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Objective: to discuss the interrelationships of nature, health and Bioethics from the perspective of complex thinking and its repercussions with the new contexts of disease dissemination. Methods: narrative review of the literature on some situations involving the pandemic of COVID-19 and other issues at the level of planetary health. Results and Discussion: the multiple perspectives of a complex approach to issues involving nature, health and Bioethics are presented. The presentation and evaluation of these interrelationships aims to allow a better understanding of the spread of diseases and the possibility of implementing more effective actions in the area of health. Conclusion: it is possible to establish a better understanding of the health reality from the understanding of the impact of planetary health, the insertion of the human being into nature and the search for justifications for the adequacy of actions through bioethical reflections. Objetivo: discutir las interrelaciones de la naturaleza, la salud y la Bioética desde la perspectiva del pensamiento complejo y sus repercusiones con los nuevos contextos de diseminación de enfermedades. Metodología: revisión narrativa de la literatura sobre algunas situaciones relacionadas con la pandemia de COVID-19 y otros temas a nivel de salud planetaria. Resultados y Discusión: se presentan las múltiples perspectivas de un enfoque complejo de temas relacionados con la naturaleza, la salud y la bioética. La presentación y evaluación de estas interrelaciones tiene como objetivo permitir una mejor comprensión de la propagación de enfermedades y la posibilidad de implementar acciones más efectivas en el área de la salud. Conclusión: es posible establecer una mejor comprensión de la realidad de la salud a partir de la comprensión del impacto de la salud planetaria, la inserción del ser humano en la naturaleza y la búsqueda de justificaciones para la adecuación de las acciones a través de reflexiones bioéticas. Objetivo: discutir as interrelações da natureza, da saúde e da Bioética na perspectiva do pensamento complexo e suas repercussões com os novos contextos de disseminação de doenças. Metodologia: revisão narrativa da literatura sobre algumas situações envolvendo a pandemia da COVID-19 e outras questões em nível de saúde planetária. Resultados e Discussão: são apresentadas as múltiplas perspectivas de abordagem complexa das questões envolvendo a natureza, a saúde e a Bioética. A apresentação e a avaliação dessas interrelações visam permitir um melhor entendimento da disseminação de doenças e a possibilidade de implantar ações mais efetivas na área da saúde. Conclusão: é possível estabelecer uma melhor compreensão da realidade sanitária a partir da compreensão do impacto da saúde planetária, da inserção do ser humano à natureza e da busca de justificativas de adequação das ações por meio de reflexões bioéticas.

A pandemia da COVID-19 está tendo impactos em toda a sociedade humana. Muitas questões antes abordadas no plano individual pela Bioética agora tem o desafio de ter o seu enfoque ampliado para toda a sociedade. É uma grande provocação que as diversas áreas estão buscando responder adequadamente em meio a cenários desconhecidos ou incertos. A reflexão sobre os temas envolvidos nas questões da morte e do morrer são fundamentais e devem ser realizadas. The COVID-19 pandemic is having an impact on human society as a whole. Many issues previously addressed at the individual level by bioethics now face the challenge of having their focus expanded to the society level. It is a great challenge that different areas are trying to adequately respond to in the midst of unknown or uncertain scenarios. Reflecting on the topics involved in the issues of death and dying is crucial and must be carried out.

Apresentação sobre os aspectos bioéticos envolvidos nas diferentes perspectivas de abordagem dos animais: do antropocentrismo ao biocentrismo.

L'objectiu d'aquest treball és verificar la percepció i comprensió dels professionals sanitaris sobre la violència i la protecció de nens i nenes ingressats en un hospital universitari. Es van realitzar entrevistes semiestructurades a divuit professionals sanitaris. El nivell d'implicació dels professionals en les situacions de violència van des del compromís a la negligència. Alguns professionals van tenir contacte amb aquests temes durant la seva formació professional. La mare ha estat identificada com la principal responsable de la cura de nens i nenes i com la persona activament responsable dels mateixos. Des de la perspectiva dels entrevistats, els nens només estaran protegits si tenen una família estructurada. Les percepcions i concepcions dels professionals de la salut són heterogènies i es modifiquen d'acord amb la seva especialitat. The aim is to verify the health professionals’ perceptions, and understandings about violence and protection of children admitted in a Teaching Hospital. It was performed semi structured interviews with eighteen health professionals. The account on situations cited by the professional went since engagement until negligence. A few health professional had contact with the content along their professional education. The mother has been identified as a main person who is responsible for the care of the children, and with the person who is actively responsible for it. In the perspective of interviewed, the child will be protected just if he/she has a structured family. The health professionals’ perceptions, and understandings are heterogeneous, and modified accordingly with the field of specialization. El objetivo de este trabajo es verificar la percepción y comprensión de los profesionales sanitarios sobre la violencia y la protección de niños y niñas ingresados en un hospital universitario. Se realizaron entrevistas semiestructuradas a dieciocho profesionales sanitarios. Los niveles de involucramiento de los profesionales en las situaciones de violencia van desde el compromiso a la negligencia. Algunos profesionales tuvieron contacto con estos temas durante su formación profesional. La madre ha sido identificada como la principal responsable del cuidado de niños y niñas y como la persona activamente responsable por ellos. Desde la perspectiva de los entrevistados, los niños sólo estarán protegidos si tienen una familia estructurada. Las percepciones y concepciones de los profesionales de la salud son heterogéneas y se modifican de acuerdo al campo de especialización. O objetivo deste trabalho é verificar a percepção e a compreensão de profissionais de saúde sobre violência e proteção de crianças atendidas em um hospital geral universitário. Foram realizadas entrevistas semiestruturadas com dezoito profissionais de saúde. A abordagem relatada para as situações de violência varia desde o envolvimento até o descaso. Poucos entrevistados tiveram contato com o tema durante a sua formação profissional. A mãe foi identificada como a principal pessoa responsável pelas crianças, mas também como a principal agente de violência. Na perspectiva dos entrevistados, a criança só estará protegida se tiver uma família estruturada. A percepção e a compreensão dos profissionais em relação à violência e proteção de crianças são heterogêneas, modificando-se conforme a sua área de atuação.

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O crescente reconhecimento da autonomia e da auto-determinação dos pacientes nos processos de tomada de decisão sobre questões envolvidas em seus tratamentos de saúde é uma das marcas do final do século 20. Estas mudanças vem se consolidando até os dias de hoje. Inúmeras manifestações neste sentido podem ser identificadas, como, por exemplo, a modificação do Código de Ética Médica e a aprovação da Resolução do Conselho Federal de Medicina sobre Diretivas Antecipadas de Vontade. Este reconhecimento da autonomia do paciente repercute diretamente nas relações entre médico e paciente, médico e família do paciente, e médico com a equipe assistencial. The growing recognition of patients’ autonomy and self-determination in the decision-making processes on issues involved in their health care is one of the hallmarks of the late 20th century. To date, these changes are still being consolidated. Countless initiatives can be identified, such as the amendment to the Code of Medical Ethics and the approval of the Resolution of the Federal Medical Board on Advance Directives. This recognition of the patient’s autonomy has a direct impact on the doctor-patient, doctor-patient’s family, and doctormedical team relationships.

Este artigo apresenta a justificativa e o processo de elaboração do marco normativo do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) para o armazenamento e utilização de materiais biológicos humanos e suas informações associadas em atividades de pesquisa. Um grupo de trabalho multiprofissional se reuniu e discutiu todos os aspectos referentes a esta questão que envolve as atividades de biobanco e de biorrepositórios. Como produto deste trabalho é apresentada a Normativa Institucional. This article presents the rationale and framework for developing the Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) normative for storage and use of human biological material and their associated information on research activities. A multidisciplinary task force was established and all issues related to biobanks and biorepositories activities in periodic meetings were discussed; the final result is presented as an Institutional Normative.

As atividades de pesquisa em saúde cada vez mais necessitam do armazenamento de materiais biológicos em biorepositórios e em biobancos. O estabelecimento de políticas institucionais para lidar com aspectos técnicos, éticos, legais e sociais é imprescindível para garantir a sua adequação. O Hospital de Clínicas de Porto Alegre está com um projeto de desenvolvimento em execução para propiciar que estas atividades sejam harmônicas e integradas.

As atividades de pesquisa em saúde cada vez mais necessitam do armazenamento de materiais biológicos em biorepositórios e em biobancos. O estabelecimento de políticas institucionais para lidar com aspectos técnicos, éticos, legais e sociais é imprescindível para garantir a sua adequação. O Hospital de Clínicas de Porto Alegre está com um projeto de desenvolvimento em execução para propiciar que estas atividades sejam harmônicas e integradas. Health research increasingly requires the storage of biological samples in biorepositories and in biobanks. The establishment of institutional policies to deal with technical, ethical, legal and social issues is essential to ensure the adequacy of these activities. Hospital Clínicas de Porto Alegre has a development project to bring harmony and integration to these activities.

As terapias celulares que envolvem o uso de células-tronco são vislumbradas como um dos grandes avanços científicos no século XX uma vez que são as esperanças para o futuro da medicina. Na perspectiva das pesquisas com células-tronco humanas, as questões ligadas ao Direito, à Medicina, à Economia e à Ética estão todas entrelaçadas. Assim, a partir do Modelo de Bioética Complexa, sob uma perspectiva interdisciplinar entre o Direito e a Bioética, abordamos a questão da adequação ou não da patente ser o instrumento jurídico para incentivar as pesquisas com células-tronco humanas e atender ao interesse público, ou seja, promover a saúde pública e oportunizar a democratização do conhecimento adquirido por meio dessas pesquisas. Com base nesta reflexão complexa e interdisciplinar foi possível verificar que as patentes geradas a partir de pesquisas envolvendo células-tronco humanas desrespeitam os Direitos Humanos, pois, recorrentemente, não atendem às diretrizes internacionais relacionadas ao consentimento informado e ao compartilhamento de conhecimentos como, também, não preenchem os requisitos do conceito de unidade inventiva. The cell therapies that involve the use of stem cells are regarded as one of the greatest scientific achievements of the last decade and as the hope for the future of medicine. Taking into perspective human stem cell research Law, Medicine, Economy, and Ethics have linked questions. By the Model of Complex Bioethics approach, through an interdisciplinary method, and based on Law and Bioethics, we have considered the adequacy or not of patenting human stem cells to ensure scientific research, public health and access to scientific knowledge acquir ed in this area. In conclusion, it was possible to verify that patents generated from human stem cell research do not fulfill the requisites of inventive unit concept as well as they are against the public interest and do not respect Human Rights – recurrently, these patents do not observe international guidelines related to informed consent.

Trata-se de estudo que versa sobre vínculos jurídicos de trabalho em contexto de pesquisa clínica de hospital público universitário. Primeiramente, é contextualizada a pesquisa clínica. Pesquisa clínica é um processo de investigação científica, em seres humanos, para o desenvolvimento de novos fármacos ou tratamentos. Esses estudos são necessários para a descoberta de novos medicamentos e tratamentos. O objetivo geral deste trabalho é identificar e caracterizar os possíveis vínculos jurídicos; os objetivos específicos são: realizar revisão narrativa da literatura, realizar pesquisa jurisprudencial, identificar atividades profissionais frequentemente necessárias em ambiente de pesquisa clínica e conhecer a realidade referente ao perfil dos vínculos de trabalho dos profissionais do Centro de Pesquisa Clínica do Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Essa análise é feita sob a luz do Direito do Trabalho. O Direito do Trabalho permeia a vida da sociedade nas mais variadas formas, tendo, esse ramo jurídico, papel regulatório preponderante na organização das atividades produtivas. O método de pesquisa utilizado tem natureza qualitativa. Ademais, é um método para ser empregado quando questões se apresentam abertas, com dados de observação jurídica e análise jurisprudencial. Este projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Os profissionais que atuam em centros de pesquisa clínica ou unidades de pesquisa clínica de hospitais públicos universitários têm modelos variados de contratação com o hospital, bem como com outras instituições. Laboram, nesses locais, servidores dos hospitais, pesquisadores, estagiários, voluntários, profissionais de múltiplas áreas, bolsistas, tornando necessário identificar os tipos de vínculos desses profissionais. O estudo revela, de modo acentuado, a presença do bolsista na atividade de pesquisa. Com base na revisão de literatura acerca do Direito do Trabalho, a atividade de bolsista diagnosticada não está amparada por quaisquer requisitos da relação de emprego, nem mesmo se for levado em conta o princípio da primazia da realidade sobre a forma. Na contratação de bolsistas não há controle de jornada, o que, de pronto, afasta o requisito essencial para a configuração de emprego da não-eventualidade. Ademais, há contrato escrito entre as partes regulando essa forma especial de contratação regida por lei específica. No tocante à pesquisa jurisprudencial, observou-se, através dos julgados encontrados, que somente um estava relacionado a centro/unidade de pesquisa clínica, com os pedidos comuns às reclamatórias trabalhistas, com preponderância de pedido de pagamento de jornada de trabalho acima da normalmente registrada. As funções laborais exercidas na pesquisa clínica abrangem uma série de setores em que se executam atividades de secretários, médicos, biomédicos, fisioterapeutas, bioestatísticos, dentistas, técnicos de enfermagem, coletadores, profissionais de bioética, terapeutas ocupacionais, professores, pesquisadores, assistentes de pesquisadores, empregados das Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (CROs), alunos, estagiários, bolsistas e profissionais autônomos, e o Direito do Trabalho tem presença preponderante, tanto nos vínculos de trabalho (dado o seu caráter expansionista, por envolver situações jurídicas sem a 7 presença do empregado), quanto nas relações de emprego. Ao longo deste estudo, foi possível constatar que, no que diz respeito à forma de contratação do bolsista selecionado para projetos com recursos privados, a maior diferença consiste na situação de recolhimento previdenciário. Ao recolher contribuição previdenciária, há a automática filiação ao sistema previdenciário brasileiro. Desse modo, ainda que não exista previsão legal para o recolhimento de contribuição previdenciária do bolsista selecionado para projetos com recursos públicos, sugere-se que seja adotada uma regra de equidade entre bolsistas, com recolhimento a todos. Propõe-se, então, que seja feita a provisão orçamentária de recolhimento previdenciário para todos os projetos de pesquisa. This study deals with legal labor ties in the context of clinical research at a public university hospital. First, clinical research is contextualized. Clinical research is a process of scientific investigation in human beings for the development of new drugs or treatments. These studies are necessary for the discovery of new medications and treatments. The general objective is to identify and characterize the possible legal links; the specific objectives are: to carry out a narrative review of the literature, to carry out jurisprudential research, to identify professional activities that are often necessary in a clinical research environment, and to understand the reality regarding the profile of the work bonds of the professionals of the Clinical Research Center of the Hospital de Clínicas de Porto Alegre. This analysis is done in the light of Labor Law. The research method has a qualitative nature, since, once a research problem is exposed, it is examined, through concepts that lead to its understanding. In addition, it is a method to be used when questions are open, with data of legal observation and jurisprudential analysis. The project was approved by the Institutional Review Board of Hospital de Clínicas de Porto Alegre. The study reveals, in a marked way, the presence of the fellow in the research activity, being able to participate in several research projects, non-concurrent, throughout the year. It is possible, then, to verify, after analyzing the profile of the bonds, that the vast majority of people in research activity are in the capacity of a scholarship holder, which corroborates with the development of the research. Professionals who work in clinical research centers or clinical research units in public university hospitals have different models of contracting with the hospital, as well as with other institutions. In these places, hospital workers, researchers, interns, trainees, professionals from multiple areas, scholarship holders work, making it necessary to identify the types of bonds of these professionals. The study reveals, in a marked way, the presence of the fellow in the research activity. Based on the literature review on Labor Law, the diagnosed scholarship activity is not supported by any requirements of the employment relationship, even if the principle of the primacy of reality over form is taken into account. When hiring fellows, there is no workday control, which, at once, removes the essential requirement for configuring non-eventuality employment. In addition, there is a written contract between the parties regulating this special form of contracting governed by a specific law. Regarding jurisprudential research, it was observed, through the judgments found, that only one was related to a clinical research center / unit, with the requests common to labor claims, with a preponderance of requests for payment of working hours above that normally registered. The work functions performed in clinical research cover a series of sectors in which the activities of secretaries, doctors, biomedicals, physiotherapists, biostatisticians, dentists, nursing technicians, collectors, bioethics professionals, occupational therapists, teachers, researchers, research assistants are carried out , employees of the Contract Research Organizations (CROs), students, interns, scholarship holders and self-employed professionals, and Labor Law has a preponderant presence, both in employment relationships (given its expansionist character, as it involves legal situations without the presence of the employee) and employment relationships. Throughout this study, it was possible to verify that, with regard to the way of hiring the selected scholarship holder for projects with private resources, the biggest difference is the situation of social security collection. When collecting social security contributions, there is automatic affiliation to the Brazilian 9 social security system. Thus, even though there is no legal provision for the collection of social security contributions from the selected grantee for projects with public resources, it is suggested that an equity rule be adopted among grantees, with payment to all. It is therefore proposed that a budgetary provision be made for social security contributions for all research projects.

A pesquisa clínica é uma investigação realizada em seres humanos destinada à produção de conhecimentos para compreensão dos mecanismos, prevenção e tratamento de doenças. A pesquisa clínica deve atender às recomendações de Boas Práticas Clínicas (BPC) bem como os requisitos éticos e legais que normatizam sua execução e asseguram os direitos e bem-estar dos participantes. A monitoria dos estudos clínicos pretende verificar se a condução do protocolo de pesquisa está de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) para garantir a segurança dos sujeitos de pesquisa e a qualidade dos dados. As agências regulatórias Internacionais (FDA e EMEA) recomendam que a abordagem utilizada na monitoria dos estudos clínicos seja baseada em riscos. A monitoria baseada em riscos (MBR) está focada nos processos críticos do projeto de pesquisa para identificação dos riscos. As ferramentas e técnicas de avaliação e análise de risco podem ser aplicadas à MBR, assim como os elementos da gestão de projetos e da gestão por processos. Este estudo teve por objetivo desenvolver uma ferramenta MBR para ser aplicada em estudos clínicos acadêmicos de fomento público. Para identificar os elementos- chave que compõe as ferramentas MBR, foi realizada revisão integrativa de literatura e, posteriormente, desenvolvida uma ferramenta MBR. As ferramentas MBR descritas na literatura diferem quanto ao modo de utilização, organização afiliada, categorias de risco e tipo de monitoramento. Ferramentas de gerenciamento de risco podem ser adaptadas para MBR. As evidências relacionadas à utilização das ferramentas MBR são escassas e nenhuma ferramenta desenvolvida é considerada padrão ouro. Os critérios de avalição de risco das ferramentas MBR não são padronizados e resultam em níveis de eficácia variados. A ferramenta MBR elaborada permite a identificação dos riscos, em cada fase do projeto de pesquisa, e orienta o plano de monitoria conforme a classificação dos riscos e nível de exposição do estudo. Clinical research is an investigation carried out in human beings aimed at producing knowledge to understand the mechanisms, prevention and treatment of diseases. Clinical research must meet the recommendations of Good Clinical Practices (BPC) as well as the ethical and legal requirements that regulate its execution and ensure the rights and well-being of the participants. The monitoring of clinical studies aims to verify whether the conduct of the research protocol is in accordance with Good Clinical Practices (BPC) to ensure the safety of the research subjects and the quality of the data. International regulatory agencies (FDA and EMEA) recommend that the approach used in monitoring clinical trials be risk-based. Risk-based monitoring (MBR) is focused on the critical processes of the research project to identify risks. Risk assessment and analysis tools and techniques can be applied to MBR as well as the elements of project management and process management. This study aimed to develop an MBR tool to be applied in publicly funded academic clinical studies. To identify the key elements that make up the MBR tools, an integrative literature review was carried out and an MBR tool was subsequently developed. The MBR tools described in the literature differ in terms of use, affiliated organization, risk categories and type of monitoring. Risk management tools can be adapted for MBR. Evidence related to the use of MBR tools is scarce and no tool developed is considered a gold standard. The risk assessment criteria for MBR tools are not standardized and result in varying levels of effectiveness. The MBR tool developed allows the identification of risks in each phase of the research project and guides the monitoring plan according to the risk classification and exposure level of the study.

O presente estudo pretende explorar as diversas relações no cenário da pesquisa clínica, em especial no que se refere às espécies e às formas de responsabilidade civil relacionadas aos pesquisadores, às instituições e ao patrocinador em um ambiente de pesquisa. A pesquisa clínica consiste no processo de investigação científica envolvendo seres humanos, com a utilização de padrões científicos, éticos e de respeito ao sujeito de pesquisa. A realização da pesquisa clínica apresenta características multidisciplinares que envolvem diferentes conhecimentos para a sua execução, e no contexto deste trabalho, serão abordados os aspectos jurídicos. O Brasil carece de lei específica que contenha a regulamentação da pesquisa com seres humanos, por isso os pesquisadores utilizam como principal diploma normativo a Resolução CNS nº 466/2012 e as diretrizes de ética em pesquisa nacionais e internacionais, além da Diretriz de Boas Práticas Clínicas da Organização Pan-Americana da Saúde. O objetivo geral deste trabalho reside no estudo e na compreensão do contrato de pesquisa clínica e da responsabilidade civil de pesquisadores, instituições e patrocinadores. Os objetivos específicos são realizar uma revisão narrativa da literatura jurídica relacionada à responsabilidade civil no Brasil, aplicada às situações de pesquisa clínica e estudar a jurisprudência do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul (TJRGS), do Supremo Tribunal Federal (STF) e do Superior Tribunal de Justiça (STJ) relacionada à matéria da responsabilidade civil relativa à pesquisa clínica. Como método, a natureza da pesquisa é qualitativa e de revisão narrativa da literatura, relacionada à matéria. O referencial teórico de sustentação é a Teoria das Fontes e Modelos de Miguel Reale, que perpassa transversalmente nos argumentos desenvolvidos. O produto resultante é a elaboração de um artigo científico relacionados ao tema. Conclui-se que o contrato de pesquisa clínica é o principal instrumento jurídico ao alcance das partes para distribuição das responsabilidades no ambiente de pesquisa clínica. This study aims at exploring the different relationships in the clinical research scenario, mainly in respect to the types and modalities of civil responsibility related to researchers and institutions, as well as sponsors, in the research environment. The clinical research consists in a scientific investigation process involving human beings, the use of scientific and ethical patterns, and respect towards the research subjects. The realization of a clinical research presents multidisciplinary characteristics that involves different knowledge for its execution, and for the context of this work, the legal aspects will be addressed. Since Brazil lacks a specific law containing the regulation of researches with human beings, researchers use as the main regulatory statute the Resolução CNS nº 466/2012 (a resolution from the Health National Council) and ethical guidelines in national and international research, besides the Guidelines of Good Clinical Practices of the Pan-American Health Organization. The general goal of this work comprehends the study and the understanding of the clinical research contract and the civil liability of researchers, institutions and sponsors. The specific goals involve a narrative review of the legal literature related to civil liability in Brazil, applied to the situations of clinical research and study the jurisprudence from Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul (Justice Court of Rio Grande do Sul - TJRGS), Supremo Tribunal Federal (Supreme Court - STF) and Superior Tribunal de Justiça (Superior Court of Justice - STJ) related to the subject of civil liability relating to clinical research. Regarding methodology, the nature of the research is qualitative, including a narrative review of the literature of the theme. The theoretical frame which supports this dissertation is Miguel Reale’s Theory of Models, overarching transversally the arguments developed. As a result of this work, a scientific article was produced. It is concluded that the contract of a clinical research is the main legal instrument available to the parts to distribute responsibilities in the research environment.

Introdução: A previsão e o controle financeiro são essenciais para a saúde financeira da instituição que desenvolve um projeto de pesquisa clínica. O papel da gestão financeira é maximizar os recursos e, para tal, é preciso o uso de ferramentas que proporcionem informações precisas e rápidas, uma vez que planejar e controlar são medidas indispensáveis para a sustentabilidade da organização. Métodos: Com revisão de literatura e os dados coletados de questionário realizados com os responsáveis pela gestão financeira no centro de pesquisa, foram elaborados os documentos de requisitos do sistema para previsão orçamentária e controle financeiro de projetos. Baseado nestes, foi desenvolvida uma ferramenta, no Microsoft Access, para a elaboração e análise da previsão orçamentária do projeto de pesquisa, assim como um módulo para o acompanhamento da gestão e controle financeiro. A usabilidade do sistema foi validada pelo método System Usability Scale (SUS). Resultados: O estudo identificou entre os problemas e dificuldades na realização da avaliação financeira de protocolos de pesquisas destacam-se a falta de conhecimento e envolvimento dos pesquisadores, a falta de conhecimento técnico da equipe para a realização das tarefas o que retarda e fragiliza a análise da previsão orçamentária de um projeto. A elaboração dos documentos de requisitos do sistema permitiu o design e qualificação na construção da ferramenta, utilizando por base o guia PMBOK e as respostas dos usuários. A validação da usabilidade da ferramenta permite inferir um conceito A baseado na experiência do usuário quanto à sua utilização no processo de trabalho. Conclusão: A fim de que esse controle seja efetivo, é imprescindível o registro e a organização do planejado para a realização do projeto, assim como do que foi efetivamente utilizado até sua conclusão. O produto permite avaliação orçamentária e controle financeiro, visualizando o processo de forma simples, rápida e auditável, auxiliando a mensuração da margem financeira de sua execução, bem como na decisão de sua realização, por parte do pesquisador ou da instituição, a partir de relatórios de previsão e controle financeiro. O produto poderá beneficiar os Hospitais da rede EBSERH aprimorando a gestão e controle dos processos financeiros em consonância com a legislação vigente e as boas práticas na gestão de projetos. Introduction: Financial forecasting and control are important to the financial health of the institution developing a clinical research project. The role of financial and financial resource management is an accurate and timely information evaluation resource, as programming and monitoring are indispensable to the sustainability of the organization. Methods: Based on the review of data and data on financial management data at the research center, the requirements documents for the budget system and project financial control were prepared. In this example, a tool, not in Microsoft Access, has been developed for the preparation and analysis of the weather forecast as a module for monitoring financial management. System usability was validated by the System Usability Scale (SUS) method. Results: The study identified among the problems and difficulties in conducting financial evaluation of research groups, the lack of knowledge and involvement of researchers, the lack of knowledge of the team to perform the tasks they take and the weakening of the forecast analysis. budget of a project. Creation of project and work system requirements documents in the construction of the machine, based on the PMBOK guide and user responses. The experience of using the machine allows us to infer a concept. Conclusion: In order to achieve this control, it is essential to record and organize the plan for carrying out the project, as well as its completion. The product allows the budget evaluation and financial control, visualizing the process in a simple, fast and auditable way, helping the financial margin measurement of its execution, as well as its own realization, by the researcher or the institution, from forecasting reports and financial control. EBSERH enhancing the management and control of financial processes in line with current legislation and best practices in project management.

Introdução: O número de solicitações via judicial para acesso aos medicamentos tem aumentado significativamente, fenômeno este denominado de judicialização. Atualmente, é possível observar que a via judicial se tornou a regra para se obter medicamentos fora dos protocolos do SUS. Dentro das demandas ao Poder Judiciário, estão medicamentos que se encontram dentro da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Considerando a crescente demanda de solicitações de judicialização de medicamentos, se faz viável a análise desses processos para avaliação do seu conteúdo e sugestão de possíveis intervenções para diminuição de custos com estas ações judiciais, justificando esta pesquisa. O objetivo geral é compreender o fenômeno da judicialização de medicamentos e conhecer as decisões nesta área originadas do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul. Método: revisão de literatura em fontes indexadas, publicado em português, inglês ou espanhol, de acordo com tema e referencial teórico. Realizou-se duas buscas no site do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul (TJRS): 1) para conhecer o número de casos judicializados para o fornecimento de medicamentos no período de janeiro de 2010 a dezembro de 2018, e 2) para conhecer casos de judicialização, decididos e publicados no período de janeiro a dezembro de 2018, por amostragem, de conveniência, das 10 primeiras decisões mensais, que tratassem do fornecimento de medicamentos. Resultados: a pesquisa realizada indica predominância da bibliografia acerca desse tema proveniente do Brasil e selecionou-se para compor a pesquisa 35 artigos e uma dissertação de mestrado. Foram lidas na íntegra 120 demandas no site do TJRS, das quais 74 (61,67%) eram pedidos de medicamentos ao Poder Público e 46 (38,33%) demandas foram excluídas por não serem pedidos de fornecimento de medicamentos exclusivamente ao Poder Público ou por se encaixar como solicitação de fornecimento de outros itens que não medicamentos. Das 74 demandas incluídas no estudo, 26 medicamentos encontravam-se na RENAME. Produtos: artigo científico e folheto informativo, impresso e on-line, contendo algumas informações sobre o acesso de medicamentos no âmbito do SUS com o objetivo de sistematizar as informações para colaborar com os Núcleos de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NAT-Jus). A presente pesquisa sugere que é imprescindível a organização estatal no intuito de agrupar informações sobre os possíveis canais de assessoria e subsídio para a resolução fundamentada em evidências científicas dos processos de judicialização de medicamentos. Introduction: The number of judicial requests for access to medicines has increased significantly, a phenomenon called judicialization. Currently, it is possible to observe that the judicial route has become the rule for obtaining drugs outside the SUS protocols. Within the demands to the Judiciary, are medicines that are within the National List of Essential Medicines (RENAME). Considering the growing demand for drug judicialization requests, it is feasible to analyze these processes to evaluate their content and suggest possible interventions to reduce costs with these lawsuits, justifying this research. The general objective is to understand the phenomenon of drug judicialization and to know the decisions in this area originated from the Court of Rio Grande do Sul. Method: literature review in indexed sources, published in Portuguese, English or Spanish, according to theme and theoretical framework. Two searches were carried out on the Rio Grande do Sul Court of Justice (TJRS) website: 1) to find out the number of court cases for the supply of medicines from January 2010 to December 2018 and 2) to find cases judgments, decided and published from January to December 2018, by sampling, for convenience, of the first 10 monthly decisions dealing with the supply of medicines. Results: the research indicates a predominance of bibliography on this theme from Brazil and was selected to compose the research 35 articles and a master's dissertation. A total of 120 claims were read on the TJRS website, of which 74 (61.67%) were requests for medicines from the Government and 46 (38.33%) requests were excluded because they were not requests for the supply of medicines exclusively to the Government. or because it fits as a supply request for items other than medicines. Of the 74 demands included in the study, 26 drugs were in RENAME. Products: scientific article and informative flyer, printed and online, containing some information about the access of medicines in the scope of the SUS in order to systematize the information to collaborate with the Technical Support Centers of the Judiciary (NAT-Jus). The present research suggests that the state organization is indispensable in order to gather information about the possible advisory and subsidy channels for the resolution based on scientific evidence of the judicialization processes of medicines.

Introdução: a formalização do contrato é essencial para que um ensaio clínico patrocinado pela indústria farmacêutica inicie em uma instituição de pesquisa. A agilidade dos processos na tramitação contratual é muito importante para a estratégia de uma instituição que deseja ser referência em pesquisa clínica. Nesse sentido, utilizar uma disciplina de gerenciamento de processos pode contribuir na análise dos atuais processos organizacionais e possibilitar melhorias a partir de uma visão ampla de processos. O Business Process Management (BPM) é uma disciplina gerencial que propõe que os objetivos organizacionais sejam alcançados por meio da definição, desenho, controle e transformação contínua de processos de negócio. Objetivos: realizar o mapeamento do processo de tramitação dos contratos relativos aos ensaios clínicos patrocinados pela indústria farmacêutica, realizados no Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) e administrados pela Fundação Médica do Rio Grande do Sul (Fundmed). Métodos: a pesquisa utilizou um método misto, que foi dividido em três fases: o levantamento de dados secundários, relacionados aos prazos de tramitação contratual; a pesquisa de opinião do tipo survey interseccional, de natureza exploratória, com os atores envolvidos nesse processo; e a construção do mapeamento dos processos com base em BPM, que foi um estudo exploratório descritivo. Resultados: A pesquisa foi respondida por 41 entrevistados, sendo que 76,92% indicou a padronização dos contratos como alternativa para abreviar a negociação. A desvinculação entre a análise jurídica do contrato e a avaliação ética do projeto foi indicada por 42,31% dos entrevistados como uma regra que poderia ser alterada nas instituições de pesquisa para aumentar a celeridade da tramitação contratual. Conclusão: A elaboração do mapa do processo da tramitação dos contratos oportunizou a visualização das atividades e dos fluxos que podem ser aperfeiçoados e a opinião dos entrevistados foi em complemento fundamental para a análise dos processos. Introduction: the formalization of the contract is essential for a clinical trial sponsored by the pharmaceutical industry to start at a research institution. The agility of the processes in the contractual negotiation is very important for the strategy of an institution that wants to be a reference in clinical research. In this sense, a process management discipline can contribute to the analysis of the current organizational processes and enables improvements from a broad view of the processes. Business Process Management (BPM) is a managerial discipline that proposes the achievement of organizational objectives through the definition, design, control and continuous transformation of business processes. Objectives: to carry out the mapping of the process of processing contracts related to clinical trials sponsored by the pharmaceutical industry, carried out at the Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) and administered by the Fundação Médica do Rio Grande do Sul (Fundmed). Methods: the research used a mixed method, which was divided into three phases: a research on secondary data, related to contractual deadlines; an intersectional survey, of an exploratory nature, with the actors involved in this process; and the construction of the mapping of processes based on BPM, which was an exploratory descriptive study. Results: the survey was answered by 41 respondents, and 76.92% indicated the standardization of contracts as an alternative to shorten the negotiation. The untying between the legal analysis of the contract and the ethical evaluation of the project was indicated by 42.31% of respondents as a rule that could be changed in research institutions to increase the speed of contractual processing. Conclusion: the elaboration of the process mapping allowed the visualization of the activities and flows that could be improved and the opinion of the interviewees was a fundamental complement to the analysis of the processes.

A fase de recrutamento dos participantes em estudos clínicos tem papel fundamental na pesquisa clínica. Estudos mostram que do tempo gasto para realizar uma pesquisa clínica, cerca de um terço do tempo é destinado a essa fase. Em 2011, foi fundada a Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares – Ebserh para garantir as condições necessárias aos hospitais universitários federais e instituições congêneres, a fim de exercer suas finalidades públicas. Em 2016 a Ebserh foi responsável pela condução de 2.650 pesquisas clínicas e no ano 2017 por cerca de 2.740 pesquisas. Entretanto, não dispõe e não adota modelo de referência que permita aos seus centros de pesquisas ter ações padronizadas para a fase de recrutamento dos participantes dos estudos clínicos. Este estudo tem como objetivo de elaborar recomendações visando otimizar a fase de recrutamento de participantes em estudos clínicos, observando as diretrizes de boas práticas, recomendações éticas, bioéticas e jurídicas considerando a experiência das diferentes instituições pesquisadas. A metodologia é a qualitativa, organizada de duas formas: 1) pesquisa descritiva por meio de revisão narrativa de literatura, tendo como coleta de dados o levantamento de referências relacionadas à fase de recrutamento de participantes em estudos clínicos; 2) elaboração e aplicação de questionário estruturado, a partir da revisão de literatura, com representantes de centros de pesquisas do Brasil, tendo sido aplicado por meio da ferramenta GoogleForms. Os resultados apontam para a necessidade de considerar as especificidades de cada estudo no planejamento da fase de recrutamento, para criação de um plano que contenha as estratégias de divulgação, estratégias de recrutamento, aderência à normatização brasileira e a definição dos papéis dos envolvidos. A partir dos resultados, foi desenvolvido documento contendo 9 (nove) recomendações para otimizar a fase de recrutamento de participantes em estudos clínicos sempre buscando sua otimização. The recruitment phase of participants in clinical trials plays a key role in clinical research. Studies show that from the time spent conducting clinical research, about one-third of the time is spent at this stage. In 2011, the Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - Ebserh (Brazilian Company of Hospital Services) was founded to guarantee the necessary conditions for federal university hospitals and similar institutions, in order to exercise their public purposes. In 2016 Ebserh was responsible for conducting 2,650 clinical trials and in 2017 for about 2,740 research. However, does not adopt or follow a reference model that allows its research centers to have standardized actions for the recruitment phase of clinical trial participants. This study aims to elaborate recommendations to optimize the recruitment phase of participants in clinical studies, observing the guidelines of good practices, ethical, bioethical and legal recommendations considering the experience of the different institutions researched. The methodology is qualitative, organized in two ways: 1) descriptive research through a narrative literature review, having as data collection the collection of references related to the recruitment phase of participants in clinical studies; 2) elaboration and application of a structured questionnaire, from the literature review, with representatives of research centers in Brazil, having been applied through the GoogleForms tool. The results point to the need to consider the specificities of each study in the planning of the recruitment phase, in order to create a plan that includes strategies for recruitment, recruitment strategies, adherence to Brazilian standards and the definition of the roles of those involved. From the results, a document was developed containing 9 (nine) recommendations to optimize the recruitment phase of participants in clinical studies always seeking their optimization.

Os hospitais universitários federais são instituições públicas responsáveis pela formação profissional na área de saúde e primam pelo ensino, pesquisa e extensão de excelência, concentram o maior número de pesquisadores, centros de pesquisas e respondem pelo maior número de pesquisas clínicas no Brasil. Esta dissertação tem por finalidade propor a organização de um Núcleo de Pesquisa Clínica no Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul, para tanto, é necessário realizar um levantamento sobre a pesquisa clínica no Brasil, formação de centros de pesquisa em hospitais universitários, bem como identificar as características internas que envolvam as pesquisas em saúde e o perfil dos pesquisadores que a realizam no Hospital Universitário deste estudo. Realizaram-se, então, uma pesquisa bibliográfica em base de dados e a aplicação de um survey aos profissionais pesquisadores da Instituição. Diante disso, verificou-se que, apesar do Brasil ter um cenário favorável ao desenvolvimento de pesquisa clínica, ainda carece de políticas voltadas ao fortalecimento dessa atividade. Os centros de pesquisas, instituições essenciais para o desenvolvimento do ensaio clínico, estão localizados predominantemente em hospitais púbicos das regiões Sul e Sudeste do país, prevalece entre os estudos os ensaios clínicos multicêntricos em Fase III. No Hospital Universitário, os médicos representam 58% dos entrevistados, em sua maioria possuem titulação de mestrado e não realizam pesquisas clínicas, embora conheçam e possuam interesse. As principais áreas de condução de pesquisas clínicas são a cardiologia e a infectologia. As maiores fragilidades apontadas pelos pesquisadores são a falta de material, a morosidade nos processos e a falta de infraestrutura, em contrapartida, os pontos fortes são a presença do pesquisador e o perfil da instituição. Os entrevistados manifestam o interesse em aumentar as pesquisas e acham importante a organização de uma unidade de pesquisa clínica, entretanto, sugere-se a criação de um grupo técnico em pesquisa clínica para discutir e implementar estratégias para o fortalecimento dessa atividade na Instituição. The Federal university hospitals are public institutions responsible for professional training in health care and highlighted in teaching, research and extension of excellence, concentrating the largest number of researchers, research centers and with the largest number of clinical research in the country. This dissertation aims to propose the organization of a Clinical Research Center at Maria Aparecida Pedrossian University Hospital of the Federal University of Mato Grosso do Sul. Therefore, it is necessary to conduct a survey on clinical research in Brazil, formation of research centers in university hospitals, as well as identify the internal characteristics that involve health research and the profile of the researchers that perform it in University Hospital. A bibliographic database research and the application of a survey to the professional researchers of this institution were carried out. Therefore, it was verified that there is still the lack policies aimed at strengthening this activity, although Brazil has a scenario favorable to the development of clinical research. The research centers are located predominantly in public hospitals in the South and Southeast regions, prevailing among the studies in the multicenter phase III clinical trials, and they are essential institutions for the development of the clinical trial. In University Hospital, physicians represent 58% of the interviewees, most of them with a master's degree and do not conduct clinical research, even though they know and are interested. The main areas of conduction of clinical research are cardiology and infectology. The greatest weaknesses pointed out by the researchers are the lack of material, the slowness in the processes, structural and bureaucratic, and the lack of infrastructure. In contrast, the strengths highlighted are the researcher's presence and the profile of the institution. Interviewees express an interest in increasing research and find it important to organize a clinical research unit. However, it is suggested to create a technical group in clinical research to discuss and implement strategies to strengthen this activity in the institution.

Introdução: A utilização das ferramentas e instrumentos da informática no processo do atendimento de pacientes auxilia os profissionais da saúde, pois facilita a coleta e armazenamento das informações, proporcionando qualidade no atendimento e criando condições de enfrentamento dos desafios do mundo globalizado. Nesse contexto, a utilização de dados de prontuário eletrônico de pacientes vinculados à pesquisa clínica em um hospital universitário público pode auxiliar no aprimoramento da assistência à saúde, assim como subsidia dados de pesquisas no âmbito da saúde. Objetivos: Identificar e avaliar os registros provenientes de pesquisas clínicas postos nos sistemas coorporativos do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), no período de 2014 a 2016. Método: A pesquisa utilizou abordagem quantitativa e qualitativa, de análise de conteúdo de referências e de dados provenientes da rede de informação clínica e assistencial através do cruzamento de informações do sistema integrado Aplicativo para Gestão de Hospitais Universitários (AGHU) e pelo Grupo de Pesquisa e Pós-Graduação (GPPG) do Hospital de Clínicas de Porto Alegre, no período entre janeiro de 2014 e dezembro de 2016. Resultados: Entre os projetos, 58,6% encaminharam relatórios de pesquisa, sendo que somente 23,8% possuem registro de participantes de pesquisa. No entanto, apenas 10,3% dentre todos os estudos que indicaram utilizar pacientes no seu protocolo de pesquisa tem concordância de registro entre o GPPG8 e o AGHU. Cerca de 25,6% do total de relatórios de pesquisa encaminhados apresentam informações quanto aos seus produtos de pesquisa. As pesquisas com patrocínio privado demonstraram encaminhar mais relatórios de atualização dos projetos, porém com menor índice na apresentação dos produtos científicos (1,4%). Considerações finais: Potenciais limitações no uso dos registros existentes no AGHU foram identificadas para decisões terapêuticas pela equipe assistencial de maneira geral, tendo em vista a aparente subnotificação de informações relativas ao andamento e desfecho dos estudos desenvolvidos. Entretanto, não foi possível analisar as causas dos registros possivelmente inadequados ou incompletos, sugerindo-se pesquisas específicas com a incorporação de questionários ou entrevistas individuais para permitir maior aprofundamento na temática. Produtos: A pesquisa identificou a necessidade de três produtos derivados do estudo: (1) material explicativo para os pesquisadores informando a necessidade do registro apropriado dos participantes no sistema coorporativo; (2) modelo de relatório de pesquisa para encerramento de projeto, disponibilizado pelo GPPG, em formato online para pesquisadores responsáveis pelo projeto de pesquisa; e (3) sugestão de melhoria das informações disponibilizadas pela aba “Projetos de Pesquisa” no prontuário online dos pacientes que estão vinculados a projetos de pesquisa, informando os potenciais resultados de pesquisas envolvidas com estes à área assistencial. Introduction: Using informatics tools on the medical care process for patients helps health professionals, makes easier to collect and to storage information, as well as exchange this information among professionals and institutions, offering quality of care and creating conditions to face challenges in a globalized world. In this context, using electronic medical records data of patients enrolled on clinical trials in a public hospital may help improving health care, as well as provide research health data. Objectives: To identify and evaluate records from clinical trials registered on corporative systems from Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA), from 2014 to 2016. Method: The research used quantitative and qualitative approach, analyzing references content and data from the network for clinical data, crossing information from Aplicativo para Gestão de Hospitais Universitários (AGHU) and Grupo de Pesquisa e Pós-Graduação (GPPG) of HCPA, from 2014 and 2016. Results: Among the projects 58,6% forwarded research reports, but just 23,8% with record of research participants. However, only 10,3% of studies that report participants enrolled in study protocol matched records in GPPG8 and AGHU. About 25,6% of total research reports informed research products. Researches with private sponsor showed more update reports, but with lower presentations of scientific products (1,4%). Final considerations: Potential limitations on using existent records on AGHU were identified for therapeutic decisions by clinical team in general, with apparent underreporting of information relate to development and closure for studies developed. However was not possible to analyze causes for possibly inaccurate or incomplete records, suggesting specific research with individual questionnaires or interviews in order to allow deepening the understanding on the theme. Products: The research identify the need for three product from the study: (1) a explicative material to researchers, informing an appropriate participant’s registration on the corporative system; (2) a model of research report for project termination, available on GPPG, online, to lead researchers in research projects; and (3) improvement suggestion on information available by “research projects” tab on the online medical records for patients enroll in research projects, informing potential results associated to medical care area.

Introdução: Os estudos clínicos promovem inovação no âmbito da saúde e podem proporcionar novos tratamentos e benefícios à população. Os estudos de intervenção com medicamentos são fundamentais para demonstrar a eficácia, a toxicidade e a segurança de novas terapias. O uso de medicamentos experimentais na assistência médica é uma realidade observada tanto na continuidade do tratamento pelos participantes após o término da pesquisa, como na possibilidade do uso assistencial destes medicamentos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) regulamenta, com base na RDC n. 38/2013, três Programas assistenciais com medicamentos experimentais: Acesso Expandido, Uso Compassivo e Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo. Mais recentemente, uma nova alternativa está em desenvolvimento no Hospital de Clínicas de Porto Alegre, definida como Uso Assistencial Extraordinário. Objetivos: Propor fluxos e materiais informativos para orientar a prática e a condução de Programas de Acesso Expandido, Uso Compassivo, Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo e Uso Assistencial Extraordinário no Hospital de Clínicas de Porto Alegre, assim como em outras instituições de saúde. Métodos: Foram revisadas as publicações acerca do assunto, analisados alguns fluxogramas existentes na condução dos Programas acima citados, bem como realizado questionário aos profissionais que atuam nesta área no CPC-HCPA. Resultados: Foram elaborados fluxos e materiais informativos para a condução destes distintos Programas, considerando as diretrizes éticas, regulatórias e de boas práticas, que visam auxiliar a prática e a educação dos profissionais envolvidos. Introduction: Clinical research can provide valuable evidence to support to health care system in informed decision making. At the same time, from the patient perspective, trials can the way to gain access to more appropriate treatments. The main goal of intervention studies is to determine safety and efficacy of new therapies. The Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) regulates, based on RDC n° 38/2013, three care programs with experimental drugs: Expanded Access, Compassionate Use and Post-trial Access. Also, in the Hospital de Clínicas de Porto Alegre, a new alternative program is being explored - defined as Extraordinary Care Use. Objectives: Propose guidelines to Expanded Access, Compassionate Use, Post-trial Access programs and Extraordinary Care Use in the format of flow sheets and informative leaflets at Hospital de Clínicas de Porto Alegre, and perhaps become a benchmarking project to other institutions. Methods: After review of literature and analysis of existing flow sheets on how to conduct the above mentioned programs, we administered a survey questionnaire on challenges encountered by investigators from clinical research center at our institution. Results: Flow sheets and informative materials were developed to support professionals their research groups in conducting clinical interventional initiatives, considering the ethical, regulatory and good practices guidelines.