionals, and Labor Law has a preponderant presence, both in employment relationships (given its expansionist character, as it involves legal situations without the presence of the employee) and employment relationships. Throughout this study, it was possible to verify that, with regard to the way of hiring the selected scholarship holder for projects with private resources, the biggest difference is the situation of social security collection. When collecting social security contributions, there is automatic affiliation to the Brazilian 9 social security system. Thus, even though there is no legal provision for the collection of social security contributions from the selected grantee for projects with public resources, it is suggested that an equity rule be adopted among grantees, with payment to all. It is therefore proposed that a budgetary provision be made for social security contributions for all research projects.

Introdução: Define-se pesquisa clínica como qualquer investigação em seres humanos, que objetiva descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos ou clínicos, identificando reações adversas, com o intuito de garantir a segurança e a eficácia de novos produtos ou procedimentos. Acredita-se que dentre os motivos pelos quais alguns indivíduos aceitam participar de pesquisas clínicas estão a falta de opção de tratamento, as dificuldades de acesso ao serviço público e a dificuldade de acesso a medicações e exames complementares de alta complexidade. Entretanto, é reconhecida a necessidade de proteção e acompanhamento do participante de pesquisa, iniciado no acolhimento pela instituição, reforçado quando é selecionado para participar da pesquisa clínica e estendido após o final do estudo, até que se tenha certeza da ausência de alterações que possam ser relacionadas à pesquisa. Também é indispensável a pactuação de parcerias e o entendimento comum de todos os envolvidos no processo de retaguarda, para um atendimento adequado em situações de intercorrências clínicas. Percebe-se na literatura atual a escassez de relatos sobre o atendimento de intercorrências clínicas de participantes de pesquisa em emergências. Porém, na vivência diária, identificamos que a equipe multidisciplinar envolvida neste atendimento frequentemente encontra dificuldades para proceder este atendimento. Estas dificuldades podem estar associadas a falta de fluxos e processos definidos para este atendimento. Objetivo: Conhecer o processo atual de atendimento de participantes de projetos de pesquisa que buscam atendimento diretamente no Serviço de Emergência do Hospital de Clínicas de Porto Alegre, sem encaminhamento prévio pelo pesquisador, com vistas a propor melhorias para este atendimento. Metodologia: Estudo transversal exploratório descritivo, executado no Serviço de Emergência do Hospital de Clínicas de Porto Alegre, por meio de análise do processo atual de atendimento de pacientes participantes de projetos de pesquisa, com base em documentos institucionais e rotinas de atendimento, e, da aplicação de um questionário para verificar o nível de conhecimento dos profissionais sobre o atendimento desses pacientes. O questionário foi enviado a 288 colaboradores que prestavam assistência direta ao paciente, sendo obtido 110 retornos no período de três meses. Resultados: Com base nas informações obtidas, percebeu-se que inexistiam registros adequados para a identificação imediata dos participantes de pesquisa que buscam o Serviço de Emergência sem encaminhamento prévio do pesquisador, bem como a ausência de informações sobre o projeto no prontuário, principalmente sobre possíveis riscos decorrentes da participação no estudo. Sendo assim, a partir desta avaliação, foram elaboradas recomendações e sugerido um novo fluxograma para o processo de atendimento de participantes de pesquisas clínicas desenvolvidas na instituição pelo Serviço de Emergência do Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Introduction: Clinical research is defined as any investigation in human beings, which aims to discover or verify the pharmacodynamic, pharmacological or clinical effects, identifying adverse reactions, in order to ensure the safety and efficacy of new products or procedures. It is believed that among the reasons why some individuals agree to participate in clinical research are the lack of treatment options, difficulties in accessing public services and difficulties in accessing highly complex medications and complementary exams. However, it is recognized the need for protection and monitoring the research participant, initiated at the reception of the institution, reinforced when them are selected to participate in the clinical research and extended after the end of the study, until it is certain that there are no changes that can be related to the research. It is also essential to agree on partnerships and to have a common understanding of all those involved in the rear process, in order to provide adequate care in situations of clinical complications. It is noticed in the current literature the scarcity of reports about the care of clinical complications of research participants in emergencies. However, in the daily experience, we identified that the multidisciplinary team involved in this service often finds it difficult to provide this service. These difficulties may be associated with the lack of defined flows and processes for this service. Objective: Know the current process of assisting participants in research projects that seek care directly at the Emergency Service of Hospital de Clínicas de Porto Alegre, without prior referral by the researcher, with a view to proposing improvements to this care. Methodology: An exploratory descriptive cross-sectional study, performed at the Emergency Service of the Hospital de Clínicas de Porto Alegre, that analyzes the current process of assisting patients participating in research projects, based on institutional documents and care routines, and application of a questionnaire to verify the knowledge level of the professionals about the care of these patients. The questionnaire was sent to 288 employees who provided direct assistance to the patient, obtaining 110 returns in the period of 3 months. Results: Based on the information obtained, it was noticed that there were no adequate records for the immediate identification of research participants who seek the Emergency Service without prior referral by the researcher, as well as the absence of information about the project in the medical record, especially about possible risks arising from participation in the study. Therefore, from this evaluation, recommendations were made and a new flow chart was suggested for the process of attending clinical research participants developed at the institution by the Emergency Service of the Hospital de Clínicas de Porto Alegre.

A pesquisa clínica é uma investigação realizada em seres humanos destinada à produção de conhecimentos para compreensão dos mecanismos, prevenção e tratamento de doenças. A pesquisa clínica deve atender às recomendações de Boas Práticas Clínicas (BPC) bem como os requisitos éticos e legais que normatizam sua execução e asseguram os direitos e bem-estar dos participantes. A monitoria dos estudos clínicos pretende verificar se a condução do protocolo de pesquisa está de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) para garantir a segurança dos sujeitos de pesquisa e a qualidade dos dados. As agências regulatórias Internacionais (FDA e EMEA) recomendam que a abordagem utilizada na monitoria dos estudos clínicos seja baseada em riscos. A monitoria baseada em riscos (MBR) está focada nos processos críticos do projeto de pesquisa para identificação dos riscos. As ferramentas e técnicas de avaliação e análise de risco podem ser aplicadas à MBR, assim como os elementos da gestão de projetos e da gestão por processos. Este estudo teve por objetivo desenvolver uma ferramenta MBR para ser aplicada em estudos clínicos acadêmicos de fomento público. Para identificar os elementos- chave que compõe as ferramentas MBR, foi realizada revisão integrativa de literatura e, posteriormente, desenvolvida uma ferramenta MBR. As ferramentas MBR descritas na literatura diferem quanto ao modo de utilização, organização afiliada, categorias de risco e tipo de monitoramento. Ferramentas de gerenciamento de risco podem ser adaptadas para MBR. As evidências relacionadas à utilização das ferramentas MBR são escassas e nenhuma ferramenta desenvolvida é considerada padrão ouro. Os critérios de avalição de risco das ferramentas MBR não são padronizados e resultam em níveis de eficácia variados. A ferramenta MBR elaborada permite a identificação dos riscos, em cada fase do projeto de pesquisa, e orienta o plano de monitoria conforme a classificação dos riscos e nível de exposição do estudo. Clinical research is an investigation carried out in human beings aimed at producing knowledge to understand the mechanisms, prevention and treatment of diseases. Clinical research must meet the recommendations of Good Clinical Practices (BPC) as well as the ethical and legal requirements that regulate its execution and ensure the rights and well-being of the participants. The monitoring of clinical studies aims to verify whether the conduct of the research protocol is in accordance with Good Clinical Practices (BPC) to ensure the safety of the research subjects and the quality of the data. International regulatory agencies (FDA and EMEA) recommend that the approach used in monitoring clinical trials be risk-based. Risk-based monitoring (MBR) is focused on the critical processes of the research project to identify risks. Risk assessment and analysis tools and techniques can be applied to MBR as well as the elements of project management and process management. This study aimed to develop an MBR tool to be applied in publicly funded academic clinical studies. To identify the key elements that make up the MBR tools, an integrative literature review was carried out and an MBR tool was subsequently developed. The MBR tools described in the literature differ in terms of use, affiliated organization, risk categories and type of monitoring. Risk management tools can be adapted for MBR. Evidence related to the use of MBR tools is scarce and no tool developed is considered a gold standard. The risk assessment criteria for MBR tools are not standardized and result in varying levels of effectiveness. The MBR tool developed allows the identification of risks in each phase of the research project and guides the monitoring plan according to the risk classification and exposure level of the study.

Fundado em 31 de maio de 1969, o Hospital Divina Providência é uma das instituições que compõe a Rede de Saúde Divina Providência (RSDP). A Rede de Saúde Divina Providência, encontra-se em um processo de inserção no campo do ensino acadêmico e, consequentemente também no campo da produção científica, sobretudo na área da saúde. A criação de uma Assessoria de Projetos de Pesquisa (APP) junto ao Centro de Ensino e Pesquisa faz-se necessária para que seja assegurada a qualidade das pesquisas desenvolvidas na RSDP e, consequentemente, para garantir a segurança dos participantes envolvidos. O objetivo desta pesquisa foi estruturar uma Assessoria de Projetos de Pesquisa junto ao Centro de Ensino e Pesquisa da Rede de Saúde Divina Providência. Tratou-se de um projeto de desenvolvimento, onde foram realizadas algumas atividades para alcançar o objetivo proposto, tais como: O mapeamento dos projetos de pesquisas já recebidos, para serem realizados nas instituições da Rede; Definição dos membros para compor a Assessoria de Projetos de Pesquisa (APP); Elaboração do Regimento da Assessoria de Projetos de Pesquisa; Montagem de um Fluxograma de funcionamento da APP; Elaboração de um formulário para avaliação dos projetos de pesquisa; Oferecimento de treinamento aos membros da APP; Definição de calendário Projetos de Pesquisa (APP). Após a realização das atividades propostas para a estruturação da Assessoria de Projetos de Pesquisa (APP), a mesma foi apresentada em conjunto com os membros responsáveis pelo Centro de Ensino e Pesquisa do HDP, avaliado e aprovado pelo Diretor de Propósito e Desenvolvimento da RSDP. Todos os documentos criados neste projeto foram entregues ao Coordenador do Centro de Ensino e Pesquisa da RSDP.A Assessoria de Projetos de Pesquisa (APP) entrou em vigor em janeiro de 2019 e está atuante, garantindo e observando os aspectos éticos de pesquisas realizadas nas instituições que compõe a RSDP. Founded on May 31, 1969, Hospital Divina Providência is one of the institutions that make up the Divina Providência Health Network (RSDP). The Divina Providência Health Network is in a process of insertion in the field of academic education and, consequently, also in the field of scientific production, especially in the area of health. The creation of a Research Projects Advisory (APP) at the Teaching and Research Center is necessary to ensure the quality of the research developed at RSDP and, consequently, to ensure the safety of the participants involved. The objective of this research was to structure a Research Projects Advisory with the Teaching and Research Center of the Divina Providência Health Network. It was a development project, where some activities were carried out to achieve the proposed objective, such as: Mapping the research projects already received, to be carried out in the institutions of the Network; Definition of members to compose the Advisory of Research Projects (APP); Elaboration of the Research Projects Advisory Regulations; Assembly of an APP flowchart; Preparation of a form for evaluating research projects; Training offered to APP members; Definition of Research Projects calendar (APP). After carrying out the activities proposed for the structuring of the Research Projects Advisory (APP), it was presented together with the members responsible for the HDP Teaching and Research Center, evaluated and approved by the Director of Purpose and Development of the RSDP. All documents created in this project were delivered to the Coordinator of the RSDP Teaching and Research Center.The Research Projects Advisory (APP) came into force in January 2019 and is active, guaranteeing and observing the ethical aspects of research carried out in the institutions that makes up the RSDP.

Rare diseases are defined as conditions with a prevalence of no more than 6.5 per 10,000 people. Although each rare disease individually affects a small number of people, collectively, the 6,000 to 8,000 rare conditions (80% of them with genetic cause) affect around 8% of the world’s population. Research about the natural history and underlying pathophysiological mechanisms of rare diseases, as well as clinical trials with new drugs, are important and necessary to develop new strategies for the treatment of these conditions. This report describes the experience of a clinical research group working with rare diseases in a reference center for lysosomal diseases in Brazil (Medical Genetics Service, Hospital de Clínicas de Porto Alegre). The activities of this research group enabled its participation in several international multicenter clinical research protocols related to the natural history or therapy development for rare genetic diseases. This participation has allowed the development of personal skills and institutional facilities for clinical research. The clinical research developed in our center has raised the quality of the medical assistance provided to non-clinical research patients in addition to enabling early access to new therapies to many patients with orphan conditions.

A pesquisa clínica é definida como qualquer investigação científica realizada em seres humanos, com o intuito de descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacocinéticos, farmacológicos, clínicos e outros possíveis efeitos dos produtos investigados, além de avaliar sua segurança e eficácia. Dentre as prioridades de pesquisa em saúde estão as neoplasias, que abrangem um grupo de mais de 200 doenças de causas múltiplas, que podem aparecer a partir de qualquer célula do corpo que tenha a capacidade de se evadir dos controles regulatórios da proliferação e diferenciação celular. O objetivo desta pesquisa foi elaborar um guia para pesquisadores e demais integrantes da equipe de pesquisa, contendo informações mínimas necessárias aos participantes de pesquisas clínicas. A pesquisa foi realizada no Centro de Pesquisa Clínica do HCPA, localizado em Porto Alegre, Rio Grande do Sul. Foi aplicado um questionário sobre a experiência como participante de pesquisas clínicas a dez indivíduos. Posteriormente, foi elaborado o guia para pesquisadores, utilizando referencial teórico e dados resultantes do questionário aplicado aos participantes. O produto foi avaliado por pesquisadores e coordenadores de estudo e as sugestões recebidas deste grupo de especialistas foram incorporadas ao Guia para Pesquisadores sobre Informações aos Participantes de Pesquisas Clínicas. Clinical research is defined by any scientific research performed on humans in order to discover or verify the pharmacodynamics, pharmacokinetics, pharmacological, clinical and other possible effects of the investigated products, in addition to assessing their safety and efficacy. Among health research priorities are neoplasms, which cover a group of over 200 diseases with multiple causes, which may appear from any cell of the body that has the ability to evade the regulatory controls of proliferation and cell differentiation. The objective of this research was to develop a guide for researchers and other members of the research team on the essentials information to clinical research participants. The research was conducted at the HCPA Clinical Research Center, located in Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazil. Initially, a questionnaire about the experience of participating in clinical research was applied to ten individuals. Subsequently, the guide for researchers was elaborated, using theoretical reference and data resulting from the questionnaire applied to the participants. The product was evaluated by researchers and study coordinators and suggestions received from this group of experts were incorporated into the Guide for Researchers on Information to Clinical Research Participants.

Introdução: A previsão e o controle financeiro são essenciais para a saúde financeira da instituição que desenvolve um projeto de pesquisa clínica. O papel da gestão financeira é maximizar os recursos e, para tal, é preciso o uso de ferramentas que proporcionem informações precisas e rápidas, uma vez que planejar e controlar são medidas indispensáveis para a sustentabilidade da organização. Métodos: Com revisão de literatura e os dados coletados de questionário realizados com os responsáveis pela gestão financeira no centro de pesquisa, foram elaborados os documentos de requisitos do sistema para previsão orçamentária e controle financeiro de projetos. Baseado nestes, foi desenvolvida uma ferramenta, no Microsoft Access, para a elaboração e análise da previsão orçamentária do projeto de pesquisa, assim como um módulo para o acompanhamento da gestão e controle financeiro. A usabilidade do sistema foi validada pelo método System Usability Scale (SUS). Resultados: O estudo identificou entre os problemas e dificuldades na realização da avaliação financeira de protocolos de pesquisas destacam-se a falta de conhecimento e envolvimento dos pesquisadores, a falta de conhecimento técnico da equipe para a realização das tarefas o que retarda e fragiliza a análise da previsão orçamentária de um projeto. A elaboração dos documentos de requisitos do sistema permitiu o design e qualificação na construção da ferramenta, utilizando por base o guia PMBOK e as respostas dos usuários. A validação da usabilidade da ferramenta permite inferir um conceito A baseado na experiência do usuário quanto à sua utilização no processo de trabalho. Conclusão: A fim de que esse controle seja efetivo, é imprescindível o registro e a organização do planejado para a realização do projeto, assim como do que foi efetivamente utilizado até sua conclusão. O produto permite avaliação orçamentária e controle financeiro, visualizando o processo de forma simples, rápida e auditável, auxiliando a mensuração da margem financeira de sua execução, bem como na decisão de sua realização, por parte do pesquisador ou da instituição, a partir de relatórios de previsão e controle financeiro. O produto poderá beneficiar os Hospitais da rede EBSERH aprimorando a gestão e controle dos processos financeiros em consonância com a legislação vigente e as boas práticas na gestão de projetos. Introduction: Financial forecasting and control are important to the financial health of the institution developing a clinical research project. The role of financial and financial resource management is an accurate and timely information evaluation resource, as programming and monitoring are indispensable to the sustainability of the organization. Methods: Based on the review of data and data on financial management data at the research center, the requirements documents for the budget system and project financial control were prepared. In this example, a tool, not in Microsoft Access, has been developed for the preparation and analysis of the weather forecast as a module for monitoring financial management. System usability was validated by the System Usability Scale (SUS) method. Results: The study identified among the problems and difficulties in conducting financial evaluation of research groups, the lack of knowledge and involvement of researchers, the lack of knowledge of the team to perform the tasks they take and the weakening of the forecast analysis. budget of a project. Creation of project and work system requirements documents in the construction of the machine, based on the PMBOK guide and user responses. The experience of using the machine allows us to infer a concept. Conclusion: In order to achieve this control, it is essential to record and organize the plan for carrying out the project, as well as its completion. The product allows the budget evaluation and financial control, visualizing the process in a simple, fast and auditable way, helping the financial margin measurement of its execution, as well as its own realization, by the researcher or the institution, from forecasting reports and financial control. EBSERH enhancing the management and control of financial processes in line with current legislation and best practices in project management.

O direito à assistência integral à saúde é garantido enquanto política de estado no Brasil, e, também está descrito como direito ao participante de Ensaios Clínicos Randomizados - ECR com uso de produto sob investigação. Este é um estudo exploratório, de natureza qualitativa que aproxima os conceitos de assistência integral à saúde e pesquisa clínica. O objetivo principal foi desenvolver recomendações que possam favorecer o acesso à assistência integral à saúde aos participantes de ECR com uso de produto sob investigação, a partir do contexto de um núcleo de pesquisa inserido em um Hospital Universitário Federal. O resultado é um produto técnico com 17 recomendações que são discutidas sob o enfoque metodológico da triangulação de métodos. As recomendações para assistência integral à saúde são direcionadas para a equipe envolvida na condução dos ECR, com direcionamento ético pelas Boas Práticas Clínicas, organização de documentos da pesquisa, orientação de participantes e familiares e comunicação dentro da Rede de Atenção à Saúde. The right to a comprehensive health care is garanteed as a State Policy in Brazil, and is also described as entitlement to the Randomized Clinical Trials participant – RCT with use of the product under investigation. This is an exploratory, qualitative study that approaches the concepts of comprehensive health care and cinical research. The main objective was to develop recommendations that could favor acces to comprehensive health care for RCT participants with use of the product under investigation, from the context of a research center inserted in a Federal University Hospital. The result is a technical product with 17 recommendations that are discussed under the methodological approach to triangulation methods. The recommendations for integral health care are directed to the team involved in conducting the RCT, with ethical guidance by the Good Clinical Practices, Organization of Research Documents, Orientation of Particiants and Family and communication within the Health Care Network.

Introdução: a formalização do contrato é essencial para que um ensaio clínico patrocinado pela indústria farmacêutica inicie em uma instituição de pesquisa. A agilidade dos processos na tramitação contratual é muito importante para a estratégia de uma instituição que deseja ser referência em pesquisa clínica. Nesse sentido, utilizar uma disciplina de gerenciamento de processos pode contribuir na análise dos atuais processos organizacionais e possibilitar melhorias a partir de uma visão ampla de processos. O Business Process Management (BPM) é uma disciplina gerencial que propõe que os objetivos organizacionais sejam alcançados por meio da definição, desenho, controle e transformação contínua de processos de negócio. Objetivos: realizar o mapeamento do processo de tramitação dos contratos relativos aos ensaios clínicos patrocinados pela indústria farmacêutica, realizados no Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) e administrados pela Fundação Médica do Rio Grande do Sul (Fundmed). Métodos: a pesquisa utilizou um método misto, que foi dividido em três fases: o levantamento de dados secundários, relacionados aos prazos de tramitação contratual; a pesquisa de opinião do tipo survey interseccional, de natureza exploratória, com os atores envolvidos nesse processo; e a construção do mapeamento dos processos com base em BPM, que foi um estudo exploratório descritivo. Resultados: A pesquisa foi respondida por 41 entrevistados, sendo que 76,92% indicou a padronização dos contratos como alternativa para abreviar a negociação. A desvinculação entre a análise jurídica do contrato e a avaliação ética do projeto foi indicada por 42,31% dos entrevistados como uma regra que poderia ser alterada nas instituições de pesquisa para aumentar a celeridade da tramitação contratual. Conclusão: A elaboração do mapa do processo da tramitação dos contratos oportunizou a visualização das atividades e dos fluxos que podem ser aperfeiçoados e a opinião dos entrevistados foi em complemento fundamental para a análise dos processos. Introduction: the formalization of the contract is essential for a clinical trial sponsored by the pharmaceutical industry to start at a research institution. The agility of the processes in the contractual negotiation is very important for the strategy of an institution that wants to be a reference in clinical research. In this sense, a process management discipline can contribute to the analysis of the current organizational processes and enables improvements from a broad view of the processes. Business Process Management (BPM) is a managerial discipline that proposes the achievement of organizational objectives through the definition, design, control and continuous transformation of business processes. Objectives: to carry out the mapping of the process of processing contracts related to clinical trials sponsored by the pharmaceutical industry, carried out at the Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) and administered by the Fundação Médica do Rio Grande do Sul (Fundmed). Methods: the research used a mixed method, which was divided into three phases: a research on secondary data, related to contractual deadlines; an intersectional survey, of an exploratory nature, with the actors involved in this process; and the construction of the mapping of processes based on BPM, which was an exploratory descriptive study. Results: the survey was answered by 41 respondents, and 76.92% indicated the standardization of contracts as an alternative to shorten the negotiation. The untying between the legal analysis of the contract and the ethical evaluation of the project was indicated by 42.31% of respondents as a rule that could be changed in research institutions to increase the speed of contractual processing. Conclusion: the elaboration of the process mapping allowed the visualization of the activities and flows that could be improved and the opinion of the interviewees was a fundamental complement to the analysis of the processes.

A fase de recrutamento dos participantes em estudos clínicos tem papel fundamental na pesquisa clínica. Estudos mostram que do tempo gasto para realizar uma pesquisa clínica, cerca de um terço do tempo é destinado a essa fase. Em 2011, foi fundada a Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares – Ebserh para garantir as condições necessárias aos hospitais universitários federais e instituições congêneres, a fim de exercer suas finalidades públicas. Em 2016 a Ebserh foi responsável pela condução de 2.650 pesquisas clínicas e no ano 2017 por cerca de 2.740 pesquisas. Entretanto, não dispõe e não adota modelo de referência que permita aos seus centros de pesquisas ter ações padronizadas para a fase de recrutamento dos participantes dos estudos clínicos. Este estudo tem como objetivo de elaborar recomendações visando otimizar a fase de recrutamento de participantes em estudos clínicos, observando as diretrizes de boas práticas, recomendações éticas, bioéticas e jurídicas considerando a experiência das diferentes instituições pesquisadas. A metodologia é a qualitativa, organizada de duas formas: 1) pesquisa descritiva por meio de revisão narrativa de literatura, tendo como coleta de dados o levantamento de referências relacionadas à fase de recrutamento de participantes em estudos clínicos; 2) elaboração e aplicação de questionário estruturado, a partir da revisão de literatura, com representantes de centros de pesquisas do Brasil, tendo sido aplicado por meio da ferramenta GoogleForms. Os resultados apontam para a necessidade de considerar as especificidades de cada estudo no planejamento da fase de recrutamento, para criação de um plano que contenha as estratégias de divulgação, estratégias de recrutamento, aderência à normatização brasileira e a definição dos papéis dos envolvidos. A partir dos resultados, foi desenvolvido documento contendo 9 (nove) recomendações para otimizar a fase de recrutamento de participantes em estudos clínicos sempre buscando sua otimização. The recruitment phase of participants in clinical trials plays a key role in clinical research. Studies show that from the time spent conducting clinical research, about one-third of the time is spent at this stage. In 2011, the Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - Ebserh (Brazilian Company of Hospital Services) was founded to guarantee the necessary conditions for federal university hospitals and similar institutions, in order to exercise their public purposes. In 2016 Ebserh was responsible for conducting 2,650 clinical trials and in 2017 for about 2,740 research. However, does not adopt or follow a reference model that allows its research centers to have standardized actions for the recruitment phase of clinical trial participants. This study aims to elaborate recommendations to optimize the recruitment phase of participants in clinical studies, observing the guidelines of good practices, ethical, bioethical and legal recommendations considering the experience of the different institutions researched. The methodology is qualitative, organized in two ways: 1) descriptive research through a narrative literature review, having as data collection the collection of references related to the recruitment phase of participants in clinical studies; 2) elaboration and application of a structured questionnaire, from the literature review, with representatives of research centers in Brazil, having been applied through the GoogleForms tool. The results point to the need to consider the specificities of each study in the planning of the recruitment phase, in order to create a plan that includes strategies for recruitment, recruitment strategies, adherence to Brazilian standards and the definition of the roles of those involved. From the results, a document was developed containing 9 (nine) recommendations to optimize the recruitment phase of participants in clinical studies always seeking their optimization.

Introdução: Os ensaios clínicos possuem um papel importante na área da saúde, pois são através deles que são desenvolvidos novos medicamentos, métodos diagnósticos, tratamento ou prevenção de doenças. Para serem realizados devem estar de acordo com as diretrizes e normativas éticas existentes, de forma a proteger a segurança e o bem-estar do participante. No Brasil, a maior parte dessas pesquisas é realizada nos centros ou laboratórios de pesquisa clínica dos hospitais universitários federais, em virtude da infraestrutura e recursos humanos que possuem. Justificativa: A Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (EBSERH) é a responsável pelo gerenciamento de trinta e nove hospitais de ensino, apresentando grande relevância no contexto nacional de pesquisa clínica. Diante disso, a identificação da estrutura laboratorial de pesquisa clínica existente nos hospitais da EBSERH poderá contribuir para o desenvolvimento de estratégias para o fortalecimento de parcerias entre essas instituições e consequentemente, o aumento desses estudos no país. Objetivos: Traçar um panorama da estrutura laboratorial voltada para a pesquisa clínica nos hospitais da Rede EBSERH. Métodos: Foi aplicado questionário semiestruturado do tipo enquete, via e-mail, com os gerentes de pesquisa em 37 hospitais da EBSERH. Paralelamente, foi feito o levantamento das diretrizes nacionais referentes à realização de pesquisas envolvendo seres humanos. Resultados: Vinte e nove hospitais (78,4%) aceitaram participar do estudo. Dentre estes, 19 (65,5%) relataram não possuir uma estrutura laboratorial exclusiva para a realização de pesquisas clínicas, sendo que a maioria destes está localizada nas regiões Nordeste e Sul, com 52,6% e 26,3%, respectivamente. Os hospitais que informaram possuir laboratórios de uso exclusivo para realizar estudos clínicos correspondem a 34,5% do total de respostas. O levantamento da legislação nacional pertinente à realização de pesquisas envolvendo seres humanos e funcionamento de laboratórios de pesquisa clínica resultou em: a) 20 resoluções da diretoria colegiada (RDC) e 1 Instrução Normativa da ANVISA; b) 15 resoluções do Conselho Nacional de Saúde; c) 2 Portarias do Ministério da Saúde; e d) 9 Leis federais. Discussão: Não foram encontrados documentos que mostrassem a necessidade de haver uma estrutura laboratorial específica para a realização de pesquisas clínicas e nem sua relação com a qualidade ou quantidade de ensaios clínicos realizados. Dessa forma, é possível evitar a duplicidade de investimentos através do compartilhamento da infraestrutura assistencial existente nos hospitais universitários da EBSERH para a realização de pesquisas clínicas. Conclusão: Os hospitais universitários federais apresentam notável participação na realização de ensaios clínicos no país, além do mais, são nessas instituições que está localizada a maioria dos centros ou laboratórios de pesquisa clínica onde há, geralmente, o compartilhamento de estrutura física, equipamentos e recursos humanos com a assistência. Introduction: Clinical trials play an important role in health research as they are necessary to develop new drugs, diagnostic methods, treatments and disease prevention. In order to be executed, they must abide to ethical guidelines so that the participant’s safety and well-being are protected. In Brazil, the majority of clinical research is performed in laboratories and clinical research centers from university hospitals, given their infrastructure and human resources. Justification: The Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (EBSERH) is responsible for managing thirty nine teaching hospitals, having great relevance in the national clinical research scenario. Therefore the identification of the existing laboratorial infrastructure in EBSERH hospitals may contribute for strategies to foster the collaboration between these institutions and to the increase in the number of studies. Objectives: To map the laboratorial infrastructure related to clinical research in EBSERH hospitals. Methods: A semi-structured questionnaire was sent by email to managers of all 37 EBSERH hospitals. In addition, national guidelines referring to clinical research in human beings were reviewed. Results: Twenty nine hospitals (78.4%) accepted to participate in the study. Among these, 19 (65.5%) reported not having laboratorial infrastructure dedicated for clinical research, most of them were located at Northeast and South regions, 52.6% and 26.3%, respectively. Hospitals reporting to have laboratories exclusive for clinical research were 34.5% of total answers. The review of guidelines regarding research on human beings and clinical research laboratories revealed: a) 20 resolutions (RDC) and 1 normative instruction from ANVISA; b) 15 resolutions from the National Health Council; c) 2 orders from the Ministry of Health; and d) 9 federal laws. Discussion: No documents showing the need of laboratories dedicated exclusively for clinical research were found nor a relationship between such laboratories and the number or quality of clinical trials in a given institution. Therefore it is possible to avoid duplicity of investments by sharing the existing clinical infrastructure at EBSERH university hospitals for research. Conclusion: Federal university hospitals play a prominent role in conducting clinical research in Brazil. Moreover, these institutions concentrate the majority of research centers and, in most of them, the laboratory infrastructure is shared between research and clinical practice.

Introdução: O orçamento financeiro de estudos clínicos constitui um dos itens que compõem o projeto de pesquisa incluído nos objetivos do modelo de gestão do EPECSUS. A análise criteriosa desse documento, a fim de verificar se os valores oferecidos pelo patrocinador satisfazem os custos institucionais para a realização do estudo, deve ser uma prática comum às instituições que conduzem pesquisa clínica. A análise orçamentária deve ser baseada no fluxograma do estudo e nos valores cobrados na instituição em que o estudo será desenvolvido. Saber defender os direitos da instituição no que tange aos custos de estudos clínicos demonstra bom preparo da Instituição e certamente é apreciado pelos patrocinadores, além de ser parte fundamental na estratégia de manutenção da sustentabilidade dos centros de pesquisa. Métodos: Para desenvolvimento da proposta para cálculo do orçamento de projetos de pesquisa acadêmicos, foram utilizadas técnicas de microcusteio considerando-se valores individuais de insumos e serviços, baseados em valores de aquisição do Hospital Universitário Lauro Wanderley – PB. Foram contempladas as categorizações de custos diretos e indiretos na criação de planilhas em programa Excel, como ferramenta voltada para a execução orçamentária de projetos de pesquisa. Resultados: Chegou-se a um aplicativo em Excel para ser preenchimento pelo pesquisador e gerar um orçamento acurado do estudo, de forma amigável. É constituído por tabelas customizadas para os diferentes itens envolvidos, gerando, ao final, o orçamento consolidado. Desenvolveu-se, ainda, o manual do usuário para orientar o seu preenchimento. As planilhas poderão ser adaptadas às necessidades de cada instituição. Conclusão: O uso da técnica de microcusteio para orçamento de projetos de pesquisa, por meio de planilhas voltadas para este fim, pode determinar de forma mais precisa a viabilidade financeira de cada projeto de pesquisa, bem como melhorar a adequação financeira institucional com o seu implemento no centro de pesquisa, podendo melhorar a adequação financeira institucional. Introduction: The financial budget for clinical trials is one of the items that make up the research project included in the objectives of the EPECSUS management model. The careful analysis of this document intending to verify if the costs offered by the sponsor satisfy the institutional costs to carry out the study should be a common practice for the institutions conducting clinical research. The budget analysis should be based on the study flow chart and the amounts charged at the institution where the study will be conducted. Knowing how to defend the institution's rights regarding the costs of clinical studies demonstrates the institution's good preparedness and it is certainly appreciated by the sponsors, as well as being a fundamental part of the strategy of maintaining the sustainability of the research centers. Methods: Microcountment techniques were used for the budgeting of research projects based on individual values of inputs and services, based on acquisition values of the Lauro Wanderley University Hospital - PB, as well as the categorization of direct and indirect costs through the creation of Excel spreadsheets as a tool for budget execution of research projects. Results: An application in Excel was reached to be completed by the researcher and generate an accurate study budget, in a friendly way. It is made up of custom tables for the different items involved, generating, in the end, the consolidated budget. The user manual was also developed to guide its completion. The worksheets can be adapted to the needs of each institution. Conclusion: The use of the micro-budgeting technique for budgeting research projects, through spreadsheets designed for this purpose, can determine more precisely the financial viability of each research project, as well as improve the financial adequacy institution with its implementation in the research center.

Os hospitais universitários federais são instituições públicas responsáveis pela formação profissional na área de saúde e primam pelo ensino, pesquisa e extensão de excelência, concentram o maior número de pesquisadores, centros de pesquisas e respondem pelo maior número de pesquisas clínicas no Brasil. Esta dissertação tem por finalidade propor a organização de um Núcleo de Pesquisa Clínica no Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul, para tanto, é necessário realizar um levantamento sobre a pesquisa clínica no Brasil, formação de centros de pesquisa em hospitais universitários, bem como identificar as características internas que envolvam as pesquisas em saúde e o perfil dos pesquisadores que a realizam no Hospital Universitário deste estudo. Realizaram-se, então, uma pesquisa bibliográfica em base de dados e a aplicação de um survey aos profissionais pesquisadores da Instituição. Diante disso, verificou-se que, apesar do Brasil ter um cenário favorável ao desenvolvimento de pesquisa clínica, ainda carece de políticas voltadas ao fortalecimento dessa atividade. Os centros de pesquisas, instituições essenciais para o desenvolvimento do ensaio clínico, estão localizados predominantemente em hospitais púbicos das regiões Sul e Sudeste do país, prevalece entre os estudos os ensaios clínicos multicêntricos em Fase III. No Hospital Universitário, os médicos representam 58% dos entrevistados, em sua maioria possuem titulação de mestrado e não realizam pesquisas clínicas, embora conheçam e possuam interesse. As principais áreas de condução de pesquisas clínicas são a cardiologia e a infectologia. As maiores fragilidades apontadas pelos pesquisadores são a falta de material, a morosidade nos processos e a falta de infraestrutura, em contrapartida, os pontos fortes são a presença do pesquisador e o perfil da instituição. Os entrevistados manifestam o interesse em aumentar as pesquisas e acham importante a organização de uma unidade de pesquisa clínica, entretanto, sugere-se a criação de um grupo técnico em pesquisa clínica para discutir e implementar estratégias para o fortalecimento dessa atividade na Instituição. The Federal university hospitals are public institutions responsible for professional training in health care and highlighted in teaching, research and extension of excellence, concentrating the largest number of researchers, research centers and with the largest number of clinical research in the country. This dissertation aims to propose the organization of a Clinical Research Center at Maria Aparecida Pedrossian University Hospital of the Federal University of Mato Grosso do Sul. Therefore, it is necessary to conduct a survey on clinical research in Brazil, formation of research centers in university hospitals, as well as identify the internal characteristics that involve health research and the profile of the researchers that perform it in University Hospital. A bibliographic database research and the application of a survey to the professional researchers of this institution were carried out. Therefore, it was verified that there is still the lack policies aimed at strengthening this activity, although Brazil has a scenario favorable to the development of clinical research. The research centers are located predominantly in public hospitals in the South and Southeast regions, prevailing among the studies in the multicenter phase III clinical trials, and they are essential institutions for the development of the clinical trial. In University Hospital, physicians represent 58% of the interviewees, most of them with a master's degree and do not conduct clinical research, even though they know and are interested. The main areas of conduction of clinical research are cardiology and infectology. The greatest weaknesses pointed out by the researchers are the lack of material, the slowness in the processes, structural and bureaucratic, and the lack of infrastructure. In contrast, the strengths highlighted are the researcher's presence and the profile of the institution. Interviewees express an interest in increasing research and find it important to organize a clinical research unit. However, it is suggested to create a technical group in clinical research to discuss and implement strategies to strengthen this activity in the institution.

A pesquisa clínica patrocinada no Brasil vem crescendo cada vez mais e gerando conhecimento científico em diversas áreas da saúde. O desenvolvimento desses ensaios clínicos envolve aspectos que vão além da geração de fármacos e produtos mais avançados. O grande alicerce da pesquisa clínica está também nos pacientes que aceitam participar de um estudo científico. Estes precisam passar por um processo de consentimento que envolve ter conhecimento sobre todos os aspectos que envolvem a sua participação no ensaio clínico. Dentro desse contexto, surge um grande desafio na área que é como realizar o processo de consentimento de maneira adequada. É preciso levar em consideração aspectos como compreensão, motivações, influências, coerção, benefícios, riscos, entre outros aspectos. O objetivo deste trabalho foi identificar quais os fatores vivenciados pelos participantes de pesquisa clínica durante o processo de consentimento. Foram aplicados questionários a respeito da sua percepção no que envolve a participação na pesquisa clínica. Com os dados gerados foi possível desenvolver um conjunto de recomendações visando o aprimoramento do processo de consentimento em projetos de pesquisa clínica. Clinical research sponsored in Brazil has been increasing and generating scientific knowledge in several areas of health. The development of these clinical trials involves aspects that go beyond the generation of drugs and more advanced products. The key of clinical research is also in patients who accept to participate in a scientific study. These need to undergo a consent process that involves having knowledge about all aspects that involve their participation in the clinical trial. Within this context, a great challenge arises in the area that is how to carry out the consent process in an appropriate way. It is necessary to take into account aspects such as understanding, motivations, influences, coercion, benefits, risks, among other aspects. The objective of this study was to identify the factors experienced by clinical research participants during the consent process. Questionnaires were applied regarding their perception regarding the participation in clinical research. With the data generated, it was possible to develop a set of recommendations aimed at improving the consent process in clinical research projects.

Introdução: O Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco (HCPE) faz parte da rede de hospitais universitários que são gerenciados pela Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (EBSERH). Em 2014, a EBSERH lançou o Programa de Pesquisas Clínicas Estratégicas para o Sistema Único de Saúde visando a implementação de um modelo de gestão de pesquisas clínicas na rede e, em 2016, o HCUFPE obteve financiamento para implantar um Centro de Pesquisa Clínica na instituição. Objetivo: Desenvolver o planejamento estratégico para a implantação do Centro de Pesquisa Clínica do HCUFPE através do método do Balanced Scorecard. Método: Estudo observacional e descritivo com mapeamento de dados sobre as pesquisas da instituição. Foi desenvolvido o instrumento de coleta de dados no REDCap© com questões fechadas relativas ao perfil do grupo de pesquisa e questões abertas, para composição da matriz SWOT. A aplicação do instrumento foi realizada através de entrevistas com os líderes de grupos de pesquisa. Foi realizada a análise de conteúdo de Bardin através do software Nvivo© e a partir desta, foi elaborado o planejamento estratégico através do método do Balanced Scorecard (BSC). Resultados: Foram identificados90 grupos de pesquisa, a partir da consulta aos registros no setor de pesquisa do hospital. No período de 2015 a 2017, foram registrados 381 projetos de pesquisa, dos quais 91% vinculados às atividades de ensino do hospital e da universidade. Foram entrevistados 29 líderes de pesquisa que pontuaram como pontos fortes para a realização de projetos de pesquisa no hospital o fato de já existirem grupos de pesquisa bem estruturados e a possiblidade de geração de conhecimento e como oportunidades, os avanços na prática clínica. As principais dificuldades citadas foram a inexistência de área física própria e a obtenção e gerenciamento de recursos financeiros para a pesquisa. Conclusão: A partir do mapeamento situacional da pesquisa no HC-UFPE, e da determinação das necessidades dos pesquisadores foi possível traçar iniciativas estratégicas com o objetivo de implementar o Centro de Pesquisa Clínica. O gerenciamento das atividades de pesquisa parece ser essencial para que as metas estabelecidas sejam alcançadas em curto espaço de tempo. Introduction: The clinical hospital of the federal university of Pernambuco (HC-UFPE) is part of the network of university hospitals that are managed by the brazilian company of hospital services (EBSERH). In 2014, EBSERH launched the strategic clinical research program for the unified health system to implement a clinical research management model in the network and in 2016, the HC-UFPE obtained funding to establish a clinical research center in the institution. Objective: to develop the strategic planning for the implementation of the HCUFPEClinical Research Center through the balanced scorecard method. Method: observational and descriptive study with mapping of data about the institution's research. Conducted interviews with leaders of hospital research groups who were recorded and transcribed to perform SWOT analysis and Bardin content analysis. Results: a total of 90 research groups were identified, from the consultation to the records in the hospital's research sector. Registered 381 research projects in the hospital, from 2015 to 2017, of which, 159 residences, 132 graduate, 40 graduation, 35 clinical trials, 12 pbic, and 3 others. We applied questionnaires to 29 research leaders on the scientific production and infrastructure demand of the research center. the strengths of the institution are: the existence of well-structured research groups, the possibility of generating knowledge, producing improvements in clinical practice and give visibility to the hospital. The main difficulties cited were the acquisition and management of financial and human resources for research, the inexistence of its own physical area and material for research in the institution. Conclusion: Established strategic initiatives: create a course of good clinical practices, offer advice on the Plataforma Brasil to researchers, elaborate internal regulations for the research, reduce time of submission in the CEP and debureaucracy. The use of the BSC method was adequate as a strategy to manage university hospital research.

Dissertação de Mestrado em Farmacologia Aplicada apresentada à Faculdade de Farmácia De acordo com o Decreto-Lei que se aplica aos Dispositivos Médicos (Dec. Lei nº 145/2009) um dispositivo médico é qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico ou terapêuticos, cujo principal efeito não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos.Os dispositivos médicos têm várias classes I, IIa, IIb e III de acordo com o seu risco seja baixo, médio ou alto, sendo que estas classes são determinadas pela duração do contacto com o corpo humano, invasibilidade do corpo humano, anatomia afetada pela utilização e pelos riscos potenciais decorrentes da conceção técnica e do fabrico.Destas classes apenas as de risco mais elevado (II e III) são alvo de investigação clínica, sendo que estes dispositivos para Investigação Clínica são definidos como qualquer dispositivo destinado a ser utilizado por um investigador, num centro de investigação, com vista a ser submetido a investigações num ambiente clínico e humano adequado. Os objetivos desta investigação clínica são, verificar o nível de desempenho do dispositivo, determinar eventuais efeitos secundários indesejáveis em condições normais de utilização e realizar o acompanhamento clínico pós-comercialização.A realização desta dissertação de mestrado, vem no seguimento dos recentes desenvolvimentos na regulamentação nacional e europeia dos dispositivos médicos.De acordo com estes regimes um dos parâmetros mais importantes para a introdução de um dispositivo médico no mercado é a existência de uma avaliação clínica, que em muitos destes dispositivos passa pelo recurso à Investigação Clínica, nomeadamente a estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos.Para isso importa fazer um trabalho de pesquisa e de estudo para que se possam descrever os métodos de investigação clínica que existem atualmente, os quais permitem a avaliação/comparação de Dispositivos Médicos para a introdução no mercado europeu, como essa introdução se processa, bem como fazer uma breve descrição de alguns casos práticos. According to the Decree-Law that applies to Medical Devices (Dec. Law 145/2009) a medical device is any instrument, equipment, software, material or article used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic or therapeutic purposes, the main effect is not achieved by pharmacological, immunological or metabolic means.The medical devices have several classes I, IIa, IIb and III according if their risk is low, medium or high, these classes are determined by the duration of contact with the human body, invasiveness of the human body, anatomy affected by the use and the potential risks arising from the technical design and the manufacturing.Only the highest risk classes (II and III) are the subject of clinical investigation, these devices for clinical investigation are defined as any device intended to be used by a researcher in a research center with a view to being subjected to investigations in a Clinical and human environment. The goal of the clinical investigation is to verify the performance level of the device, to determine possible undesirable side effects under normal conditions of use and to carry out post-clinical post-marketing follow-up.The accomplishment of this master's thesis work follows the recent developments in the national and European regulation of medical devices.According to these regimens one of the most important parameters for the introduction of a medical device in the market is the existence of a clinical evaluation, which in many of these devices goes through the use of clinical research, namely clinical studies with intervention of medical devices.For this, it is important to address this matter and describe the clinical research methods that currently exist, which allow the evaluation/comparison of Medical Devices for European market introduction, how this introduction takes place. I will address as well a brief description of some practical cases.