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Placebo use in clinical trials, whenever a proven effective treatment exists, is one of the most debated topics in contemporary research ethics. This article addresses the ethical framework for placebo use in clinical trials assessing vaccine efficacy in pregnant women. Vaccine trial participants are healthy at the outset and some must be infected during the study to demonstrate the product’s efficacy, meaning that placebo-treated participants are under risk of serious and irreversible harm. If effective vaccines exist, such risk precludes placebo use. This interdiction should be extended to any clinical trial of vaccine efficacy in pregnant women, because a demonstration of clinical efficacy in nonpregnant individuals and comparable immunogenic responses in pregnant women are predictors of efficacy in pregnancy as well. Moreover, product effectiveness in real-world use scenarios can be ascertained by observational studies conducted after its inclusion in vaccination campaigns. Resumen El uso de placebo en ensayos clínicos es uno de los principales temas debatidos sobre la ética en investigación contemporánea cuando existe un tratamiento eficaz probado. Este artículo aborda la ética en el uso de placebo en ensayos clínicos sobre la eficacia de vacuna en mujeres embarazadas. Las participantes en los ensayos de vacunas estaban sanas al inicio del estudio, y algunas fueron vacunadas durante el estudio para demostrar la eficacia del producto. Las participantes tratadas con placebo corren el riesgo de sufrir daños graves e irreversibles. Si existen vacunas efectivas, este riesgo impide el uso de placebo. Este impedimento debe extenderse a cualquier ensayo clínico de eficacia de vacuna en embarazadas, pues la eficacia clínica demostrada en mujeres no embarazadas y las respuestas inmunogénicas comparables con las embarazadas son predictores de eficacia en el embarazo. Además, la efectividad del producto se constata en estudios observacionales realizados tras las campañas de vacunación. Resumo O uso de placebo em ensaios clínicos, quando um tratamento comprovadamente eficaz existe, é um dos principais tópicos debatidos na ética em pesquisa contemporânea. Este artigo aborda o quadro ético para o uso de placebo em ensaios clínicos que avaliam a eficácia de vacina em gestantes. Participantes em ensaios de vacina são saudáveis no início e alguns devem ser inoculados durante o estudo para demonstrar a eficácia do produto. Ou seja, participantes tratados com placebo estão sob risco de danos graves e irreversíveis. Se existirem vacinas eficazes, esse risco impede o uso de placebo. Essa interdição deve ser estendida a qualquer ensaio clínico de eficácia de vacina em gestantes, pois a demonstração de eficácia clínica em não gestantes e as respostas imunogênicas comparáveis em gestantes também são preditoras de eficácia na gravidez. Ademais, a eficácia do produto em cenários reais de uso pode ser verificada por estudos observacionais realizados após sua inclusão em campanhas de vacinação.

Objective To evaluate the number of patients with early-stage breast cancer who could benefit from the omission of axillary surgery following the application of the Alliance for Clinical Trials in Oncology (ACOSOG) Z0011 trial criteria. Methods A retrospective cohort study conducted in the Hospital da Mulher da Universidade Estadual de Campinas. The study population included 384 women diagnosed with early-stage invasive breast cancer, clinically negative axilla, treated with breast-conserving surgery and sentinel lymph node biopsy, radiation therapy, chemotherapy and/or endocrine therapy, from January 2005 to December 2010. The ACOSOG Z0011 trial criteria were applied to this population and a statistical analysis was performed to make a comparison between populations. Results A total of 384 patients underwent breast-conserving surgery and sentinel lymph node biopsy. Of the total number of patients, 86 women underwent axillary lymph node dissection for metastatic sentinel lymph nodes (SNLs). One patient underwent axillary node dissection due to a suspicious SLN intraoperatively, thus, she was excluded fromthe study. Among these patients, 82/86 (95.3%) had one to two involved sentinel lymph nodes andmet the criteria for the ACOSOG Z0011 trial with the omission of axillary lymph node dissection. Among the 82 eligible women, there were only 13 cases (15.9%) of lymphovascular invasion and 62 cases (75.6%) of tumors measuring up to 2 cm in diameter (T1). Conclusion The ACOSOG Z0011 trial criteria can be applied to a select group of SLNpositive patients, reducing the costs and morbidities of breast cancer surgery. Resumo Objetivo Avaliar o número de pacientes com câncer de mama em estágio inicial que se beneficiariam da omissão da linfadenectomia axilar segundo o protocolo Z0011 da Alliance for Clinical Trials in Oncology (ACOSOG). Métodos Estudo de coorte retrospectiva conduzido no Hospital da Mulher da Universidade Estadual de Campinas. Foram incluídas mulheres diagnosticadas com carcinoma invasivo de mama em estágio inicial, com axila clinicamente negativa, tratadas com cirurgia conservadora e biópsia do linfonodo sentinela, radioterapia, quimioterapia e/ou hormonioterapia, de janeiro de 2005 a dezembro de 2010. Os critérios do estudo da ACOSOG Z0011 foram aplicados a essas mulheres e foi realizada uma análise estatística que comparou ambas as populações dos estudos. Resultados Foram estudadas 384 mulheres submetidas a cirurgia conservadora de mama e biópsia do linfonodo sentinela. Entre elas, 86 mulheres foram submetidas a linfadenectomia axilar por metástase presente no linfonodo sentinela. Uma paciente foi submetida a linfadenectomia axilar por ter um linfonodo palpável suspeito no intraoperatório, não incluída no estudo. Entre essas 86 pacientes, 82 (95,3%) tiveram de 1 a 2 linfonodos sentinela comprometidos e seriam elegíveis para omissão da linfadenectomia axilar pelos critérios do ACOSOG Z0011. Entre as 82 pacientes elegíveis, apenas 13 (15,9%) delas apresentaram tumores com invasão angiolinfática, e 62 (75,6%) dos tumores mediram até 2 cm (T1). Conclusão Os critérios do estudo ACOZOG Z0011 podem ser aplicados a um seleto grupo de pacientes com linfonodo sentinela positivo reduzindo os custos e a morbidade cirúrgica do tratamento do câncer de mama.

Objective: To study epidemiology, fracture pattern, associated injuries, and treatment of individuals with bilateral distal radius fracture, in a tertiary hospital. Methods: Retrospective cross-sectional study developed based on patients with bilateral distal radius fracture from January 2012 to November 2017. Demographic data, trauma mechanism, radiological patterns, degree of deviation, associated injuries, classification of fractures according to the Association of Osteosynthesis (AO), the Salter-Harris (SH) and Frykman scales, and type of treatment used in each case. Results: 13 cases were included in the trial, 10 adults and three children. In infants, the mean age was 9.6 years (7-11 years), and low-energy trauma was described in all these cases. In total, 66.6% of the children presented the SHII classification . In adult patients, the mean age observed was 43.5 years (27-56 years), with high-energy trauma reported in four (40%) cases. The AO 23C.3 and 23B.2 classifications were the most prevalent in adults. Conclusion: In adult individuals, there was a higher incidence of open fractures, wrist joint involvement, ulna fracture, and concomitant injuries, with high-energy trauma observed only in this group, corresponding to half of the cases. Level of Evidence IV, Case Series. RESUMO Objetivo: Estudar epidemiologia, padrão de fraturas, lesões associadas, e tratamento dos indivíduos com fratura de rádio distal bilateral, em um hospital terciário. Métodos: Estudo transversal retrospectivo desenvolvido a partir de pacientes com fratura de rádio distal bilateral no período entre janeiro de 2012 e novembro de 2017. Foram analisados dados demográficos, mecanismo de trauma, padrões radiológicos, grau de desvio, lesões associadas, classificação das fraturas de acordo com AO, Salter Harris (SH) e Frykman, e tipo de tratamento empregado em cada caso. Resultados: 13 casos foram incluídos no ensaio, sendo 10 adultos e três crianças. Nos infantes, a média de idade foi de 9,6 anos (7-11 anos), e o trauma de baixa energia esteve descrito na totalidade destes casos. A classificação SHII esteve presente em 66,6% das crianças. Nos pacientes adultos, a média de idade observada foi de 43,5 anos (27-56 anos), com o mecanismo de trauma de alta energia relatado em quatro (40%) casos. A classificação AO 23C.3 e 23B.2 foram as mais prevalentes nos adultos. Conclusão: Em indivíduos esqueleticamente maduros, observou-se maior incidência de fraturas expostas, acometimento articular do punho, fratura de ulna e lesões concomitantes, sendo o trauma de alta energia observado apenas neste grupo, correspondendo a metade dos casos. Nível de Evidência IV, Série de Casos.

Background: The objective is to analyze the validity of bioelectrical impedance multispectral (BIS) in ACT against the reference method (deuterium dilution) in a crossover design with administration of 5mg/kg caffeine or 5mg/kg placebo. Methods: It includes 30 participants, without smoking habits, low caffeine consumption (

Neurological dysfunction represents a significant clinical component of many of the mucopolysaccharidoses (also known as MPS disorders). The accurate and consistent assessment of neuropsychological function is essential to gain a greater understanding of the precise natural history of these conditions and to design effective clinical trials to evaluate the impact of therapies on the brain. In 2017, an International MPS Consensus Panel published recommendations for best practice in the design and conduct of clinical studies investigating the effects of therapies on cognitive function and adaptive behavior in patients with neuronopathic mucopolysaccharidoses. Based on an International MPS Consensus Conference held in February 2020, this article provides updated consensus recommendations and expands the objectives to include approaches for assessing behavioral and social-emotional state, caregiver burden and quality of life in patients with all mucopolysaccharidoses.

Submitted by CAROLINA VACCARI null (carol.vaccari@gmail.com) on 2022-03-07T00:57:14Z No. of bitstreams: 1 TESE CAROLINA VACCARI (1).pdf: 2394999 bytes, checksum: e7388a04c91c5731218449f08f2e6313 (MD5) Approved for entry into archive by ROSEMEIRE APARECIDA VICENTE null (rose@btu.unesp.br) on 2022-03-07T19:06:19Z (GMT) No. of bitstreams: 1 vacarri_c_dr_bot.pdf: 2394999 bytes, checksum: e7388a04c91c5731218449f08f2e6313 (MD5) Made available in DSpace on 2022-03-07T19:06:19Z (GMT). No. of bitstreams: 1 vacarri_c_dr_bot.pdf: 2394999 bytes, checksum: e7388a04c91c5731218449f08f2e6313 (MD5) Previous issue date: 2022-02-28 Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) A Doença de Parkinson (DP) é uma condição neurodegenerativa progressiva e heterogênea na qual são observados, em intensidades variáveis, sinais motores e não motores. Apesar de por muito tempo ter sido essencialmente associada à morte de neurônios dopaminérgicos da substantia nigra pars compacta e diminuição dos níveis de dopamina estriatais, a DP têm se mostrado um distúrbio mais disseminado, com o envolvimento de outros neurotransmissores e interação entre o acúmulo de uma proteína anômala, a α-sinucleína, e o sistema imunológico. Independente do seu subtipo, ainda não há cura para a DP. Levodopa e medicamentos dopaminérgicos são utilizados como tratamento sintomático e não como agentes modificadores da doença. Recentemente, o Diabetes Mellitus tipo II (DMT2) tem sido associado a sintomas mais graves e progressão acelerada da DP, sugerindo possível ligação entre essas duas condições. Medicamentos utilizados ou mapeados como tratamento para a DMT2 têm sido sugeridos como possíveis tratamentos da DP, a exemplo dos agonistas dos receptores GLP-1 e GIP. Além de importantes para o controle glicêmico, a ativação desses receptores no sistema nervoso central pode estar envolvida em processos como autofagia, apoptose, função mitocondrial e neuroinflamação, bem como no aprendizado, memória e modulação da plasticidade sináptica. Este trabalho objetivou avaliar a força e o peso das evidências sobre a eficácia e segurança dos agonistas desses receptores no tratamento da DP por meio de revisão sistemática e metanálise de estudos clínicos e pré-clínicos. O risco de viés dos estudos clínicos foi avaliado pela ferramenta Cochrane (RoB 2) e dos estudos pré-clínicos por uma versão adaptada das ferramentas SYRCLE e CAMARADES. O sistema GRADE foi usado para classificar o nível de confiança dos estudos clínicos. Possíveis efeitos anti-parkinsonianos (avaliados pela melhora na atividade locomotora espontânea, coordenação, equilíbrio e força muscular) foram detectados em roedores por diferentes modelos de DP e diferentes esquemas de tratamento com os agonistas dos receptores GLP-1 e GIP. Já em ensaios clínicos (considerados baixo nível de evidência pelo GRADE), houve melhora significativa na atividade locomotora de pacientes com DP após tratamento com a exenatida, um dos agonistas do receptor GLP-1, após a retirada do medicamento por algumas semanas (washout). Tanto os estudos pré-clínicos como os clínicos aqui analisados apresentam limitações e vieses importantes, impedindo definir se os efeitos dos agonistas estudados são neuroprotetores ou sintomáticos. Estudos experimentais mais bem delineados e ensaios clínicos com maior período de washout são necessários para avançarmos no esclarecimento da ação desses potenciais fármacos para a DP. Parkinson's Disease (PD) is a progressive and heterogeneous neurodegenerative condition in which motor and non-motor signs are observed at varying intensities. Although for a long time it has been primarily associated with the death of substantia nigra pars compacta dopaminergic neurons and decreased striatal dopamine levels, PD has been shown to be a more widespread disorder with the involvement of other neurotransmitters and an interaction between the accumulation of an anomalous protein, α-synuclein, and the immune system. Regardless of the subtype, there is still no cure for PD. Levodopa and dopaminergic drugs are used as symptomatic treatment rather than disease modifying agents. More recently, type II Diabetes Mellitus (DMT2) has been associated with more severe symptoms and accelerated progression of PD, revealing a possible link between these two. Medications used or mapped as a treatment for T2DM have been suggested as possible treatments for PD, such as GLP-1 and GIP receptor agonists. In addition to being important for glycemic control, the activation of these receptors in the central nervous system may be involved in processes such as autophagy, apoptosis, mitochondrial function and neuroinflammation, as well as in learning, memory and modulation of synaptic plasticity. This study aimed to evaluate the efficacy and safety of these receptor agonists in the treatment of PD through a systematic review and meta-analysis of clinical and preclinical studies. The risk of bias of clinical studies was assessed by the Cochrane tool (RoB 2) and the preclinical studies by an adapted version of the SYRCLE and CAMARADES tools; GRADE was used for the certainty of the evidence of clinical studies. Possible anti-parkinsonian effects (improvement in spontaneous locomotor activity, coordination, balance, and muscle strength) were detected in rodents by different PD lesion models and different treatment regimens with GLP-1 and GIP receptor agonists. In clinical trials (ranked as low levels of certainty evidence by GRADE), there was significant improvement in locomotor activity in PD patients treated with exenatide, one of the GLP-1 receptor agonists, after drug withdrawal for a few weeks (washout). Both the preclinical and clinical studies analyzed here have important limitations and/or biases, preventing us from defining whether the effects of the agonists are neuroprotective or symptomatic. Better-designed experimental studies and clinical trials with a longer washout period are necessary to advance in the clarification on the action of these potential drugs for PD. CNPq: 142288-2017/9

Objective: to investigate the frequency of recurrent lumbar disk herniation (rLDH) and evaluated risk factors of rLDH in Russian population. Methods: this was a retrospective clinical study. From January 2015 to March 2022, 218 patients having single-level LDH at three institutes were included in this clinical study and who were then observed for a minimum of 5 years postoperatively. All the patients or relatives gave informed consent to participate in this study. The levels of disk herniation were L4-L5 in 132 cases (60.5 %), and L5-S1 in 86 cases (39.4 %). Results: The rLDH group was composed of 31 male and 12 female, whose ages ranged from 18 to 57 years (34.8±9.5 years). The non-rLDH group was composed of 97 male and 78 female, whose ages ranged from 19 to 73 years (47.5±9.8 years). According to the constructed binary logistic model, body mass index (p=0.021), current smoking (p=0.017), stage of disk degeneration (p=0.043), facet tropism (p=0.037), disk height index (p=0.018) and apparent diffusion coefficient (p=0.009) are significantly associated with incidence of rLDH. Conclusions: patients with these risk factors should be paid more attention for prevention of rLDH. Level of Evidence III; Retrospective Study. RESUMO Objetivo: investigar a frequência de hérnia de disco lombar recorrente (rLDH) e avaliar os fatores de risco de rLDH na população russa. Métodos: este foi um estudo clínico retrospectivo. De janeiro de 2015 a março de 2022, 218 pacientes com LDH de nível único em três institutos foram incluídos neste estudo clínico e que foram observados por um período mínimo de 5 anos no pós-operatório. Todos os pacientes ou familiares deram consentimento informado para participar deste estudo. Os níveis de hérnia de disco foram L4-L5 em 132 casos (60,5%) e L5-S1 em 86 casos (39,4%). Resultados: o grupo rLDH foi composto por 31 homens e 12 mulheres, cujas idades variaram de 18 a 57 anos (34,8±9,5 anos). O grupo não-LDH foi composto por 97 homens e 78 mulheres, cujas idades variaram de 19 a 73 anos (47,5±9,8 anos). De acordo com o modelo logístico binário construído, índice de massa corporal (p=0,021), tabagismo atual (p=0,017), estágio de degeneração do disco (p=0,043), tropismo facetário (p=0,037), índice de altura do disco (p=0,018) e o coeficiente de difusão aparente (p=0,009) estão significativamente associados à incidência de rLDH. Conclusões: pacientes com esses fatores de risco devem receber mais atenção para prevenção de rLDH. Nível de evidência III; Estudo Retrospectivo. RESUMEN Objetivo: investigar la frecuencia de hernia de disco lumbar recurrente (rLDH) y evaluar los factores de riesgo para rLDH en la población rusa. Métodos: se trata de un estudio clínico retrospectivo. Desde enero de 2015 hasta marzo de 2022, 218 pacientes con LDH de un solo nivel en tres institutos se inscribieron en este estudio clínico y se observaron durante un mínimo de 5 años después de la operación. Todos los pacientes o familiares dieron su consentimiento informado para participar en este estudio. Los niveles de hernia discal fueron L4-L5 en 132 casos (60,5%) y L5-S1 en 86 casos (39,4%). Resultados: el grupo rLDH estuvo compuesto por 31 hombres y 12 mujeres, cuyas edades oscilaron entre 18 y 57 años (34,8±9,5 años). El grupo no HDH estaba formado por 97 hombres y 78 mujeres, cuyas edades oscilaban entre 19 y 73 años (47,5±9,8 años). Según el modelo logístico binario construido, índice de masa corporal (p=0,021), tabaquismo actual (p=0,017), estadio de degeneración discal (p=0,043), tropismo facetario (p=0,037), índice de altura del disco (p =0,018) y el coeficiente de difusión aparente (p=0,009) se asocian significativamente con la incidencia de rLDH. Conclusiones: Los pacientes con estos factores de riesgo deberían recibir más atención para prevenir la rLDH. Nivel de evidencia II; Estudio Retrospectivo.

Orientador: Karine Laura Cortellazzi Mendes Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Odontologia de Piracicaba Resumo: Estudos clínicos e/ou epidemiológicos sobre má oclusão são necessários para avaliar a prevalência da doença, auxiliando na formulação de políticas públicas. Como há a participação de diversos examinadores durante os levantamentos, é fundamental que haja uma padronização durante a coleta de dados, obtida através da etapa de calibração. Com isso, o objetivo desse estudo foi avaliar os significados atribuídos à etapa de calibração e o modo como pesquisadores a realizam em pesquisas sobre má oclusão. Foi realizado um estudo do tipo observacional, transversal, descritivo, de cunho quanti qualitativo com 50 pesquisadores. Foi aplicado um questionário semiestruturado online via Google Forms a pesquisadores de Instituições de Ensino Superior em Odontologia das áreas de Odontopediatria, Ortodontia e Saúde Coletiva que realizam pesquisas clínicas e/ou epidemiológicas voltadas para má oclusão. Para capitação do público-alvo foram traçadas três estratégias de busca: a) consulta pública em plataforma aberta de coleta de dados, a fim de se identificar os cursos de pós-graduação nas áreas de Odontopediatria, Ortodontia e Saúde Coletiva e e-mail de contato dos coordenadores, b) busca bibliográfica de artigos publicados nos últimos dez anos com enfoque levantamentos epidemiológicos sobre má oclusão, c) identificação prévia de pesquisadores com conhecimento na área de calibração para má oclusão para que enviassem o convite à potenciais pesquisadores público-alvo. Os dados foram apresentados de forma descritiva com tabelas de distribuição de frequências. Dos 50 voluntários que responderam ao questionário, 24 deles se caracterizavam como público-alvo do estudo, ou seja, pesquisadores que participaram e/ou organizaram uma etapa de calibração para má oclusão, sendo 5 deles da área de Odontopediatria, 10 da Ortodontia e 9 de Saúde Coletiva. Os resultados mostraram que há uma grande variabilidade entre os pesquisadores sobre a forma de se conduzir a etapa de calibração para estudos clínicos e/ou epidemiológicos sobre má oclusão. Apesar de apresentarem um consenso sobre o instrumento de avaliação da má oclusão, esta foi a variável com maior inconstância de resposta. Conclui-se com esse trabalho que não há uma padronização metodológica da etapa de calibração em estudos clínicos e/ou epidemiológicos sobre má oclusão Abstract: Clinical and/or epidemiological studies on malocclusion are needed to assess the prevalence of the disease, helping to formulate public policies. As there is the participation of several examiners during the surveys, it is essential that there is standardization during data collection, obtained through the calibration stage. Therefore, the objective of this study was to evaluate the meanings attributed to the calibration step and the way researchers perform it in research on malocclusion. An observational, cross-sectional, descriptive, quantitative and qualitative study was carried out with 50 researchers. An online semi-structured questionnaire was applied via Google Forms to researchers from Higher Education Institutions in Dentistry in the areas of Pediatric Dentistry, Orthodontics and Public Health who carry out clinical and/or epidemiological research focused on malocclusion. To capture the target audience, three search strategies were outlined: a) public consultation on an open data collection platform, in order to identify postgraduate courses in the areas of Pediatric Dentistry, Orthodontics and Collective Health and e-mail from contact of the coordinators, b) bibliographical search of articles published in the last ten years with a focus on epidemiological surveys on malocclusion, c) prior identification of researchers with knowledge in the area of calibration for malocclusion so that they could send an invitation to potential researchers. Data were presented descriptively with frequency distribution tables. Of the 50 volunteers who answered the questionnaire, 24 of them were characterized as the study's target audience, that is, researchers who participated and/or organized a calibration stage for malocclusion, 5 of them from the field of Pediatric Dentistry, 10 from Orthodontics and 9 of Collective Health. The results showed that there is great variability among researchers on how to conduct the calibration step for clinical and/or epidemiological studies on malocclusion. Despite having a consensus on the malocclusion assessment instrument, this was the variable with the most inconsistent response. It is concluded from this work that there is no methodological standardization of the calibration step in clinical and/or epidemiological studies on malocclusion Mestrado Saúde Coletiva Mestra em Odontologia

Introduction Fibromyalgia is a complex pain condition that affects mostly women. Given the disease's lack of understanding, patients report poor adherence to medication and mistrust of medical services. This study aims to describe the recruitment characteristics and non-adherence associated factors of fibromyalgia patients to an RCT. Methods We performed a retrospective longitudinal analysis with data from our ongoing RCT. We investigated characteristics of subjects recruited, consented, and randomized. Adherence was studied using survival analysis techniques, and its associated factors were identified using Cox proportional hazards regression model. Results 524 subjects were contacted, 269 were eligible, 61 consented and 40 subjects were randomized. Thirty-eight percent were non-adherent to the protocol with a median of visits of five. The recruitment survey reported that 90% would likely participate in RCTs, 52% had previous participation, and 19% were aware of RCTs by their physicians. Some barriers were investigator-related (staff's friendliness and receiving the results of their trial participation) and center-related (privacy-confidentiality issues and the institution's reputation), without difference between adherent and non-adherent participants. We report significant factors for non-adherence as VAS anxiety score of 5 or more (5.3 HR, p = 0.01), Body Mass Index (BMI) (0.91 HR, p = 0.041) and Quality of Life (QoL) – Personal development subdomain (0.89 HR, p = 0.046). Conclusion Recruitment and adherence of fibromyalgia patients is a challenge; however, they seem eager to participate in RCTs. We recommend creating a comfortable, friendly and trusting environment to increase the recruitment rate. Higher anxiety, lower BMI and lower quality of life were associated with a higher attrition rate.

Denture stomatitis is an ordinaty disease among pacients that use removable dentures. These disease is caracterized by hiperemia, edema and moderate to intense inflamation. The etiology of denture stomatitis has many causes, but it has a direct relationship with the use total denture. Of a total of nine pacients, four of them had their dentures exchanged and five had their denture removed at night for desinfection using 1% hipoclorite solution. Both treatments showed to be usefull, but the exchange of denture alow a healing in minor period of time., A estomatite protética é uma patologia presente em pacientes portadores de próteses removíveis. Esses alterações se caracterizam por hiperemia, edema, inflamação moderada ou intensa. Sua etiologia é multifatorial, porém, tem relação direta com o uso deste tipo de prótese. Propusemo-nos a estudar as formas de controle clínico desta patologia em pacientes portadores de prótese. Foram tratados 9 pacientes, dos quais em 4 substituiu-se a prótese e em 5 o tratamento constituiu da remoção da mesma à noite para desinfecção com solução de hipoclorito de sódio a 1%. Os resultados obtidos mostraram melhora nas duas formas dê tratamento. A substituição da prótese mostrou resultado positivo mais rápido.

Submitted by Vanildo Prado (vanildo.prado@unesp.br) on 2022-03-22T19:35:35Z No. of bitstreams: 1 Dissertação Mestrado Vanildo Prado.pdf: 2401498 bytes, checksum: 4ca2dac818fbfe1c0b09e89b2391e142 (MD5) Approved for entry into archive by ROSEMEIRE APARECIDA VICENTE null (rose@btu.unesp.br) on 2022-03-23T15:16:21Z (GMT) No. of bitstreams: 1 prado_v_me_bot.pdf: 2401498 bytes, checksum: 4ca2dac818fbfe1c0b09e89b2391e142 (MD5) Made available in DSpace on 2022-03-23T15:16:22Z (GMT). No. of bitstreams: 1 prado_v_me_bot.pdf: 2401498 bytes, checksum: 4ca2dac818fbfe1c0b09e89b2391e142 (MD5) Previous issue date: 2021-05-21 Introdução: Pacientes com câncer de mama apresentam maior risco de ganho de peso e síndrome metabólica (SM), com piora da sobrevida global e específica. A intervenção com equipe interdisciplinar pode influenciar no prognóstico. Objetivo: Avaliar a ocorrência da síndrome metabólica e seus componentes em mulheres durante o primeiro ano após o diagnóstico do câncer de mama. Métodos: Estudo clínico prospectivo, de centro único, que incluiu mulheres com diagnóstico recente de câncer de mama, idade ≥ 40 anos, diagnóstico histológico de câncer de mama, sem doença metastática e sem doença cardiovascular (DCV) estabelecida. Dados clínicos e antropométricos (pressão arterial, índice de massa corporal/IMC e circunferência da cintura) foram coletados por meio de entrevista e exame físico. Para análise bioquímica foram solicitados HDL, triglicerídeos (TG) e glicose. Foram consideradas com SM, mulheres que apresentaram três ou mais critérios diagnósticos: circunferência da cintura (CC) > 88 cm; TG  150 mg/dL; HDL < 50 mg/dL; pressão arterial  130/85 mmHg; glicose  100 mg/dL. As medidas foram realizadas em três momentos: primeira consulta oncológica (T0m), seis meses (T6m) e 12 meses (T12m). As pacientes foram submetidas a avaliação e acompanhamento interdisciplinar (nutricional e psicológico) conforme a rotina do serviço. Para análise estatística foram empregados o teste de McNemar na comparação entre os momentos e teste Qui-quadrado de tendência. Resultados: Foram incluídas 72 mulheres com câncer de mama, com média de idade de 58,4  10,7 anos e 83,3% na pós-menopausa. O perfil oncológico das pacientes foi de doença em estádio inicial (94,4% estádio I e II) com perfil imunohistoquímico favorável (79,1% receptor de estrogênio positivo, 72,2% receptor de progesterona positivo e 86,1% HER2 negativo). Na avaliação da SM não foi observada diferenças na ocorrência entre os três momentos, com 37.5% das pacientes com SM no diagnóstico, 43% aos 6 meses e 44,4% aos 12 meses (p=0.332). Foi observada diferença significativa na ocorrência da hipertrigliceridemia (TG  150 mg/dL) de 25% em T0m, 36,1% em T6m e 44,4% em T12m (p 88cm) no período estudado, com IMC médios de 28.9kg/m2, 28.8kg/m2 e 28.8kg/m2 e de CC de 97.2cm, 97.2cm e 96.7cm, nos momentos T0, T6 e T12, respectivamente (p>0.05). Na comparação dos critérios individuais da SM entre os três momentos de avaliação, observou-se apenas diferença estatística nos critérios triglicerídeos e glicemia. A análise da glicemia demonstrou diminuição dos valores médios, de 106.6 mg/dL em T0m, 100.4 mg/dL em T6m e 98.9mg/dL em T12m (p=0.004). Em relação aos TG observou-se aumento dos valores médios, de 121mg/dL em T0m, 139.4 mg/dL em T6m e 148.4 mg/dL em T12m (p=0.003). Conclusão: Mulheres com câncer de mama submetidas a avaliação interdisciplinar não apresentaram aumento na ocorrência de SM durante o primeiro ano após o diagnóstico do câncer. Entre os componentes da SM, observou-se redução nos valores de glicemia e aumento nos valores de triglicerídeos. Introduction: Patients with breast cancer have a higher risk of weight gain and metabolic syndrome (MS), with worsening overall and specific survival. Intervention with an interdisciplinary team can influence the prognosis. Objective: To evaluate the occurrence of the metabolic syndrome and its components in women during the first year after the diagnosis of breast cancer. Methods: Prospective, single-center clinical study that included women with a recent diagnosis of breast cancer, age ≥ 40 years, histological diagnosis of breast cancer, without metastatic disease and without established cardiovascular disease (CVD). Clinical and anthropometric data (blood pressure, body mass index / BMI and waist circumference) were collected through interviews and physical examination. For biochemical analysis, HDL, triglycerides (TG) and glucose were requested. Women with MS were considered to have three or more diagnostic criteria: waist circumference (WC)> 88 cm; TG  150 mg/dL; HDL 88cm) in the studied period, with mean BMI of 28.9kg/m2, 28.8kg/m2 and 28.8kg/m2 and WC of 97.2 cm, 97.2cm and 96.7cm, at moments T0, T6 and T12, respectively (p> 0.05). When comparing the individual MS criteria between the three assessment moments, there was only a statistical difference in the triglyceride and glycemia criteria. The analysis of glycemia showed a decrease in mean values, from 106.6mg/dL in T0m, 100.4 mg/dL in T6m and 98.9mg/dL in T12m (p = 0.004). Regarding TG, an increase in mean values was observed, from 121mg/dL in T0m, 139.4mg/dL in T6m and 148.4 mg/dL in T12m (p = 0.003). Conclusion: Women with breast cancer submitted to interdisciplinary evaluation did not show an increase in the occurrence of MS during the first year after the cancer diagnosis. Among the components of MS, there was a reduction in blood glucose values and an increase in triglyceride values.

Daily rhythm of melatonin synchronizes the body to the light/dark environmental cycle. Several hypotheses have been raised to understand the intersections between melatonin and depression, in which changes in rest-activity and sleep patterns are prominent. This review describes key experimental and clinical evidence that link melatonin with the etiopathology and symptomatology of depressive states, its role in the follow up of therapeutic response to antidepressants, as well as the clinical evidence of melatonin as MDD treatment. Melatonin, as an internal temporal cue contributing to circadian organization and best studied in the context of circadian misalignment, is also implicated in neuroplasticity. The monoaminergic systems that underly MDD and melatonin production overlap. In addition, the urinary metabolite 6-sulfatoxymelatonin (aMT6) has been proposed as biomarker for antidepressant responders, by revealing whether the blockage of noradrenaline uptake has taken place within 24 h from the first antidepressant dose. Even though animal models show benefits from melatonin supplementation on depressive-like behavior, clinical evidence is inconsistent vis-à-vis prophylactic or therapeutic benefits of melatonin or melatonin agonists in depression. We argue that the study of melatonin in MDD or other psychiatric disorders must take into account the specificities of melatonin as an integrating molecule, inextricably linked to entrainment, metabolism, immunity, neurotransmission, and cell homeostasis.

Orientadora: Profa. Dra. Sonia Maria Chaves Haracemiv Tese (doutorado) - Universidade Federal do Paraná, Setor de Educação, Programa de Pós-Graduação em Educação. Defesa : Curitiba, 27/09/2021 Inclui referências: p. 180-194 Resumo: No ensino da medicina, o processo de interação entre o estudante e o paciente, na busca pelo correto diagnóstico e tratamento, exige a aplicação do raciocínio clínico por meio da relação entre diferentes elementos semiológicos e propedêuticos, quais sejam a anamnese, as técnicas de exame físico e os exames complementares. Estas diferentes ferramentas clínicas devem ser empregadas pelo estudante de forma harmônica, considerando-se ainda a necessidade de se respeitar os valores éticos e humanos que sustentam o relacionamento médicopaciente. É, portanto, de fulcral importância reconhecer e descrever como os estudantes de medicina vivenciam aquela que é a pedra angular da prática médica: o raciocínio clínico. Esta tese tem como objetivo, portanto, descrever as vivências de estudantes de medicina do 6º período de um curso médico em relação a aplicação do raciocínio clínico, seja no momento da discussão de casos clínicos em sala de aula ou em atividades práticas supervisionadas curriculares ou extracurriculares. Foi utilizado o desenho de pesquisa qualitativa, com análise fenomenológica dos dados através do método modificado de van Kaam (1959, 1966), conforme adaptado por Moustakas (1994) e fundamentada na fenomenologia transcendental de Edmund Husserl. Esta pesquisa descreve e analisa como os participantes vivenciam o raciocínio clínico e conclui que: 1) o método fenomenológico de van Kaam (1959, 1966), conforme adaptado por Moustakas (1994), se demonstrou um instrumento eficaz para descrever as vivências de estudantes de medicina em relação ao raciocínio clínico; 2) a anamnese médica é o elemento mais associado pelos participantes ao conceito de raciocínio clínico; 3) a maior dificuldade no aprendizado do raciocínio clínico é decorrente da falta de atividades em que ele possa ser praticado; 4) a pandemia da COVID-19, devido a necessidade de distanciamento social, agravou as limitações pré-existentes à prática e aprendizagem do raciocínio clínico, representadas principalmente por aulas excessivamente teóricas. Por fim, objetivando facilitar o domínio do raciocínio clínico, recomenda-se a inserção precoce e contínua dos estudantes de medicina em cenários onde possam analisar, sob supervisão, casos clínicos reais por meio da anamnese, exame físico e interpretação de exames complementares. Abstract: In medical education, the process of interaction between the student and the patient, in the search for the correct diagnosis and treatment, requires the application of clinical reasoning through the relationship between different semiological and propaedeutic elements, namely the anamnesis, the examination techniques physical examination and complementary exams. These different clinical tools must be used by the student in a harmonious way, considering the need to respect the ethical and human values that support the doctor-patient relationship. It is, therefore, of utmost importance to recognize and describe how medical students experience what is the cornerstone of medical practice: clinical reasoning. This thesis aims, therefore, to describe the experiences of medical students from the 6th period of a medical course in relation to the application of clinical reasoning, whether when discussing clinical cases in the classroom or in supervised practical curricular or extracurricular activities . The qualitative research design was used, with phenomenological data analysis through the modified method of van Kaam (1959, 1966), as adapted by Moustakas (1994) and based on the transcendental phenomenology of Edmund Husserl. This research describes and analyzes how participants experience clinical reasoning and concludes that: 1) van Kaam's (1959, 1966) phenomenological method, as adapted by Moustakas (1994), proved to be an effective tool to describe the perceptions and experiences of medical students in relation to clinical reasoning; 2) medical history is the element most associated by participants with the concept of clinical reasoning; 3) the greatest difficulty in learning clinical reasoning is due to the lack of activities in which it can be practiced; 4) the COVID-19 pandemic, due to the need for social distancing, aggravated the pre-existing limitations to the practice and learning of clinical reasoning, mainly represented by excessively theoretical classes. Finally, aiming to facilitate the domain of clinical reasoning, it is recommended the early and continuous insertion of medical students in scenarios where they can analyze, under supervision, real clinical cases through anamnesis, physical examination and interpretation of complementary exams. Resumen: En la educación médica, el proceso de interacción entre el estudiante y el paciente, en la búsqueda del correcto diagnóstico y tratamiento, requiere la aplicación del razonamiento clínico a través de la relación entre diferentes elementos semiológicos y propedéuticos, a saber, la anamnesis, técnicas de exploración, exploración física y exámenes complementarios. Estas diferentes herramientas clínicas deben ser utilizadas por el alumno de manera armónica, considerando la necesidad de respetar los valores éticos y humanos que sustentan la relación médico-paciente. Por tanto, es de suma importancia reconocer y describir cómo los estudiantes de medicina experimentan cuál es la piedra angular de la práctica médica: el razonamiento clínico. Esta tesis tiene como objetivo, por tanto, describir las experiencias de los estudiantes de medicina del 6º período de un curso de medicina en relación con la aplicación del razonamiento clínico, ya sea en la discusión de casos clínicos en el aula o en actividades prácticas supervisadas curriculares o extraescolares. Se utilizó el diseño de investigación cualitativa, con análisis de datos fenomenológicos mediante el método modificado de van Kaam (1959, 1966), adaptado por Moustakas (1994) y basado en la fenomenología trascendental de Edmund Husserl. Esta investigación describe y analiza cómo los participantes experimentan el razonamiento clínico y concluye que: 1) el método fenomenológico de van Kaam (1959, 1966), adaptado por Moustakas (1994), demostró ser una herramienta eficaz para describir las percepciones y experiencias de los estudiantes de medicina en relación con el razonamiento clínico; 2) la historia clínica es el elemento más asociado por los participantes al concepto de razonamiento clínico; 3) la mayor dificultad para aprender el razonamiento clínico se debe a la falta de actividades en las que se pueda practicar; 4) la pandemia COVID- 19, por la necesidad de distanciamiento social, agravó las limitaciones preexistentes para la práctica y aprendizaje del razonamiento clínico, representadas principalmente por clases excesivamente teóricas. Finalmente, con el objetivo de facilitar el dominio del razonamiento clínico, se recomienda la inserción temprana y continua de los estudiantes de medicina en escenarios donde puedan analizar, bajo supervisión, casos clínicos reales mediante anamnesis, exploración física e interpretación de exámenes complementarios.

Introduction Gingivitis is a gingival inflammation which can often be treated with oral hygiene such as brushing, flossing, and an antiseptic mouthwash. Objective The aim of this randomized clinical trial was to clinically evaluate the effectiveness of 0.12% chlorhexidine (CHX) solution as an anti-inflammatory agent and for reducing the presence of plaque and inflammation in young adults. Material and method Thirty patients with gingivitis aged 18 to 30 years with a probing depth ≤ 3 mm and a minimum of 20 teeth in the whole mouth were selected and evaluated at baseline and 30 days after treatment. Periodontal clinical parameters were verified: plaque index (PI), gingival index (GI), Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S), Simplified Debris Index (DI-S), and Simplified Calculus Index (CI-S) Patients were then randomly allocated into two groups: CHX Group, received chlorhexidine 0.12% labeled as solution 1, and Placebo Group, received saline solution labeled as solution 2. Both groups were included in a hygiene program and received mouthwash. Result Statistically significant differences between CHX and Placebo groups were observed for the variables PI, GI, DI-S, CI-S, and OHI-S (p

Trata-se de estudo que versa sobre vínculos jurídicos de trabalho em contexto de pesquisa clínica de hospital público universitário. Primeiramente, é contextualizada a pesquisa clínica. Pesquisa clínica é um processo de investigação científica, em seres humanos, para o desenvolvimento de novos fármacos ou tratamentos. Esses estudos são necessários para a descoberta de novos medicamentos e tratamentos. O objetivo geral deste trabalho é identificar e caracterizar os possíveis vínculos jurídicos; os objetivos específicos são: realizar revisão narrativa da literatura, realizar pesquisa jurisprudencial, identificar atividades profissionais frequentemente necessárias em ambiente de pesquisa clínica e conhecer a realidade referente ao perfil dos vínculos de trabalho dos profissionais do Centro de Pesquisa Clínica do Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Essa análise é feita sob a luz do Direito do Trabalho. O Direito do Trabalho permeia a vida da sociedade nas mais variadas formas, tendo, esse ramo jurídico, papel regulatório preponderante na organização das atividades produtivas. O método de pesquisa utilizado tem natureza qualitativa. Ademais, é um método para ser empregado quando questões se apresentam abertas, com dados de observação jurídica e análise jurisprudencial. Este projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Os profissionais que atuam em centros de pesquisa clínica ou unidades de pesquisa clínica de hospitais públicos universitários têm modelos variados de contratação com o hospital, bem como com outras instituições. Laboram, nesses locais, servidores dos hospitais, pesquisadores, estagiários, voluntários, profissionais de múltiplas áreas, bolsistas, tornando necessário identificar os tipos de vínculos desses profissionais. O estudo revela, de modo acentuado, a presença do bolsista na atividade de pesquisa. Com base na revisão de literatura acerca do Direito do Trabalho, a atividade de bolsista diagnosticada não está amparada por quaisquer requisitos da relação de emprego, nem mesmo se for levado em conta o princípio da primazia da realidade sobre a forma. Na contratação de bolsistas não há controle de jornada, o que, de pronto, afasta o requisito essencial para a configuração de emprego da não-eventualidade. Ademais, há contrato escrito entre as partes regulando essa forma especial de contratação regida por lei específica. No tocante à pesquisa jurisprudencial, observou-se, através dos julgados encontrados, que somente um estava relacionado a centro/unidade de pesquisa clínica, com os pedidos comuns às reclamatórias trabalhistas, com preponderância de pedido de pagamento de jornada de trabalho acima da normalmente registrada. As funções laborais exercidas na pesquisa clínica abrangem uma série de setores em que se executam atividades de secretários, médicos, biomédicos, fisioterapeutas, bioestatísticos, dentistas, técnicos de enfermagem, coletadores, profissionais de bioética, terapeutas ocupacionais, professores, pesquisadores, assistentes de pesquisadores, empregados das Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (CROs), alunos, estagiários, bolsistas e profissionais autônomos, e o Direito do Trabalho tem presença preponderante, tanto nos vínculos de trabalho (dado o seu caráter expansionista, por envolver situações jurídicas sem a 7 presença do empregado), quanto nas relações de emprego. Ao longo deste estudo, foi possível constatar que, no que diz respeito à forma de contratação do bolsista selecionado para projetos com recursos privados, a maior diferença consiste na situação de recolhimento previdenciário. Ao recolher contribuição previdenciária, há a automática filiação ao sistema previdenciário brasileiro. Desse modo, ainda que não exista previsão legal para o recolhimento de contribuição previdenciária do bolsista selecionado para projetos com recursos públicos, sugere-se que seja adotada uma regra de equidade entre bolsistas, com recolhimento a todos. Propõe-se, então, que seja feita a provisão orçamentária de recolhimento previdenciário para todos os projetos de pesquisa. This study deals with legal labor ties in the context of clinical research at a public university hospital. First, clinical research is contextualized. Clinical research is a process of scientific investigation in human beings for the development of new drugs or treatments. These studies are necessary for the discovery of new medications and treatments. The general objective is to identify and characterize the possible legal links; the specific objectives are: to carry out a narrative review of the literature, to carry out jurisprudential research, to identify professional activities that are often necessary in a clinical research environment, and to understand the reality regarding the profile of the work bonds of the professionals of the Clinical Research Center of the Hospital de Clínicas de Porto Alegre. This analysis is done in the light of Labor Law. The research method has a qualitative nature, since, once a research problem is exposed, it is examined, through concepts that lead to its understanding. In addition, it is a method to be used when questions are open, with data of legal observation and jurisprudential analysis. The project was approved by the Institutional Review Board of Hospital de Clínicas de Porto Alegre. The study reveals, in a marked way, the presence of the fellow in the research activity, being able to participate in several research projects, non-concurrent, throughout the year. It is possible, then, to verify, after analyzing the profile of the bonds, that the vast majority of people in research activity are in the capacity of a scholarship holder, which corroborates with the development of the research. Professionals who work in clinical research centers or clinical research units in public university hospitals have different models of contracting with the hospital, as well as with other institutions. In these places, hospital workers, researchers, interns, trainees, professionals from multiple areas, scholarship holders work, making it necessary to identify the types of bonds of these professionals. The study reveals, in a marked way, the presence of the fellow in the research activity. Based on the literature review on Labor Law, the diagnosed scholarship activity is not supported by any requirements of the employment relationship, even if the principle of the primacy of reality over form is taken into account. When hiring fellows, there is no workday control, which, at once, removes the essential requirement for configuring non-eventuality employment. In addition, there is a written contract between the parties regulating this special form of contracting governed by a specific law. Regarding jurisprudential research, it was observed, through the judgments found, that only one was related to a clinical research center / unit, with the requests common to labor claims, with a preponderance of requests for payment of working hours above that normally registered. The work functions performed in clinical research cover a series of sectors in which the activities of secretaries, doctors, biomedicals, physiotherapists, biostatisticians, dentists, nursing technicians, collectors, bioethics professionals, occupational therapists, teachers, researchers, research assistants are carried out , employees of the Contract Research Organizations (CROs), students, interns, scholarship holders and self-employed professionals, and Labor Law has a preponderant presence, both in employment relationships (given its expansionist character, as it involves legal situations without the presence of the employee) and employment relationships. Throughout this study, it was possible to verify that, with regard to the way of hiring the selected scholarship holder for projects with private resources, the biggest difference is the situation of social security collection. When collecting social security contributions, there is automatic affiliation to the Brazilian 9 social security system. Thus, even though there is no legal provision for the collection of social security contributions from the selected grantee for projects with public resources, it is suggested that an equity rule be adopted among grantees, with payment to all. It is therefore proposed that a budgetary provision be made for social security contributions for all research projects.

Objective. To report the 2-year efficacy and safety of tocilizumab (TCZ) in patients with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis (JIA). Methods. Patients ages 2–17 years with active polyarticular-course JIA, in whom treatment with methotrexate was unsuccessful, received 16 weeks of open-label intravenous TCZ in part 1 (once every 4 weeks: 8 mg/kg or 10 mg/kg for body weight [BW] 1 of the remaining JIA CRVs by >30%) at week 16 were randomly assigned (1:1) to receive TCZ or placebo in part 2. Patients remained in part 2 until either week 40 or the occurrence of JIA flare. Upon starting part 3, all patients received open-label TCZ. At week 104 of the study, efficacy was assessed using JIA-ACR50/70/90 response rates (defined as 50%, 70%, or 90% improvement, respectively), achievement of inactive disease, and the Juvenile Arthritis Disease Activity Score in 71 joints (JADAS-71). Safety was assessed in the all-exposure population per 100 patient-years of exposure. Results. Overall, 188 patients entered part 1, 166 patients entered part 2, and 160 patients entered part 3. By week 104, among the 188 patients in the modified intent-to-treat group who received TCZ, JIA-ACR50/70/90 response rates were 80.3%/77.1%/59.6%, respectively, the median JADAS-71 score decreased from 3.6 at week 40 to 0.7 at week 104, 51.1% of patients had achieved inactive disease, and 31 of 66 patients who had been receiving glucocorticoids discontinued them. Adverse event (AE) and serious AE rates were 406.5 per 100 patient-years and 11.1 per 100 patient-years, respectively. The infection rate was 151.4 per 100 patient-years, and the serious infection rate was 5.2 per 100 patient-years. Conclusion. Patients treated with TCZ for polyarticular-course JIA showed high-level disease control for up to 2 years. The TCZ safety profile was consistent with that previously reported.

Tese no âmbito do Doutoramento em Ciências da Saúde, ramo de Medicina Dentária apresentada à Faculdade de Medicina da Universidade de Coimbra. Introdução: O sucesso clínico das restaurações depende, determinantemente, do sistema adesivo utilizado. A existência de vários sistemas adesivos, com diferenças na sua composição, apresentação, protocolo clínico e eficácia tornam a escolha complexa. Usualmente, os tratamentos restauradores para dentes decíduos eram uma extensão dos aplicados em dentes definitivos. Contudo, a constatação das especificidades caraterísticas dos dentes decíduos evidenciou a necessidade de desenvolver estratégias restauradoras mais adequadas a estes dentes. Objectivos: Este trabalho objetivou avaliar a eficácia clínica a 6 meses (6M) e 12 meses (12M) de 3 sistemas adesivos (um etch-and-rinse de 2 passos, um self-etch de 2 passos e um self-etch de 1 passo) usados em restaurações com resina composta em molares decíduos. Em concomitância realizou-se um estudo laboratorial objectivando avaliar as forças de adesão dos mesmos sistemas adesivos em esmalte decíduo. Analisou-se também in vitro o padrão de condicionamento obtido pelos mesmos sistemas adesivos nos substratos dentários, bem como a ultramorfologia das interfaces produzidas com recurso a microscopia electrónica de varrimento (MEV). Materias e métodos: Foi realizado um estudo clínico randomizado, com 101 restaurações classe II em molares decíduos de 34 crianças (4-8 anos), utilizando 3 sistemas adesivos: GI – ClearfilTMS3Bond (CSE), GII – ClearfilTMSE Protect Bond (CSE PB), e GIII - Prime&Bond® XP (PB XP) e uma resina composta (Ceram.X® Universal). As restaurações foram avaliadas com critérios aprovados pela FDI, de acordo com parâmetros estéticos, funcionais e biológicos, num período inicial (0M), aos 6 e aos 12 meses. Todos os requisitos éticos e legais foram cumpridos. Para o estudo laboratorial, prepararam-se 16 molares, distribuídas aleatoriamente por 3 grupos: G1 – Prime&Bond® XP, GII – ClearfilTMSE Protect Bond, e GIII - ClearfilTMS3 Bond. Após a aplicação dos adesivos no esmalte segundo o protocolo dos fabricantes, foram construídos blocos de resina composta Ceram.X® Universal. As amostras foram seccionadas para obter bastonetes de secção quadrangular (1mm2), e submetidos a ensaios de microtração (0.5 mm/min). As superfícies fraturadas foram examinadas sob microscopia ótica para classificar os padrões de fratura. A análise estatística foi efetuada usando a plataforma estatística IBM® SPSS® v24 e o MS Excel® (nível de significância de 5%). Adicionalmente, foram preparadas amostras para MEV, para avaliação das interfaces adesivas e da micromorfologia superficial produzida Resultados: No que concerne ao ensaio clínico, as propriedades estéticas, biológicas e a maioria das propriedades funcionais avaliadas permaneceram sem alterações estatisticamente significativas ao longo do tempo. Apenas foi possível identificar diferenças estatisticamente significativas, com agravamento dos scores, no critério “adaptação marginal” entre os resultados do tempo inicial e os 12M para os 3 grupos de estudo. Comparando os grupos entre si, apenas foi possível detetar diferenças estatisticamente significativas no critério “fratura do material e retenção da restauração” entre o grupo I e o grupo III (que apresentou piores resultados). No estudo laboratorial para avaliação das forças de adesão ao esmalte decíduo, o PB XP apresentou valores de adesão estatisticamente superiores aos do CSE PB e CSE, que, por sua vez, não foram estatisticamente diferentes entre si. No esmalte o condicionamento com ácido fosfórico, respeitante ao adesivo do tipo etch-and-rinse, produz um padrão de desmineralização e microrugosidade mais profundo, amplo e uniforme que qualquer dos adesivos self-etch. Ao nível da dentina no que concerne à remoção/dissolução da smear layer e smear-plugs, embora os resultados sejam também mais marcantes para o condicionamento com ácido fosfórico, não são muito diferentes do padrão obtido com o primer do CSE PB. Pelo contrário, o padrão superficial dentinário obtido pelo CSE é muito diferente do padrão de condicionamento com ácido fosfórico do adesivo etch-and-rinse PB XP, permanecendo muita da smear layer e dos smear plugs na superfície da dentina instrumentada. Relativamente às imagens de MEV das interfaces adesivas em esmalte decíduo, o sistema adesivo do tipo etch-and-rinse mostrou uma melhor interface ao nível do esmalte, mais regular e sem falhas aparentes, relativamente aos adesivos self-etch. Conclusões: Em relação ao ensaio clínico, relativamente à comparação intergrupos, detetaram-se diferenças significativas entre os sistemas adesivos avaliados apenas no que respeita ao parâmetro referente à “retenção da restauração”. Neste fator, o GIII (PB XP) apresentou resultados significativamente piores aos 12M comparativamente ao GI (CSE). No que respeita às comparações longitudinais intragrupo verificou-se apenas um agravamento significativo dos scores respeitantes ao parâmetro “adaptação marginal” para todos os grupos ao longo do tempo e do parâmetro “retenção da restauração” para o GIII aos 12M. Em relação aos restantes parâmetros das “propriedades funcionais”, às “propriedades biológicas” e às “propriedades estéticas” não se verificaram diferenças significativas ao longo dos períodos de avaliação. No que concerne à avaliação laboratorial das forças de adesão ao esmalte decíduo, o PB XP proporcionou valores estatisticamente mais elevados que os dois sistemas self-etch, que por sua vez não foram significativamente diferentes entre si. No que se refere à avaliação laboratorial por MEV dos padrões de condicionamento superficial obtidos pelos 3 sistemas adesivos, verificaram-se diferenças micromorfológicas quer ao nível da dentina, quer do esmalte. Introduction: The clinical success of restorations is decisively dependent upon the adhesive system used. Choosing an adhesive system is complex due to the existence of several types with distinctive compositions, forms of presentation, clinical protocols and efficacy. To date, restorative protocols recommended for primary teeth have been a simple extension of those used in definitive teeth. However, evidence on the singularities of primary teeth has emphasized the need to develop more appropriate restorative strategies for primary dentition. Objectives: This study aimed to evaluate the clinical efficacy at 6 months (6M) and 12 months (12M) of 3 adhesive systems (a two-step etch-and-rinse, a two-step self-etch and one step self-etch) used with composite resin restorations in deciduous molars. In parallel, an in vitro study was conducted to assess and compare the microtensile bond strenghts of these adhesives to deciduous enamel. Scanning electron microscopy (SEM) evaluation of the conditioning pattern obtained in enamel and dentin, and ultramorphologic assessment of the enamel adhesives interfaces were also performed. Materials and methods: A randomized clinical study involving 101 class II restorations in deciduous molars of 34 children (4-8 years old) was conducted using 3 adhesive systems: GI - ClearfilTMS3Bond (CSE), GII - ClearfilTMSE Protect Bond (CSE PB), and GIII - Prime&Bond® XP (PB XP) and composite resin (Ceram.X® Universal). Restorations were evaluated according to aesthetic, functional and biological parameters of the FDI approved criteria, immediately after execution (0M) and after 6M and 12M. All ethical and legal requirements were met. The laboratory study entailed the preparation of 16 molars, randomly distributed by 3 groups covering the same aforesaid adhesive systems: GI- Prime&Bond® XP (PB XP), GII- ClearfilTMSE Protect Bond (CSE PB), and GIII- ClearfilTM S3Bond (CSE). After applying the adhesive system on enamel as recommended, Ceram.X® Universal composite blocks were built. Samples were then cross-sectioned into quadrangular test specimens and subjected to microtensile tests. Fracture patterns were classified by optical microscopy examination. Statistical analysis was performed using IBM®SPSS®v24 and MS Excel® (5% significance level). Additional samples were prepared for SEM evaluation of the adhesive/enamel interfaces and superficial enamel and dentin micromorphology produced by the studied adhesive systems. Results: Concerning clinical trial, aesthetic, biological and most of the functional parameters evaluated remained without significant changes over time. Statistically significant differences were only found in the "marginal adaptation" parameter between the 0M and the 12M periods, with worsening of scores for the 3 groups. Among groups, statistically significant differences were only found in the "fracture of the material and retention of restoration" parameter at 12M between group I and III, as the latter presented worse results. In the laboratory study, PB XP showed statistically higher microtensile adhesion values than CSE PB and CSE, which, in turn, did not significantly differ from each other. Ultramorphological differences were found in both enamel and dentin surface patterns obtained by the 3 used adhesive systems. Enamel conditioning with phosphoric acid (etch-and-rinse adhesive type) produced the most deep, wide and uniform demineralization and microroughness pattern. As to the removal/dissolution of the smear layer and smear-plugs in dentin, though phosphoric acid results were more striking, they did not markedly differ from those of CSE PB primer. Contrarily, the dentin surface pattern obtained by CSE differed from the standard conditioning of the etch-and-rinse adhesive, with a lot of smear layer and smear plugs remaining on the instrumented dentin’s surface. Also, SEM evaluation showed a better, more regular and apparently flawless enamel adhesive interface in the etch-and-rinse adhesive group, comparing to both self-etch systems. Conclusions: In the clinical trial significant differences were found between the tested adhesive systems only in relation to the "restoration retention" parameter. In this factor, etch-and-rinse adhesive system type presented significantly worse results at 12M compared to the self-etch adhesive type. As to the intra-group longitudinal comparisons, only a significant worsening of the "marginal adaptation" scores was found for all groups over time and for the "retention of the restoration" parameter for PB XP at 12M. No significant differences were detected in the aesthetic, biological and remaining functional parameters over time. In laboratory evaluation of the adhesion forces, PB XP produced statistically higher values than the self-etch systems, which in turn did not significantly differ from each other. Evaluation by SEM of the surface conditioning patterns obtained by the 3 adhesive systems showed important micromorphological differences at both dentin and enamel levels.

Introdução: Define-se pesquisa clínica como qualquer investigação em seres humanos, que objetiva descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos ou clínicos, identificando reações adversas, com o intuito de garantir a segurança e a eficácia de novos produtos ou procedimentos. Acredita-se que dentre os motivos pelos quais alguns indivíduos aceitam participar de pesquisas clínicas estão a falta de opção de tratamento, as dificuldades de acesso ao serviço público e a dificuldade de acesso a medicações e exames complementares de alta complexidade. Entretanto, é reconhecida a necessidade de proteção e acompanhamento do participante de pesquisa, iniciado no acolhimento pela instituição, reforçado quando é selecionado para participar da pesquisa clínica e estendido após o final do estudo, até que se tenha certeza da ausência de alterações que possam ser relacionadas à pesquisa. Também é indispensável a pactuação de parcerias e o entendimento comum de todos os envolvidos no processo de retaguarda, para um atendimento adequado em situações de intercorrências clínicas. Percebe-se na literatura atual a escassez de relatos sobre o atendimento de intercorrências clínicas de participantes de pesquisa em emergências. Porém, na vivência diária, identificamos que a equipe multidisciplinar envolvida neste atendimento frequentemente encontra dificuldades para proceder este atendimento. Estas dificuldades podem estar associadas a falta de fluxos e processos definidos para este atendimento. Objetivo: Conhecer o processo atual de atendimento de participantes de projetos de pesquisa que buscam atendimento diretamente no Serviço de Emergência do Hospital de Clínicas de Porto Alegre, sem encaminhamento prévio pelo pesquisador, com vistas a propor melhorias para este atendimento. Metodologia: Estudo transversal exploratório descritivo, executado no Serviço de Emergência do Hospital de Clínicas de Porto Alegre, por meio de análise do processo atual de atendimento de pacientes participantes de projetos de pesquisa, com base em documentos institucionais e rotinas de atendimento, e, da aplicação de um questionário para verificar o nível de conhecimento dos profissionais sobre o atendimento desses pacientes. O questionário foi enviado a 288 colaboradores que prestavam assistência direta ao paciente, sendo obtido 110 retornos no período de três meses. Resultados: Com base nas informações obtidas, percebeu-se que inexistiam registros adequados para a identificação imediata dos participantes de pesquisa que buscam o Serviço de Emergência sem encaminhamento prévio do pesquisador, bem como a ausência de informações sobre o projeto no prontuário, principalmente sobre possíveis riscos decorrentes da participação no estudo. Sendo assim, a partir desta avaliação, foram elaboradas recomendações e sugerido um novo fluxograma para o processo de atendimento de participantes de pesquisas clínicas desenvolvidas na instituição pelo Serviço de Emergência do Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Introduction: Clinical research is defined as any investigation in human beings, which aims to discover or verify the pharmacodynamic, pharmacological or clinical effects, identifying adverse reactions, in order to ensure the safety and efficacy of new products or procedures. It is believed that among the reasons why some individuals agree to participate in clinical research are the lack of treatment options, difficulties in accessing public services and difficulties in accessing highly complex medications and complementary exams. However, it is recognized the need for protection and monitoring the research participant, initiated at the reception of the institution, reinforced when them are selected to participate in the clinical research and extended after the end of the study, until it is certain that there are no changes that can be related to the research. It is also essential to agree on partnerships and to have a common understanding of all those involved in the rear process, in order to provide adequate care in situations of clinical complications. It is noticed in the current literature the scarcity of reports about the care of clinical complications of research participants in emergencies. However, in the daily experience, we identified that the multidisciplinary team involved in this service often finds it difficult to provide this service. These difficulties may be associated with the lack of defined flows and processes for this service. Objective: Know the current process of assisting participants in research projects that seek care directly at the Emergency Service of Hospital de Clínicas de Porto Alegre, without prior referral by the researcher, with a view to proposing improvements to this care. Methodology: An exploratory descriptive cross-sectional study, performed at the Emergency Service of the Hospital de Clínicas de Porto Alegre, that analyzes the current process of assisting patients participating in research projects, based on institutional documents and care routines, and application of a questionnaire to verify the knowledge level of the professionals about the care of these patients. The questionnaire was sent to 288 employees who provided direct assistance to the patient, obtaining 110 returns in the period of 3 months. Results: Based on the information obtained, it was noticed that there were no adequate records for the immediate identification of research participants who seek the Emergency Service without prior referral by the researcher, as well as the absence of information about the project in the medical record, especially about possible risks arising from participation in the study. Therefore, from this evaluation, recommendations were made and a new flow chart was suggested for the process of attending clinical research participants developed at the institution by the Emergency Service of the Hospital de Clínicas de Porto Alegre.

A pesquisa clínica é uma investigação realizada em seres humanos destinada à produção de conhecimentos para compreensão dos mecanismos, prevenção e tratamento de doenças. A pesquisa clínica deve atender às recomendações de Boas Práticas Clínicas (BPC) bem como os requisitos éticos e legais que normatizam sua execução e asseguram os direitos e bem-estar dos participantes. A monitoria dos estudos clínicos pretende verificar se a condução do protocolo de pesquisa está de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) para garantir a segurança dos sujeitos de pesquisa e a qualidade dos dados. As agências regulatórias Internacionais (FDA e EMEA) recomendam que a abordagem utilizada na monitoria dos estudos clínicos seja baseada em riscos. A monitoria baseada em riscos (MBR) está focada nos processos críticos do projeto de pesquisa para identificação dos riscos. As ferramentas e técnicas de avaliação e análise de risco podem ser aplicadas à MBR, assim como os elementos da gestão de projetos e da gestão por processos. Este estudo teve por objetivo desenvolver uma ferramenta MBR para ser aplicada em estudos clínicos acadêmicos de fomento público. Para identificar os elementos- chave que compõe as ferramentas MBR, foi realizada revisão integrativa de literatura e, posteriormente, desenvolvida uma ferramenta MBR. As ferramentas MBR descritas na literatura diferem quanto ao modo de utilização, organização afiliada, categorias de risco e tipo de monitoramento. Ferramentas de gerenciamento de risco podem ser adaptadas para MBR. As evidências relacionadas à utilização das ferramentas MBR são escassas e nenhuma ferramenta desenvolvida é considerada padrão ouro. Os critérios de avalição de risco das ferramentas MBR não são padronizados e resultam em níveis de eficácia variados. A ferramenta MBR elaborada permite a identificação dos riscos, em cada fase do projeto de pesquisa, e orienta o plano de monitoria conforme a classificação dos riscos e nível de exposição do estudo. Clinical research is an investigation carried out in human beings aimed at producing knowledge to understand the mechanisms, prevention and treatment of diseases. Clinical research must meet the recommendations of Good Clinical Practices (BPC) as well as the ethical and legal requirements that regulate its execution and ensure the rights and well-being of the participants. The monitoring of clinical studies aims to verify whether the conduct of the research protocol is in accordance with Good Clinical Practices (BPC) to ensure the safety of the research subjects and the quality of the data. International regulatory agencies (FDA and EMEA) recommend that the approach used in monitoring clinical trials be risk-based. Risk-based monitoring (MBR) is focused on the critical processes of the research project to identify risks. Risk assessment and analysis tools and techniques can be applied to MBR as well as the elements of project management and process management. This study aimed to develop an MBR tool to be applied in publicly funded academic clinical studies. To identify the key elements that make up the MBR tools, an integrative literature review was carried out and an MBR tool was subsequently developed. The MBR tools described in the literature differ in terms of use, affiliated organization, risk categories and type of monitoring. Risk management tools can be adapted for MBR. Evidence related to the use of MBR tools is scarce and no tool developed is considered a gold standard. The risk assessment criteria for MBR tools are not standardized and result in varying levels of effectiveness. The MBR tool developed allows the identification of risks in each phase of the research project and guides the monitoring plan according to the risk classification and exposure level of the study.

O presente estudo pretende explorar as diversas relações no cenário da pesquisa clínica, em especial no que se refere às espécies e às formas de responsabilidade civil relacionadas aos pesquisadores, às instituições e ao patrocinador em um ambiente de pesquisa. A pesquisa clínica consiste no processo de investigação científica envolvendo seres humanos, com a utilização de padrões científicos, éticos e de respeito ao sujeito de pesquisa. A realização da pesquisa clínica apresenta características multidisciplinares que envolvem diferentes conhecimentos para a sua execução, e no contexto deste trabalho, serão abordados os aspectos jurídicos. O Brasil carece de lei específica que contenha a regulamentação da pesquisa com seres humanos, por isso os pesquisadores utilizam como principal diploma normativo a Resolução CNS nº 466/2012 e as diretrizes de ética em pesquisa nacionais e internacionais, além da Diretriz de Boas Práticas Clínicas da Organização Pan-Americana da Saúde. O objetivo geral deste trabalho reside no estudo e na compreensão do contrato de pesquisa clínica e da responsabilidade civil de pesquisadores, instituições e patrocinadores. Os objetivos específicos são realizar uma revisão narrativa da literatura jurídica relacionada à responsabilidade civil no Brasil, aplicada às situações de pesquisa clínica e estudar a jurisprudência do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul (TJRGS), do Supremo Tribunal Federal (STF) e do Superior Tribunal de Justiça (STJ) relacionada à matéria da responsabilidade civil relativa à pesquisa clínica. Como método, a natureza da pesquisa é qualitativa e de revisão narrativa da literatura, relacionada à matéria. O referencial teórico de sustentação é a Teoria das Fontes e Modelos de Miguel Reale, que perpassa transversalmente nos argumentos desenvolvidos. O produto resultante é a elaboração de um artigo científico relacionados ao tema. Conclui-se que o contrato de pesquisa clínica é o principal instrumento jurídico ao alcance das partes para distribuição das responsabilidades no ambiente de pesquisa clínica. This study aims at exploring the different relationships in the clinical research scenario, mainly in respect to the types and modalities of civil responsibility related to researchers and institutions, as well as sponsors, in the research environment. The clinical research consists in a scientific investigation process involving human beings, the use of scientific and ethical patterns, and respect towards the research subjects. The realization of a clinical research presents multidisciplinary characteristics that involves different knowledge for its execution, and for the context of this work, the legal aspects will be addressed. Since Brazil lacks a specific law containing the regulation of researches with human beings, researchers use as the main regulatory statute the Resolução CNS nº 466/2012 (a resolution from the Health National Council) and ethical guidelines in national and international research, besides the Guidelines of Good Clinical Practices of the Pan-American Health Organization. The general goal of this work comprehends the study and the understanding of the clinical research contract and the civil liability of researchers, institutions and sponsors. The specific goals involve a narrative review of the legal literature related to civil liability in Brazil, applied to the situations of clinical research and study the jurisprudence from Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul (Justice Court of Rio Grande do Sul - TJRGS), Supremo Tribunal Federal (Supreme Court - STF) and Superior Tribunal de Justiça (Superior Court of Justice - STJ) related to the subject of civil liability relating to clinical research. Regarding methodology, the nature of the research is qualitative, including a narrative review of the literature of the theme. The theoretical frame which supports this dissertation is Miguel Reale’s Theory of Models, overarching transversally the arguments developed. As a result of this work, a scientific article was produced. It is concluded that the contract of a clinical research is the main legal instrument available to the parts to distribute responsibilities in the research environment.

Fundado em 31 de maio de 1969, o Hospital Divina Providência é uma das instituições que compõe a Rede de Saúde Divina Providência (RSDP). A Rede de Saúde Divina Providência, encontra-se em um processo de inserção no campo do ensino acadêmico e, consequentemente também no campo da produção científica, sobretudo na área da saúde. A criação de uma Assessoria de Projetos de Pesquisa (APP) junto ao Centro de Ensino e Pesquisa faz-se necessária para que seja assegurada a qualidade das pesquisas desenvolvidas na RSDP e, consequentemente, para garantir a segurança dos participantes envolvidos. O objetivo desta pesquisa foi estruturar uma Assessoria de Projetos de Pesquisa junto ao Centro de Ensino e Pesquisa da Rede de Saúde Divina Providência. Tratou-se de um projeto de desenvolvimento, onde foram realizadas algumas atividades para alcançar o objetivo proposto, tais como: O mapeamento dos projetos de pesquisas já recebidos, para serem realizados nas instituições da Rede; Definição dos membros para compor a Assessoria de Projetos de Pesquisa (APP); Elaboração do Regimento da Assessoria de Projetos de Pesquisa; Montagem de um Fluxograma de funcionamento da APP; Elaboração de um formulário para avaliação dos projetos de pesquisa; Oferecimento de treinamento aos membros da APP; Definição de calendário Projetos de Pesquisa (APP). Após a realização das atividades propostas para a estruturação da Assessoria de Projetos de Pesquisa (APP), a mesma foi apresentada em conjunto com os membros responsáveis pelo Centro de Ensino e Pesquisa do HDP, avaliado e aprovado pelo Diretor de Propósito e Desenvolvimento da RSDP. Todos os documentos criados neste projeto foram entregues ao Coordenador do Centro de Ensino e Pesquisa da RSDP.A Assessoria de Projetos de Pesquisa (APP) entrou em vigor em janeiro de 2019 e está atuante, garantindo e observando os aspectos éticos de pesquisas realizadas nas instituições que compõe a RSDP. Founded on May 31, 1969, Hospital Divina Providência is one of the institutions that make up the Divina Providência Health Network (RSDP). The Divina Providência Health Network is in a process of insertion in the field of academic education and, consequently, also in the field of scientific production, especially in the area of health. The creation of a Research Projects Advisory (APP) at the Teaching and Research Center is necessary to ensure the quality of the research developed at RSDP and, consequently, to ensure the safety of the participants involved. The objective of this research was to structure a Research Projects Advisory with the Teaching and Research Center of the Divina Providência Health Network. It was a development project, where some activities were carried out to achieve the proposed objective, such as: Mapping the research projects already received, to be carried out in the institutions of the Network; Definition of members to compose the Advisory of Research Projects (APP); Elaboration of the Research Projects Advisory Regulations; Assembly of an APP flowchart; Preparation of a form for evaluating research projects; Training offered to APP members; Definition of Research Projects calendar (APP). After carrying out the activities proposed for the structuring of the Research Projects Advisory (APP), it was presented together with the members responsible for the HDP Teaching and Research Center, evaluated and approved by the Director of Purpose and Development of the RSDP. All documents created in this project were delivered to the Coordinator of the RSDP Teaching and Research Center.The Research Projects Advisory (APP) came into force in January 2019 and is active, guaranteeing and observing the ethical aspects of research carried out in the institutions that makes up the RSDP.

Resumo não disponível.

INTRODUÇÃO: Vários pacientes em contextos terapêuticos diversos podem se beneficiar do uso de campos e/ou fluidos magnéticos, estimulando a pesquisa clínica nessa área. Porém, esse tipo de pesquisa oferece um grau de complexidade que muitas vezes dificulta sua replicabilidade e a interpretação dos resultados de maneira sistemática. Nesta perspectiva, novos dispositivos para o estudo clínico da aplicação biomédica de campos e fluidos magnéticos são relevantes. OBJETIVO: Realizar uma experiência projetual interdisciplinar, em nível de estudo preliminar, de um dispositivo capaz de ser uma ferramenta confiável e multifuncional para pesquisas clínicas na área de bioeletromagnetismo. MÉTODOS: O método de pesquisa adotado foi a Metodologia de Divisão de Trabalho. A organização foi estruturada em 7 Pacotes de Trabalho (WP) interligadas: WP1, Gerenciamento e supervisão; WP2, Análise de dados históricos; WP3, Desenvolvimento de princípios orientadores para melhorar a robustez das pesquisas clínicas; WP4, Requisitos éticos e reconhecimento de normas nacionais e internacionais; WP5, a Experiência Projetual em si; WP6, Registro junto ao INPI e; WP7, Divulgação do dispositivo e busca por investimentos. RESULTADOS: Os dados de cada WP são apresentados individualmente. A soma de todos gerou o design de um dispositivo idealizado em um ambiente com exposição eletromagnética restrita e integração sensorial (permitindo relaxamento do paciente associado à hidroterapia, musicoterapia, cromoterapia e ao efeito “tanque de flutuação”). O dispositivo possui estrutura dividida em três tanques e configuração multiuso – clássicas e/ou exploratórias. Ele pode ser considerado inovador em função da inclusão da solução coloidal aquosa, por oferecer novas modalidades terapêuticas e por explorar teorias potencialmente emergentes como a Teoria da Memória da Água e Teoria da Quarta Fase da Água. CONCLUSÕES: A liberdade no processo criativo permitiu a conclusão da experiencial projetual AuBento, sendo este registrado através de um depósito de patente junto ao INPI (BR102019014045-3). Tal dispositivo poderá ser utilizado clinicamente para várias modalidades terapêuticas e como uma ferramenta confiável para a realização de pesquisas clínicas na área. BACKGROUND: Several patients in different therapeutic contexts can benefit from the use of magnetic fields and / or fluids, stimulating clinical research in this area. However, this type of research offers a degree of complexity that often makes it difficult to replicate and interpret results in a systematic way. AIM: To realize an interdisciplinary design experience, at the level of preliminary study, of a device capable of being a reliable and multifunctional tool for clinical research in the area of bioelectromagnetism. METHOD: The research method adopted was the Work Package Methodology (WP). The organization was structured in 7 interconnected stages: WP1, Management and supervision; WP2, Analysis of historical data; WP3, Development of guiding principles to improve the robustness of clinical research; WP4, Ethical requirements and recognition of national and international standards; WP5, the Project Experience itself; WP6, Registration with the INPI and; WP7, Disclosure of the device and search for investments. RESULTS: The data for each WP is presented individually. The sum of all generated the design of a device idealized in an environment with restricted electromagnetic exposure and sensory integration (allowing patient relaxation associated with hydrotherapy, music therapy, chromotherapy and the “flotation tank” effect). The device has a structure divided into three tanks and a multipurpose configuration - classic and / or exploratory. It can be considered innovative due to the inclusion of the aqueous colloidal solution, for offering new therapeutic modalities and for exploring potentially emerging theories such as Theory of Water Memory and Theory of the Fourth Phase of Water. CONCLUSIONS: Feedom in the creative process allowed the conclusion of the AuBento project experience, which was registered by a patent deposit in INPI (BR102019014045-3). Such a device can be used clinically per several different therapeutic modalities and as a reliable tool for conducting clinical research in the area.

Introduction Understanding the effects of periodontal therapy is essential in performance and satisfaction of partially dentate patients. Objective To assess the effect of subgingival periodontal treatment in performance and masticatory satisfaction and ability as reported by partially dentate patients with untreated chronic periodontitis. Materials and method Patients were given nonsurgical periodontal treatment and masticatory satisfaction, ability, and performance were evaluated before and after treatment. Performance was assessed based on sieving chewed standardized chewable material, while satisfaction and ability were analyzed using a questionnaire based on OHIP-EDENT. Result Mean numbers of functional tooth units were 10.36 ± 1.43 anterior and 6.73 ± 0.79 posterior teeth. Masticatory performance did not vary significantly (p = 0.075), and mean particle sizes before and after treatment were 4.23 ± 1.84 mm and 3.90 ± 0.75 mm, respectively. Overall satisfaction and ability scores after treatment were higher (p > 0.05) compared with scores prior to the periodontal intervention. Conclusion Periodontal treatment improves masticatory satisfaction and ability with no effect on performance.

Objective: to evaluate the postural balance, cognition and functional autonomy of older adults with dementia, who are long-stay inpatients, subjected to ballroom dancing. Method: simple randomized clinical study. Older adult sample: control group (30) and experimental group (30). The groups were subjected to the protocol of functional autonomy for activities of daily living; to the assessment of cognition (mini-mental state examination); and to the analysis of postural balance (stabilometric and postural platforms). The analysis of variance with repeated measures for group and time factors, and Scheffé’s post hoc test were used, with significance of p < 0.05. Results: For the mini-mental state examination, the control group presented a 24.27 mean, and the experimental 22.75. Functional autonomy for activities of daily living – experimental: 54.47 ± 7.24 (p < 0.0001) x control: 61.77 ± 8.47 (p = 0.011). Postural balance – experimental: X = 3.16 ± 3.44 (p = 0.02) x control = X = 6.30 ± 7.62 (p = 0.04). Conclusion: Ballroom dancing can be recommended for older adults to provide improvement in their balance and motor performance of the activities of daily living. RESUMEN Objetivo: evaluar el equilibrio postural, la cognición y la autonomía funcional de los ancianos con demencia, institucionalizados de larga permanencia, sometidos al baile de salón. Método: estudio clínico aleatorizado simple. Muestra de ancianos: grupo control (30) y grupo experimental (30). Los grupos fueron sometidos al protocolo de autonomía funcional para actividades de la vida diaria, a la evaluación de la cognición (mini examen del estado mental), y el análisis del equilibrio postural (pedana estabilométrica y posturométrica). Se hizo el análisis de la varianza, con medidas repetidas en los factores grupo y tiempo, y el post hoc de Scheffé, con significancia p < 0,05. Resultados: El grupo control presentó en el mini examen del estado mental promedio de 24,27, y el experimental 22,75. Autonomía funcional para actividades de la vida diaria – experimental: 54,47 ± 7,24 (p

To determine whether the topical use of gentamicin reduces periprosthetic joint infection rates in primary total hip arthroplasty (THA).We retrospectively evaluated two cohorts of patients who underwent primary THA in a university hospital, with a minimum of 1-year postoperative follow-up and full clinical, laboratory, and radiological documentation. Patients who underwent operation in the first 59 months of the study period (263 hips) received only intravenous cefazolin as antibiotic prophylaxis (Cef group), and those who underwent operation in the following 43 months (170 hips) received intravenous cefazolin plus topical gentamicin directly applied on the wound as antibiotic prophylaxis (Cef + Gen group). For the diagnosis of periprosthetic joint infection, we used the criteria of the Centers for Disease Control and Prevention. Data were analyzed using the Fisher exact test, and p values of0.05 were considered significant.Thirteen hips (4.9%) in the Cef group and eight hips (4.7%) in the Cef + Gen group presented periprosthetic joint infection. Statistical analysis revealed no difference between the infection rates (p = 1.0).Topical gentamicin as used in this study did not reduce periprosthetic joint infection rates in primary THA.Determinar se o uso tópico de gentamicina reduz a taxa de infecção articular periprotética na artroplastia total primária do quadril.Avaliamos retrospectivamente dois coortes de pacientes submetidos à artroplastia total primária do quadril em um hospital universitário, com seguimento pós-operatório mínimo de 1 ano e completa documentação clínica, laboratorial e radiológica. Os casos operados nos primeiros 59 meses do período do estudo (263 quadris) utilizaram somente a cefazolina por via endovenosa como antibioticoprofilaxia (Grupo Cef). Os casos operados nos 43 meses seguintes (170 quadris) utilizaram a cefazolina por via endovenosa associada à gentamicina tópica aspergida diretamente na ferida operatória como antibioticoprofilaxia (Grupo Cef + Gen). Para o diagnóstico de infecção articular periprotética, utilizamos os critérios do Centers for Disease Control and Prevention. Os dados foram submetidos ao teste exato de Fisher, e valor de p menor que 0,05 foi considerado significativo.Treze quadris apresentaram infecção articular periprotética no Grupo Cef (4,9%) e oito quadris no Grupo Cef + Gen (4,7%). A análise estatística demonstrou não haver diferença entre estas taxas (p=1,0).O uso tópico da gentamicina, da maneira como utilizada neste estudo, não reduziu a taxa de infecção articular periprotética na artroplastia total primária do quadril.

Submitted by Fabiano Malheiro (fabianomalheiro22@hotmail.com) on 2019-08-01T21:08:35Z No. of bitstreams: 2 license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) Influência da resina flow como material intermediário na longevidade de.pdf: 743472 bytes, checksum: 0a33c8c32a3427e77cbef4508c04a9e2 (MD5) Made available in DSpace on 2019-08-01T21:08:35Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) Influência da resina flow como material intermediário na longevidade de.pdf: 743472 bytes, checksum: 0a33c8c32a3427e77cbef4508c04a9e2 (MD5) Previous issue date: 2019-06-29 Sem bolsa As resinas compostas são utilizadas em restaurações de dentes posteriores desde 1970, permitindo a realização de tratamentos mais estéticos e minimamente invasivos. Hoje as resinas compostas são consideradas o material direto de primeira escolha para restaurações em dentes posteriores. No entanto, esse material possui uma técnica sensível, apresentando contração de polimerização e características de difícil inserção do material. Essas características podem influenciar principalmente na inserção e adaptação do material na região proximal e cervical de restaurações em dentes posteriores. Dessa forma, como uma alternativa para minimizar tais limitações, pode-se utilizar um material restaurador mais fluído como uma camada intermediária, base ou liner, abaixo da resina composta, como uma resina composta do tipo flow. O objetivo do presente estudo foi, através de um estudo clínico longitudinal retrospectivo, avaliar o desempenho clínico de restaurações de resina composta em dentes posteriores com uma camada de resina flow como material intermediário, comparado a restaurações convencionais de resina composta em dentes posteriores. Para isso foram coletados dados referentes a restaurações de resina composta em dentes posteriores que utilizaram como material intermediário resina flow e também restaurações convencionais de resina composta como comparação. Os dados foram coletados de prontuários de um consultório odontológico particular localizado na cidade de Caxias do Sul/RS. A coleta de dados dos prontuários foi realizada por quatro digitadores independentes, previamente treinados. Os dados foram extraídos para uma base de dados no programa Excel. Os dados foram tabulados e submetidos à análise estatística, que foi realizada utilizando o software Stata 12.0 (StataCorp LP; College Station, TX, USA). A análise estatística foi realizada com teste de log rank, Kaplan Meier e Regressão de Cox (p

Rare diseases are defined as conditions with a prevalence of no more than 6.5 per 10,000 people. Although each rare disease individually affects a small number of people, collectively, the 6,000 to 8,000 rare conditions (80% of them with genetic cause) affect around 8% of the world’s population. Research about the natural history and underlying pathophysiological mechanisms of rare diseases, as well as clinical trials with new drugs, are important and necessary to develop new strategies for the treatment of these conditions. This report describes the experience of a clinical research group working with rare diseases in a reference center for lysosomal diseases in Brazil (Medical Genetics Service, Hospital de Clínicas de Porto Alegre). The activities of this research group enabled its participation in several international multicenter clinical research protocols related to the natural history or therapy development for rare genetic diseases. This participation has allowed the development of personal skills and institutional facilities for clinical research. The clinical research developed in our center has raised the quality of the medical assistance provided to non-clinical research patients in addition to enabling early access to new therapies to many patients with orphan conditions.

Submitted by Fabiana Pozzuto Poppi (fabiana.poppi@unesp.br) on 2020-01-06T18:09:55Z No. of bitstreams: 2 FINAL PARA REPOSITÓRIO.pdf: 1010531 bytes, checksum: dbaf408ad30b87a06a82eb417d453e8f (MD5) FINAL PARA REPOSITÓRIO.pdf: 1010531 bytes, checksum: dbaf408ad30b87a06a82eb417d453e8f (MD5) Approved for entry into archive by Laudicélia Martins Arantes (lm.arantes@unesp.br) on 2020-01-07T12:32:39Z (GMT) No. of bitstreams: 1 poppi_fp_me_jabo.pdf: 1010531 bytes, checksum: dbaf408ad30b87a06a82eb417d453e8f (MD5) Made available in DSpace on 2020-01-07T12:32:39Z (GMT). No. of bitstreams: 1 poppi_fp_me_jabo.pdf: 1010531 bytes, checksum: dbaf408ad30b87a06a82eb417d453e8f (MD5) Previous issue date: 2019-05-27 Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) A oncologia é uma área da medicina veterinária que vem evoluindo. Atualmente, o câncer representa uma das principais causas de óbitos em cães e gatos. O objetivo deste trabalho foi realizar o levantamento epidemiológico de felinos acometidos por neoplasmas atendidos na rotina do Serviço de Oncologia no Hospital Veterinário da FCAV/UNESP, Câmpus Jaboticabal, no período de 1997 a 2018. A maioria dos prontuários estava disponível em formato físico e uma pequena parte informatizada. Foram catalogados 272 prontuários. Desses, 54 não foram localizados, três estavam em branco, 83 eram de gatos com suspeita de câncer (sem confirmação com exame histopatológico) e 62 não eram de pacientes com câncer. Portanto, foram 56 atendimentos de felinos acometidos por neoplasmas malignos confirmados com exame histopatológico e 14 recidivas, totalizando 70 casos. Os dados obtidos foram referentes à resenha, histórico, características das lesões, exame histopatológico, tratamentos, recidivas e sobrevida. O carcinoma espinocelular foi o neoplasma maligno de origem epitelial mais prevalente nesse estudo. A maioria tinha entre sete e 10 anos de vida e residiam em casas com acesso à rua, fato que nos faz pressupor que tinham também acesso à radiação ultravioleta. Sarcomas de aplicação foram os neoplasmas de origem mesenquimal mais incidentes e a maioria dos pacientes que apresentaram essa alteração eram vacinados contra a raiva e castrados. Sobre neoplasmas malignos de células redondas, os linfomas prevaleceram. Oncology is an area of veterinary medicine that has been evolving. Currently, cancer represents one of the leading causes of death in dogs and cats. The objective of this study was to carry out the epidemiological survey of felines affected by neoplasms seen in the routine of the Oncology Service at the FCAV / UNESP Veterinary Hospital, Câmpus Jaboticabal from 1997 to 2018. Most of the medical records were available in physical format and one computerized part. 272 medical records were cataloged. Of these, 54 were not located, three were blank, 83 were cats with suspected cancer (without confirmation with histopathological examination) and 62 were not cancer patients. Therefore, 56 cases of felines affected by malignant neoplasms confirmed with histopathological examination and 14 recurrences, totaling 70 cases. The data obtained were related to the review, history, characteristics of the lesions, histopathological examination, treatments, relapses and survival. Squamous cell carcinoma was the most prevalent malignant neoplasm of epithelial origin in this study. The majority had between seven and 10 years of life and resided in houses with access to the street, fact that makes us assume that they also had access to ultraviolet radiation. Application sarcomas were the most incident neoplasms of mesenchymal origin and most of the patients who presented this alteration were vaccinated against rabies and castrated. On malignant round cell neoplasms, lymphomas prevailed. 154233/2017-0

Submitted by Camilla Olga Tasso null (camillaotasso@gmail.com) on 2019-04-10T01:10:58Z No. of bitstreams: 1 Dissertação Camilla Tasso. Versão revisada.pdf: 2732185 bytes, checksum: 88ef2fe02eee29fe20950fa2e0da33c2 (MD5) Approved for entry into archive by Ana Cristina Jorge null (anacris@fclar.unesp.br) on 2019-04-10T18:08:28Z (GMT) No. of bitstreams: 1 tasso_co_me_arafo_par.pdf: 470502 bytes, checksum: abd4c5ecfb56704a3c5a3b9fe06640b5 (MD5) Made available in DSpace on 2019-04-10T18:08:28Z (GMT). No. of bitstreams: 1 tasso_co_me_arafo_par.pdf: 470502 bytes, checksum: abd4c5ecfb56704a3c5a3b9fe06640b5 (MD5) Previous issue date: 2019-03-01 Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES) As dificuldades de higienização e controle do biofilme das próteses podem resultar em desequilíbrio da microbiota e desencadear a proliferação dos micro-organismos, inclusive patogênicos. A adoção de métodos que inativem os micro-organismos da superfície da prótese é imprescindível para prevenção e tratamento de infecções. O objetivo deste estudo clínico, randomizado do tipo cross-over foi avaliar,a efetividade de sabonetes líquidos desinfetantes na inativação de micro-organismos presentes em próteses totais removíveis. Vinte e oito participantes totalmente desdentados superiores foram selecionados para o estudo de acordo com a sequencia estabelecida para utilização dos métodos de higienização: HS: hipoclorito de sódio 0,5% (grupo controle positivo); SD: sabonete líquido Dettol; SL: sabonete líquido Lifebuoy; PBS: solução de PBS (grupo controle negativo). O tratamento consistiu na imersão das próteses totais superiores dos participantes nas soluções por 8 horas (overnight), durante sete dias. Neste estudo clínico randomizado adotou-se delineamento cruzado (crossover), onde todos os tratamentos (métodos de desinfecção) foram aplicados a todos os participantes, eliminando, assim, a possibilidade de variação entre os indivíduos em resposta a estes tratamentos. Amostras do biofilme das próteses foram obtidas antes (baseline) e após cada tratamento, utilizando-se swab estéril, e o material microbiológico foi diluído e plaqueado em meios seletivos para Candida spp. O sabonete líquido desinfetante foi considerado efetivo quando houve a redução de pelo menos 3 logs dos micro-organismos presentes nas próteses em relação ao baseline. A porcentagem de redução foi calculada pela subtração dos valores totais de UFC/mL (para cada micro-organismo) obtidos em cada tempo de avaliação em relação ao tempo zero (primeira coleta). O cálculo foi realizado para cada grupo experimental. Para a análise de variância o teste estatístico utilizado foi o ANOVA one way com correção de Welch, o pós teste de Games- Howell com nível de significância de 0,05. No presente estudo foram incluídos pacientes portadores de prótese total superior com mucosa oral e condições sistêmicas saudáveis. Foi constatada a maior incidência de C. albicans, apresentando frequência entre 66 e 88% nas intervenções analisadas, seguida de C. tropicalis, com uma frequência entre 7 e 33%. No presente estudo, hipoclorito de sódio a 0,5% foi capaz de reduzir mais de 3 logs de micro-organismos para todos os pacientes, mostrando sua alta efetividade antifúngica, tanto para espécies de Candida albicans, como para Candida tropicalis. Já o grupo PBS (controle negativo), não teve diferença significativa após as intervenções. Em relação aos grupos experimentais, ambos os sabonetes líquidos (Dettol e Lifebuoy) foram eficazes na redução dos dois tipos de micro-organismos isolados da base interna das próteses totais dos voluntários. No caso da C. albicans, as soluções tiveram a capacidade de zerar a contagem de micro-organismos ou reduzir em 3 logs de UFC/mL. Os resultados do pós-teste de Games- Howell quando os grupos foram cruzados entre si, foi possível observar que quando comparado o Grupo HS com os demais grupos de intervenções houve uma diferença significativa (p˂0,05). Já para os grupos SD e SL não foi observada diferença estatisticamente significativa entre eles. O grupo PBS apresentou diferença estatística para os demais grupos. Foi observada redução estatisticamente significante nos grupos HS (p˂ 0,001), SD (p˂ 0,001), SL (p˂ 0,001), e PBS (p=0, 643). Para Candida tropicalis, o resultado do pós-teste de Tukey quando os grupos foram cruzados entre si, pode-se observar que os valores do grupo HS e do grupo PBS, tem uma diferença estatisticamente significante (p˂0,05), também é possível observar uma diferença significativa entre o grupo controle PBS e os grupos de sabonete SD e SL . Quando comparamos os grupos HS, SD e SL não foi observado diferença significativa, comprovando assim que os três são igualmente eficazes no controle de Candida tropicalis. Até o momento, os resultados desse estudo mostram que os sabonetes líquidos poderiam ser uma alternativa para desinfecção de próteses removíveis parciais ou totais, levando em consideração sua efetividade na redução do biofilme (estudos in vivo e in vitro) e sua não citotoxicidade (estudos in vitro). The difficulties related to hygiene and biofilm control on buccal prosthesis may unbalance the microbiota and trigger the proliferation of microorganisms, including pathogens. Adopting methods that inactivate microorganisms at the surface of the prosthesis is essential for preventing and treating infections. The difficulties of sanitizing and controlling the biofilm of the prostheses can result in imbalance of the microbiota and trigger the proliferation of microorganisms, including pathogens. The adoption of methods that inactivate microorganisms on the surface of the prosthesis is essential for the prevention and treatment of infections. The objective of this cross-over randomized clinical trial was to evaluate the effectiveness of liquid disinfectant soaps in the inactivation of microorganisms present in total removable dentures. Twenty-eight upper fully edentulous participants were selected for the study according to the established sequence for use of the hygiene methods: HS: sodium hypochlorite 0.5% (positive control group); SD: Dettol liquid soap; SL: Lifebuoy liquid soap; PBS: PBS solution (negative control group). The treatment consisted in immersing the upper limbs of the participants in the solutions for 8 hours (overnight) for seven days. In this randomized crossover study, all treatments (disinfection methods) were applied to all participants, thus eliminating the possibility of variation among individuals in response to these treatments. Biofilm samples of the prostheses were obtained before (baseline) and after each treatment using sterile swab, and the microbiological material was diluted and plated in selective media for Candida spp. The disinfectant liquid soap was considered effective when there was a reduction of at least 3 logs of the microorganisms present in the prostheses in relation to the baseline. The percent reduction was calculated by subtracting the total values of CFU / mL (for each microorganism) obtained at each evaluation time in relation to time zero (first collection). The calculation was performed for each experimental group. For the analysis of variance the statistical test used was the ANOVA one way with Welch correction, Games-Howell post-test with a significance level of 0.05. In the present study, patients with upper total prosthesis with oral mucosa and healthy systemic conditions were included. The highest incidence of C. albicans was observed, presenting a frequency between 66 and 88% in the analyzed interventions, followed by C. tropicalis, with a frequency between 7 and 33%. In the present study, 0.5% sodium hypochlorite was able to reduce more than 3 logs of microorganisms for all patients, showing its high antifungal effectiveness for both Candida albicans and Candida tropicalis species. However, the PBS group (negative control) had no significant difference after the interventions. Regarding the experimental groups, both liquid soaps (Dettol and Lifebuoy) were effective in reducing the two types of microorganisms isolated from the internal base of the volunteers' total dentures. In the case of C. albicans, the solutions had the capacity to zero the microorganism count or reduce in 3 CFU / mL logs. The results of the Games-Howell post-test when the groups were crossed between them, it was possible to observe that when the HS Group compared with the other groups of interventions there was a significant difference (p0.05). For the SD and SL groups, no statistically significant difference was observed between them. The PBS group presented statistical difference for the other groups. A statistically significant reduction was observed in the HS (p ˂ 0.001), SD (p ˂ 0.001), SL (p ˂ 0.001), and PBS (p = 0, 643) groups. For Candida tropicalis, the Tukey post-test result when the groups were crossed with each other, it can be observed that the values of the HS group and the PBS group have a statistically significant difference (p0.05), it is also It was possible to observe a significant difference between the PBS control group and the SD and SL soap groups. When comparing the HS, SD and SL groups, no significant difference was observed, thus proving that all three are equally effective in controlling Candida tropicalis. To date, the results of this study show that liquid soaps could be an alternative for disinfection of partial or total removable dentures, taking into account their effectiveness in reducing biofilm (in vivo and in vitro studies) and their non-cytotoxicity (in vitro studies).

A pesquisa clínica é definida como qualquer investigação científica realizada em seres humanos, com o intuito de descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacocinéticos, farmacológicos, clínicos e outros possíveis efeitos dos produtos investigados, além de avaliar sua segurança e eficácia. Dentre as prioridades de pesquisa em saúde estão as neoplasias, que abrangem um grupo de mais de 200 doenças de causas múltiplas, que podem aparecer a partir de qualquer célula do corpo que tenha a capacidade de se evadir dos controles regulatórios da proliferação e diferenciação celular. O objetivo desta pesquisa foi elaborar um guia para pesquisadores e demais integrantes da equipe de pesquisa, contendo informações mínimas necessárias aos participantes de pesquisas clínicas. A pesquisa foi realizada no Centro de Pesquisa Clínica do HCPA, localizado em Porto Alegre, Rio Grande do Sul. Foi aplicado um questionário sobre a experiência como participante de pesquisas clínicas a dez indivíduos. Posteriormente, foi elaborado o guia para pesquisadores, utilizando referencial teórico e dados resultantes do questionário aplicado aos participantes. O produto foi avaliado por pesquisadores e coordenadores de estudo e as sugestões recebidas deste grupo de especialistas foram incorporadas ao Guia para Pesquisadores sobre Informações aos Participantes de Pesquisas Clínicas. Clinical research is defined by any scientific research performed on humans in order to discover or verify the pharmacodynamics, pharmacokinetics, pharmacological, clinical and other possible effects of the investigated products, in addition to assessing their safety and efficacy. Among health research priorities are neoplasms, which cover a group of over 200 diseases with multiple causes, which may appear from any cell of the body that has the ability to evade the regulatory controls of proliferation and cell differentiation. The objective of this research was to develop a guide for researchers and other members of the research team on the essentials information to clinical research participants. The research was conducted at the HCPA Clinical Research Center, located in Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazil. Initially, a questionnaire about the experience of participating in clinical research was applied to ten individuals. Subsequently, the guide for researchers was elaborated, using theoretical reference and data resulting from the questionnaire applied to the participants. The product was evaluated by researchers and study coordinators and suggestions received from this group of experts were incorporated into the Guide for Researchers on Information to Clinical Research Participants.

A adesão ao tratamento é fundamental para o correto manejo de doenças agudas e crônicas. Entretando, muitos pacientes possuem dificuldade em seguir o tratamento recomendado. Com isso, torna-se necessária a busca por um método simples e econômico que auxilie na adesão ao uso de medicamentos, que possa ser utilizado na prática clínica e também no âmbito da pesquisa clínica, visando diminuir a não adesão dos pacientes. Portanto, este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia do uso de um bip digital acoplado à caixa do medicamento na adesão ao tratamento farmacológico oral diário de 26 pacientes, por um período de 28 dias. Tratou-se de um estudo quasi-experimental, onde a adesão foi avaliada nos períodos pré e pós-intervenção através da Escala de Adesão Terapêutica de 8-Itens de Morisky e da contagem de comprimidos. O estudo foi realizado na Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital São Vicente de Paulo, gerenciada pela Bioserv SMO, em Passo Fundo-RS. No período pré-intervenção do estudo, 76,9% dos participantes foram classificados como “baixa adesão”, com média da pontuação da escala de 4,96. No período pós-intervenção, a média da escala foi de 7,34, e apenas 11,5% dos participantes obtiveram classificação de “baixa adesão” (p0,05). Os resultados indicam que o dispositivo proposto neste trabalho mostrou-se como uma ferramenta útil e de baixo custo para aumentar a adesão ao tratamento, tendo sido bem avaliado e aceito pelos participantes. Além disso, também é um método aplicável aos estudos clínicos, sendo este seu principal diferencial. Entretanto, estudos mais robustos podem ser desenvolvidos visando aperfeiçoar o delineamento da pesquisa para que conclusões mais precisas sejam obtidas. Adherence to treatment is fundamental for the correct management of acute and chronic diseases. However, many patients have difficulty following their prescriptions. Therefore, it is necessary to search for a simple and economical method that assists medication adherence, which can be used in clinical practice and also in the scope of clinical research, aiming to reduce patient noncompliance. Thus, this study aimed to evaluate the efficiency of using a digital beep coupled to the medication box in adherence to the pharmacological treatment of 26 patients on daily oral medication, for a period of 28 days. It was a quasi-experimental study, where adherence was assessed in pre- and post-intervention periods through the Eight-item Morisky Medication Adherence Scale and the tablet count. The study was conducted at the Clinical Research Unit of Hospital São Vicente de Paulo, managed by Bioserv SMO, in Passo Fundo-RS. In the pre-intervention period of the study, 76,9% of the participants were classified as "low adherence", with a mean scale score of 4,96. In the post-intervention period, the mean scale score was 7,34, and only 11,5% of participants were classified as "low adherence" (p 0,05). The results indicates that the device proposed in this study proved to be a useful and inexpensive tool to increase adherence to treatment, being well evaluated and accepted by the participants. In addition, it is also a method applicable to protocols in clinical trials, which is its main differential. However, robustest studies should be developed aiming to improve the research design, so that more precise conclusions can be obtained.