Search

Artykuł przedstawia prawne aspekty cesji praw i obowiązków z umowy o przeprowadzenie badania klinicznego. Autorka omawia instytucję cesji umowy w polskim prawie cywilnym oraz przedstawia ogólne uwarunkowania zawierania takich czynności na gruncie badań klinicznych. W dalszej kolejności w artykule zaprezentowano wykładnię art. 54 ust. 5 ustawy o działalności leczniczej. Ponadto rozważono skutki, jakie niesie za sobą zastosowanie powyższej normy do cesji umowy o przeprowadzenie badania klinicznego. Podsumowując swoje rozważania, autorka przedstawia proponowaną przez siebie koncepcję interpretacyjną art. 54 ust. 5 oraz formułuje postulat de lege ferenda. This article presents legal aspects of the assignment of rights and obligations from a clinical trial agreement. Author discusses the institution of cession of the contract in Polish civil law and presents general circumstances for concluding such activities on the basis of clinical trials. Subsequently, the article presents the jurisprudence and doctrinal concepts of interpretation of the Article 54(5) of The Therapeutic Activity Act. The analysis of the consequences of applying the above standard to the assignment of a clinical trial contract was also provided. Summarizing deliberations, author proposes interpretation concept of art. 54(5) and formulates a de lege ferenda postulate.

Streszczenie Atopowe zapalenie skóry jest przewlekłą chorobą zapalną, przebiegającą z nawrotowymi zaostrzeniami, uporczywym świądem, rumieniem, suchością skóry wskutek uszkodzenia bariery naskórkowej i zakażeniami gronkowcowymi. Czynnikami wywołującymi są mutacje w genie kodującym filagrynę, rozregulowanie układu immunologicznego, zmiany dotyczące mikrobiomu skóry i lipidów w stratum corneum, niedobór peptydów antymikrobiologicznych AMPs. Choroba dotyczy głównie dzieci, powodując znaczne pogorszenie jakości życia, a jej pierwsze objawy występują w około 90% przypadków przed ukończeniem 5. r.ż. Przez lata termin „emolienty” odnoszono do substancji natłuszczających stosowanych w celu uelastycznienia i zmiękczenia skóry w chorobach przebiegających z szorstkością, złuszczaniem i suchością skóry. Obecnie wiadomo, że emolienty mogą także działać nawilżająco poprzez zatrzymywanie wody w skórze, stąd często terminy „emolient” i „substancja nawilżająca” są używane zamiennie. Zgodnie z najnowszymi rekomendacjami towarzystw dermatologicznych podstawową terapią w atopowym zapaleniu skóry jest długotrwałe stosowanie preparatów emoliencyjnych aplikowanych regularnie na skórę oraz dodawanych do kąpieli. Emolienty mogą być stosowane w monoterapii lub –w okresach zaostrzeń –w skojarzeniu z miejscowo stosowanymi kortykosteroidami lub inhibitorami kalcyneuryny. Badania kliniczne wykazały, że systematyczne stosowanie preparatów emoliencyjnych pomaga zarówno przywrócić funkcje ochronne bariery skórnej, jak i wpływa na zmniejszenie zużycia miejscowo stosowanych kortykosteroidów u niemowląt, dzieci i dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skory. Wyniki badań oraz wieloletnie doświadczenie kliniczne dowodzą skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatów emoliencyjnych. W pracy przedstawiono aktualny stan wiedzy na temat emolientów, tj. przegląd składników preparatów emoliencyjnych, właściwości i mechanizmy działania emolientów, a także omówiono ich znaczenie w atopowym zapaleniu skóry oraz wyniki badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem dzieci z atopowym zapaleniem skóry.

Agents introduced into therapy of type 2 diabetes in the last few years are still the subject of numerous clinical and experimental studies. Although many studies have been completed, we still do not know all aspects of these drugs' action, especially the long-term effects of their use. Most questionable is their impact on the processes of cell proliferation, on the cardiovascular and immune systems, on lipids and uric acid metabolism. A summary of the most important observations on the use of three groups of new drugs - analogs of glucagon-like peptide 1 (GLP-1), inhibitors of dipeptidyl peptidase IV (DPPIV) and inhibitors of sodium glucose cotransporters (SGLT1 and SGLT2) - has been made, based on a review of the literature over the past five years (2010-2014). The information included in the present review concerns the structure and activity relationship, therapeutic efficacy, side effects and the observed additional therapeutic effects, which can determine new standards in therapy of diabetes and also facilitate the development of better antidiabetic drugs.

According to polish legislation, regulations concerning clinical trials are different for therapeutic products than for medical products, equipment of the medical device or active implantable medical devices. This article discusses the regulations concerning the registration of medicines, particularly the civil liability of the researcher’s and the sponsorʼs responsibility in case of conducting the clinical trials of the therapeutic product. Also, there are presented the risks and threats for the agents involved in the clinical trial, including the clinical trial participant, as this person takes the risk for unwanted of medical product intake. W ustawodawstwie polskim regulacja badań klinicznych jest odrębna dla produktów leczniczych oraz dla wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji. W niniejszym artykule omówione zostały regulacje dotyczące rejestracji leków, w szczególności odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora w przypadku przeprowadzania badań klinicznych produktu leczniczego. Ponadto przybliżone zostały ryzyka i zagrożenia stron badania klinicznego, w tym uczestnika badania klinicznego jako podejmującego ryzyko związane z ewentualnym wystąpieniem zdarzeń niepożądanych badanego produktu leczniczego.

Wstęp. W wyniku systematycznego przeglądu literatury przeprowadzonego w ramach wieloośrodkowego, międzynarodowego programu badawczego „Zwiększanie udziału osób starszych w badaniach klinicznych” (PREDICT), finansowanego przez Komisję Europejską z funduszy 7. Projektu Ramowego, wykazano małe uczestnictwo osób w wieku podeszłym w badaniach klinicznych. Materiał i metody. Na podstawie tych rezultatów opracowano kwestionariusz wywiadu w celu zbadania opinii pracowników opieki zdrowotnej, etyków i przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego na temat przyczyn małego udziału osób starszych w badaniach klinicznych oraz czynników, które mogą sprzyjać stosownemu zwiększaniu ich reprezentacji w projektach badawczych. Badanie zostało przeprowadzone w 9 krajach: Republice Czeskiej, Hiszpanii, Holandii, Izraelu, Litwie, Polsce, Rumuni, Wielkiej Brytanii i we Włoszech. W niniejszym artykule przedstawiono jednak tylko opinie polskich respondentów, akcentując zasadnicze różnice w porównaniu z poglądami w pozostałych krajach. Wyniki. W opinii polskich respondentów osoby starsze nie są wystarczająco reprezentowane w badaniach klinicznych, a starszy wiek nie powinien stanowić kryterium wykluczającego z badań. Określono listę czynników, które potencjalnie mogą wpływać na proces rekrutacji osób w starszym wieku do badań klinicznych. Najczęściej wskazywanymi przyczynami wykluczania osób starszych były: współistnienie wielu chorób w tej grupie wiekowej, częste występowanie polipragmazji, zaburzeń funkcji poznawczych i obawa przed pojawianiem się zdarzeń niepożądanych. Wnioski. Wyniki tych badań wraz z innymi realizowanymi w ramach projektu posłużyły do opracowania Karty PREDICT zawierającej rekomendacje zmierzające do zapewnienia równoprawnego udziału osób starszych w badaniach klinicznych. Introduction. A systematic review of literature conducted in frame of multicentre, international the ‘Increasing the PaRticipation of the ElDerly In Clinical Trials’ (PREDICT) project, financed by the EU within the FP7, indicated that elderly persons are underrepresented in the clinical trials. Material and methods. Basing on those results the interview questionnaire has been elaborated to examine the opinion shared by the health care professionals, ethicists, and representatives of pharmaceutical industry on the possible reasons of underrepresentation of old people in clinical trials and promoters of their higher participation in it. The study has been conducted in 9 countries: Czech Republic, Israel, Italy, Lithuania, the Netherlands, Poland, Romania, Spain, and the UK. However this paper presents only opinions of Polish respondents to underline the main differences in views in comparison to other countries. Results. According to respondents in Poland older persons are insufficiently represented in clinical trials, and older age should not be used as a criterion of exclusion. The list of potential factors that might influence the recruitment process to clinical trials has been established. The most frequently indicated reasons of older people exclusion from trials were: more often co-morbidity, polypragmasy, cognitive impairment and fear of adverse effects. Conclusions. The results of this study together with other findings coming out of the project enabled creation of PREDICT charter which contains recommendations aiming to increase the participation of elderly people in clinical trials.

The results of initial literature review indicate thai elderly persons are underrepresented in the clinical trials on which clinical recommendations are based. This gave stimulus to perform the 'lncreasing the PaRticipation of the EIDerly In Clinical Trials' (PREDICD project, financed by the EU within the FP7. The goal of the PREDICT was to study reasons why older people are excluded from clinical trials based on age-related criteria and development of the charter including recommendations to prevent their exclusion. The project gathered investigators from 11 inslitutions in 9 countries: Czech Republic, lsrael, ltaly, Lithuania, the Netherlands, Poland, Romania, Spain, and the UK. Within the scope of PREDICT, first, to assess the scope of the problem the systematic review of literature was performed, !hen the opinion shared by the health care professionals, ethicists, and representatives of pharmaceutical industry on the possible reasons of underrepresentation of ald people in trials was examined, !hen finally the opinion of elderly patients and their caregivers were assessed. The analysis of gathered data enabled creation of PREDICT charter which contains recommendations aiming to increase the participation of elderly people in clinical trials.

Wstęp. Liczne doniesienia wskazują na małą i nierówną reprezentację osób starszych w badaniach klinicznych stanowiących podstawę tworzenia zaleceń dotyczących postępowania. Stało się to przesłanką do przeprowadzenia wieloośrodkowego, międzynarodowego programu badawczego „Zwiększanie udziału osób starszych w badaniach klinicznych” (PREDICT), finansowanego przez Komisję Europejską w ramach VII Projektu Ramowego. Celem projektu było rozpoznanie przyczyn i skali zjawiska oraz stworzenie zaleceń odnośnie do włączania osób w starszym wieku do badań. Materiał i metody. W projekcie uczestniczyło 11 instytucji z 9 krajów: Czech, Hiszpanii, Holandii, Izraela, Litwy, Polski, Rumunii, Wielkiej Brytanii i Włoch. Zastosowano systematyczny przegląd literatury w celu zbadania zagadnienia udziału osób starszych w badaniach klinicznych, czynników sprzyjających ich uczestnictwu i utrudniających to uczestnictwo, przyczyn niskiego uczestnictwa oraz sposobów jego zwiększania. Wyniki. Potwierdzono hipotezę małej i nierównej reprezentacji osób starszych w badaniach klinicznych, a wyniki przeglądu stały się podstawą do przeprowadzenia w 9 krajach badań opinii pracowników opieki zdrowotnej oraz opinii pacjentów w starszym wieku na temat udziału osób starszych w badaniach klinicznych. Wnioski. Ostatecznym rezultatem tych badań jest karta zawierająca rekomendacje zmierzające do zapewnienia równoprawnego udziału osób starszych w badaniach klinicznych. Background. Several research reports indicate that elderly persons are underrepresented in the clinical trials on which clinical recommendations are based. This gave stimulus to perform the ‘Increasing the PaRticipation of the ElDerly In Clinical Trials’ (PREDICT) project, financed by the EU within the FP7. The goal of the PREDICT was to establish the reasons and extent to which old people are excluded from trials based on age-related criteria. Material and methods. The project gathered investigators from 11 institutions in 9 countries: Czech Republic, Israel, Italy, Lithuania, the Netherlands, Poland, Romania, Spain, and the UK. The systematic review of literature has been applied to assess the scope of the problem in terms of participation, predisposing and obstructive factors, reasons of low participation and possible interventions to enhance it. Results. The hypothesis of low and unequal representation of older people in clinical research has been confirmed. The systematic review results became the background for conducting in 9 countries a study of opinion shared by the health care professionals and elderly patients on their participation in clinical research. Conclusions. The analysis of gathered data enabled creation of PREDICT charter which contains recommendations aiming to assure the equal rights to older people to participate in clinical trials.

The rate at which the antidepressant drug is terminated and the duration of treatment appear to be key factors in predicting discontinuation symptoms. The development of animal models to explain the mechanisms of this clinical problem has proved challenging, because less than half of all the patients experience any discontinuation symptoms, many of which are subjective. One explanation is that antidepressant discontinuation symptoms may arise from the rapid decrease in serotonin availability when treatment ends abruptly. It would appear that discontinuation discomfort may not be mediated exclusively through serotonin receptors, given the major regulatory role serotonin exerts on a number of specific chemical receptor systems in the brain. As a result, attempts to explain the determinants of this phenomenon rely on a certain level of speculation. The article discusses the three systems most likely to account in the symptomatology - the serotonin, the norepinephrine, and the cholinergic systems - and the possible interactions among them. Those clinical and laboratory studies were reviewed, which have influence on clinicians decisions about choosing drugs, the way of its discontinuation and patients general feeling. This article is continuation of our latest paper “Antidepressant discontinuation syndrome - a problem for the clinician and the patient”.