Search

Wstęp. W wyniku systematycznego przeglądu literatury przeprowadzonego w ramach wieloośrodkowego, międzynarodowego programu badawczego „Zwiększanie udziału osób starszych w badaniach klinicznych” (PREDICT), finansowanego przez Komisję Europejską z funduszy 7. Projektu Ramowego, wykazano małe uczestnictwo osób w wieku podeszłym w badaniach klinicznych. Materiał i metody. Na podstawie tych rezultatów opracowano kwestionariusz wywiadu w celu zbadania opinii pracowników opieki zdrowotnej, etyków i przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego na temat przyczyn małego udziału osób starszych w badaniach klinicznych oraz czynników, które mogą sprzyjać stosownemu zwiększaniu ich reprezentacji w projektach badawczych. Badanie zostało przeprowadzone w 9 krajach: Republice Czeskiej, Hiszpanii, Holandii, Izraelu, Litwie, Polsce, Rumuni, Wielkiej Brytanii i we Włoszech. W niniejszym artykule przedstawiono jednak tylko opinie polskich respondentów, akcentując zasadnicze różnice w porównaniu z poglądami w pozostałych krajach. Wyniki. W opinii polskich respondentów osoby starsze nie są wystarczająco reprezentowane w badaniach klinicznych, a starszy wiek nie powinien stanowić kryterium wykluczającego z badań. Określono listę czynników, które potencjalnie mogą wpływać na proces rekrutacji osób w starszym wieku do badań klinicznych. Najczęściej wskazywanymi przyczynami wykluczania osób starszych były: współistnienie wielu chorób w tej grupie wiekowej, częste występowanie polipragmazji, zaburzeń funkcji poznawczych i obawa przed pojawianiem się zdarzeń niepożądanych. Wnioski. Wyniki tych badań wraz z innymi realizowanymi w ramach projektu posłużyły do opracowania Karty PREDICT zawierającej rekomendacje zmierzające do zapewnienia równoprawnego udziału osób starszych w badaniach klinicznych. Introduction. A systematic review of literature conducted in frame of multicentre, international the ‘Increasing the PaRticipation of the ElDerly In Clinical Trials’ (PREDICT) project, financed by the EU within the FP7, indicated that elderly persons are underrepresented in the clinical trials. Material and methods. Basing on those results the interview questionnaire has been elaborated to examine the opinion shared by the health care professionals, ethicists, and representatives of pharmaceutical industry on the possible reasons of underrepresentation of old people in clinical trials and promoters of their higher participation in it. The study has been conducted in 9 countries: Czech Republic, Israel, Italy, Lithuania, the Netherlands, Poland, Romania, Spain, and the UK. However this paper presents only opinions of Polish respondents to underline the main differences in views in comparison to other countries. Results. According to respondents in Poland older persons are insufficiently represented in clinical trials, and older age should not be used as a criterion of exclusion. The list of potential factors that might influence the recruitment process to clinical trials has been established. The most frequently indicated reasons of older people exclusion from trials were: more often co-morbidity, polypragmasy, cognitive impairment and fear of adverse effects. Conclusions. The results of this study together with other findings coming out of the project enabled creation of PREDICT charter which contains recommendations aiming to increase the participation of elderly people in clinical trials.

The results of initial literature review indicate thai elderly persons are underrepresented in the clinical trials on which clinical recommendations are based. This gave stimulus to perform the 'lncreasing the PaRticipation of the EIDerly In Clinical Trials' (PREDICD project, financed by the EU within the FP7. The goal of the PREDICT was to study reasons why older people are excluded from clinical trials based on age-related criteria and development of the charter including recommendations to prevent their exclusion. The project gathered investigators from 11 inslitutions in 9 countries: Czech Republic, lsrael, ltaly, Lithuania, the Netherlands, Poland, Romania, Spain, and the UK. Within the scope of PREDICT, first, to assess the scope of the problem the systematic review of literature was performed, !hen the opinion shared by the health care professionals, ethicists, and representatives of pharmaceutical industry on the possible reasons of underrepresentation of ald people in trials was examined, !hen finally the opinion of elderly patients and their caregivers were assessed. The analysis of gathered data enabled creation of PREDICT charter which contains recommendations aiming to increase the participation of elderly people in clinical trials.

Wstęp. Liczne doniesienia wskazują na małą i nierówną reprezentację osób starszych w badaniach klinicznych stanowiących podstawę tworzenia zaleceń dotyczących postępowania. Stało się to przesłanką do przeprowadzenia wieloośrodkowego, międzynarodowego programu badawczego „Zwiększanie udziału osób starszych w badaniach klinicznych” (PREDICT), finansowanego przez Komisję Europejską w ramach VII Projektu Ramowego. Celem projektu było rozpoznanie przyczyn i skali zjawiska oraz stworzenie zaleceń odnośnie do włączania osób w starszym wieku do badań. Materiał i metody. W projekcie uczestniczyło 11 instytucji z 9 krajów: Czech, Hiszpanii, Holandii, Izraela, Litwy, Polski, Rumunii, Wielkiej Brytanii i Włoch. Zastosowano systematyczny przegląd literatury w celu zbadania zagadnienia udziału osób starszych w badaniach klinicznych, czynników sprzyjających ich uczestnictwu i utrudniających to uczestnictwo, przyczyn niskiego uczestnictwa oraz sposobów jego zwiększania. Wyniki. Potwierdzono hipotezę małej i nierównej reprezentacji osób starszych w badaniach klinicznych, a wyniki przeglądu stały się podstawą do przeprowadzenia w 9 krajach badań opinii pracowników opieki zdrowotnej oraz opinii pacjentów w starszym wieku na temat udziału osób starszych w badaniach klinicznych. Wnioski. Ostatecznym rezultatem tych badań jest karta zawierająca rekomendacje zmierzające do zapewnienia równoprawnego udziału osób starszych w badaniach klinicznych. Background. Several research reports indicate that elderly persons are underrepresented in the clinical trials on which clinical recommendations are based. This gave stimulus to perform the ‘Increasing the PaRticipation of the ElDerly In Clinical Trials’ (PREDICT) project, financed by the EU within the FP7. The goal of the PREDICT was to establish the reasons and extent to which old people are excluded from trials based on age-related criteria. Material and methods. The project gathered investigators from 11 institutions in 9 countries: Czech Republic, Israel, Italy, Lithuania, the Netherlands, Poland, Romania, Spain, and the UK. The systematic review of literature has been applied to assess the scope of the problem in terms of participation, predisposing and obstructive factors, reasons of low participation and possible interventions to enhance it. Results. The hypothesis of low and unequal representation of older people in clinical research has been confirmed. The systematic review results became the background for conducting in 9 countries a study of opinion shared by the health care professionals and elderly patients on their participation in clinical research. Conclusions. The analysis of gathered data enabled creation of PREDICT charter which contains recommendations aiming to assure the equal rights to older people to participate in clinical trials.