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Résumé La gestion des risques est une des composantes fondamentales de la réussite d’une entreprise, que ce soit en termes économique, sociétal, ou environnemental. La gestion des risques est une activité d’autant plus importante pour les entreprises que l’enjeu de sécurité optimale des produits et services est grand. Ceci est le cas particulièrement pour les établissements du secteur de la santé. Le management des risques apparaît donc comme un outil d’aide à la décision et un moyen pour garantir la pérennité d’une organisation. Dans ce contexte, quelles méthodes et démarches mettre en œuvre pour gérer les risques d’une organisation ? À travers cet état de l’art, nous nous intéressons à la notion de risque et au processus de gestion des risques. Ensuite nous nous focalisons sur les différentes méthodes de gestion des risques et les critères de choix entre ces différentes méthodes. Enfin nous mettons en avant le besoin de compléter ces méthodes par une démarche systémique et globale notamment à travers l’évaluation des risques par les audits. Risk management is a fundamental component of any successful company, whether it is in economic, societal or environmental aspect. Risk management is an especially important activity for companies that optimal security challenge of products and services is great. This is the case especially for the health sector institutions. Risk management is therefore a decision support tool and a means to ensure the sustainability of an organization. In this context, what methods and approaches implemented to manage the risks? Through this state of the art, we are interested in the concept of risk and risk management processes. Then we focus on the different methods of risk management and the criteria for choosing among these methods. Finally we highlight the need to supplement these methods by a systemic and global approach including through risk assessment by the audits. [ABSTRACT FROM AUTHOR]

Abstract: The organisations’ performance is not restricted to economic criteria, it integrates other dimensions: social, safety, quality, environmental, ethical, scientific… There are few multicriteria design and management methods for organisations. In this article, we propose an analysis and modelling method of the values creation based on systematic approach. This method enables to integrate all the stakeholders’ points of view and expectations in order to have a global vision of the performance. We have applied this method to one French Blood Establishment process. [Copyright &y& Elsevier]

Abstract: In order to organize a nationwide program for the evaluation of professional practices in the area of blood transfusion, the French National Blood Transfusion Institute and the Nice-Sophia Antipolis University designed and implemented a web based service aimed at following-up and guiding the physicians involved in such an assessment program. The core component is a structured electronic portfolio (ePortfolio), the implementation of which was based on an object-oriented environment combined with a content management system. The modelling of the global evaluation system makes it possible to describe this type of portfolio according to six axes: an axis “objectives” (competencies accreditation); an axis “target” (heath care professionals); an axis “content” (numerical documents); an axis “structure” (matrix of answer defined in space and time); an axis “source” (single source peer-reviewed); an axis “level of evidence” (validation of the proof after its deposit by an identified and authenticated peer user, whole tracking of the exchanges and interactions between users and device). [Copyright &y& Elsevier]

Abstract: The precautionary principle first appeared in France during the health crisis following the contamination of patients with HIV via blood transfusion. This study analyses whether the risk associated with blood transfusion was taken into account early enough considering the context of scientific uncertainty between 1982 and 1985. The aim was to evaluate whether a precautionary principle was applied and whether it was relevant. First, we investigated the context of scientific uncertainty and controversies prevailing between 1982 and 1985. Then we analysed the attitude and decisions of the French authorities in this situation to determine whether a principle of precaution was applied. Finally, we explored the reasons at the origin of the delay in controlling the risk. Despite the scientific uncertainties associated with the potential risk of HIV contamination by transfusion in 1983, we found that a list of recommendations aiming to reduce this risk was published in June of that year. In the prevailing climate of uncertainty, these measures could be seen as precautionary. However, the recommended measures were not widely applied. Cultural, structural and economic factors hindered their implementation. Our analysis provides insight into the use of precautionary principle in the domain of blood transfusion and, more generally, medicine. It also sheds light on the expectations that health professionals should have of this principle. The aim of the precautionary principle is to manage rather than to reduce scientific uncertainty. The principle is not a futile search for zero risk. Rather, it is a principle for action allowing precautionary measures to be taken. However, we show that these measures must appear legitimate to be applied. This legitimacy requires an adapted decision–making process, involving all those concerned in the management of collective risks. [Copyright &y& Elsevier]

Résumé: La transfusion sanguine présente des risques principalement virologiques, bactériens, immunohématologiques et volémiques ; les deux derniers concernent plus particulièrement les acteurs de l’établissement de santé. La maîtrise des risques transfusionnels se caractérise par une abondante réglementation. Cet article précise la responsabilité du prescripteur de produits sanguins labiles. Compte tenu de la réglementation qui encadre l’activité, le prescripteur doit connaître et mettre en œuvre les exigences relatives à sa pratique pour éviter de voir engager sa responsabilité, ou celle de l’établissement de santé dans lequel il travaille, en cas de dommage occasionné au patient du fait de l’absence de leur respect. L’article a pour objectif d’identifier les principales exigences réglementaires afin de les maîtriser malgré un environnement difficile, dans le respect des droits des patients au regard des bénéfices et des conséquences de l’acte transfusionnel. Ces exigences portent notamment sur l’information et le consentement à la transfusion sanguine, la prescription des produits sanguins labiles ainsi que sur l’information et le suivi post-transfusionnel des patients. Pour chacun de ces aspects des éléments de preuve du respect des exigences doivent pouvoir être apportés. [Copyright &y& Elsevier]

En France, le principe de précaution a fait irruption dans le champ de la santé publique à travers la transfusion sanguine, sans qu’il y ait eu une réflexion préalable quant à sa définition, son objectif, ses modalités d’application et ses conséquences. La question de la pertinence de son application reste entière. Cette étude réalisée à partir d’entretiens avec des acteurs de la transfusion sanguine a pour objectif d’établir les représentations qu’ils ont de l’application du principe de précaution dans ce champ particulier et des conséquences en termes de gestion des risques et des droits des patients. À partir de ces représentations, les éléments favorables et défavorables à l’application du principe de précaution sont analysés. À l’issue de l’analyse, il apparaît que le principe de précaution relève d’une confusion. Il est plus perçu comme une protection pour le décideur que pour le malade, et poussé à l’extrême il pourrait être préjudiciable à la logique médicale. Cependant, il apparaît aussi porteur d’éléments qui renouvellent et font évoluer la gestion du risque transfusionnel. [Copyright &y& Elsevier]

Le risque ne se résume pas à la connaissance de sa probabilité d’occurrence et de la gravité des dommages occasionnés. Il s’agit d’une construction sociale et de nombreux éléments vont contribuer à sa perception et à son acceptabilité. Ces éléments sont étudiés depuis une vingtaine d’années. Certains d’entre eux influencent sa perception comme l’effroyabilité, la non-familiarité ; le nombre de personnes exposées, d’autres son acceptabilité comme les perceptions individuelles, les facteurs sociaux, l’éthique et l’équité. Leur connaissance permet de mieux comprendre l’évolution de la perception et de l’acceptabilité du risque en général et du risque transfusionnel en particulier. [Copyright &y& Elsevier]

Legal obligation to inform the patient does not include theoretical risks. However, due to the very sensitive situation of blood transfusion in France, following the tainted-blood affair, a circular was issued to extend this obligation (1998) to inform the theoretical risk of CJD transmission by blood. Ethically speaking, this raises three questions:

Summary: The medical biology laboratory accreditation according to the Iso 15189 standard, which main lines are mentioned in the article, is henceforth becoming a statutory obligation in France. All laboratories must apply, at least partly, to the COFRAC, by 31st October 2012. The EFS has largely anticipated the necessary steps to reach this objective and has developed an approach based on six basic processes. To date, 24 laboratories of various technical fields are accredited and several other submissions are pending. The Iso 15189 standard requirements match those already implemented at the EFS with the Certification. The trade standard operating procedures are almost included in the risk control management. Through the involvement of all the EFS members following precision action plans based on the sharing of successful experiences and the harmonization of trade practices, this compulsory objective will be reached and the deadline respected. [Copyright &y& Elsevier]

Une approche transversale et globale de management des risques et de la qualité est nécessaire pour faire face à la complexité des organisations, prévenir la mise en place de scénarios d’accident et assurer les choix stratégiques les plus pertinents possibles. Le décret relatif au sang humain dit « décret sang II », publié au Journal Officiel du 14 septembre 2014, introduit la fonction de responsable du management des risques et de la qualité et permet ainsi de répondre en partie à ce besoin de transversalité. Afin de s’adapter à ce nouveau décret, l’EFS a lancé des travaux concernant la définition des missions du responsable du management des risques et de la qualité et la description d’une organisation type. Cette organisation se traduit à travers la mise en place du département risques et qualité qui couvre les secteurs suivants : – le management de la qualité et des affaires règlementaires ; – le management des risques ; – l’hygiène, sécurité et environnement ; – le contrôle qualité et la métrologie ; – les vigilances. L’objectif de ce département est de faciliter le gestion des interfaces multiples et d’assurer ainsi une vision globale et transversale du management des risques et de la qualité qui tient compte de la multitude des facteurs de danger et des attentes des parties intéressées. Cette organisation sera testée et validée à travers le regroupement des établissements régionaux et s’intègre dans une démarche plus globale de structuration du système de management des risques de l’EFS. Des éléments opérationnels de cette expérience pilote seront décrits dans la présentation orale. [ABSTRACT FROM AUTHOR]

Une démarche de management global des risques est mise en place à l’EFS. Elle s’appuie sur la méthode APR appliquée à l’ensemble des processus pour procurer à la gouvernance un outil de sécurisation et d’aide à la décision. La méthode est appliquée pour analyser les processus de thérapie cellulaire et tissulaire. L’objectif de cette communication est de présenter la démarche ainsi que les résultats obtenus. Méthode À partir des dangers auxquels le processus est exposé, l’APR permet d’évaluer, hiérarchiser et maîtriser des risques qui en résultent. Les situations dangereuses et les scenarii conduisant à un évènement redouté sont identifiées. Un plan de réduction de risques et un catalogue des paramètres de sécurité est établi garantissant la gestion des risques résiduels. La démarche est conduite par un groupe de travail constitué par des experts métiers et un garant méthode. Résultats Les étapes d’analyse et d’évaluation des scenarii à risques sont achevées et validées ainsi que l’appropriation régionale par l’ensemble des UTC. La consolidation des données en national par pondération des structures en regard de leur niveau d’activité met en évidence 218 scenarii à risques dont 55 % portent sur le cœur de métier. 60 % ont une criticité de 2 et font l’objet de plan de réduction des risques. Conclusion La perspective est de confronter la méthode à celle de l’AMDEC utilisée dans les procédés de production de médicaments de thérapie innovante. L’outil doit être utilisé à chaque fois qu’une modification majeure intervient dans le processus afin d’identifier en amont les risques potentiellement générés ou aggravés et mettre en œuvre les actions de prévention qui en découlent. [ABSTRACT FROM AUTHOR]